Paragraphe 8410000

a) La spécialité pharmaceutique à base des principes actifs valsartan et sacubitril, inscrite dans le présent paragraphe, fait l’objet d’un remboursement si elle est utilisée chez les bénéficiaires de 1 an ou plus pour le traitement de l’insuffisance cardiaque chronique symptomatique à fraction d’éjection réduite.

Cette spécialité est remboursée si au début du traitement avec cette spécialité les conditions cumulatives suivantes sont remplies :

1. L’état du bénéficiaire correspond à une des classe NYHA (New York Heart Association) suivantes pour les adultes et les enfants et adolescents de 6 à <18 ans ou à une des classes d’insuffisance cardiaque Ross suivantes pour les enfants de moins de 6 ans :

- Une classe II;

- OU une classe III;

- OU une classe IV;

2. Une fraction d’éjection (objectivée par une échocardiographie);

- < ou = 40% chez le bénéficiaire adulte ;

- < ou = 45% chez l’enfant ou l’adolescent.

3. Chez l’adultes : un traitement préalable avec une dose optimale d’un IEC ou d’un sartan.

b) Le nombre de conditionnements remboursables tiendra compte des posologies maximales de sacubitril/valsartan 2 fois par jour , suivantes :

- Chez les enfants et adolescents < 40 kg: 3,1 mg/kg en capsules avec granules.

- Chez les enfants et adolescents > ou = 40 kg et < 50 kg: 72mg/78mg en comprimés.

- Chez les enfants > ou = 50 kg et les adultes: 97 mg/103 mg en comprimés.

c) Sur base d’un formulaire de demande, dont le modèle est repris à l’annexe A du présent paragraphe, signé et dûment complété par le médecin responsable du traitement spécialiste en cardiologie lorsque la demande concerne un bénéficiaire adulte, ou par le médecin responsable du traitement spécialiste en cardiologie ou pédiatrie avec expertise en cardiologie pédiatrique lorsque la demande concerne un bénéficiaire de < 18 ans ,le médecin-conseil délivre au bénéficiaire l’attestation dont le modèle est fixé sous "b" de l’annexe III de l’arrêté royal du 1er février 2018, autorisant le remboursement de cette spécialité pendant une première période de 364 jours.

d) Cette autorisation de remboursement peut ensuite être renouvelée par périodes de 364 jours tenant compte de la dose maximale de sacubitril/valsartan deux fois par jour, spécifié sous b) de ce paragraphe, chaque fois sur base d’un formulaire de demande dont le modèle est repris à l’annexe A du présent paragraphe, signé et dûment complété par le médecin spécialiste en cardiologie, en gériatrie, en pédiatrie ou en médecine interne responsable du traitement. Le médecin-conseil délivre au bénéficiaire l’attestation dont le modèle est fixé sous "b" de l’annexe III de l’arrêté royal du 1er février 2018, autorisant le remboursement de cette spécialité pour une nouvelle période de 364 jours.