Paragraphe 12260200

a) La spécialité pharmaceutique à base de risankizumab fait l’objet d’un remboursement pour le traitement de maintenance de bénéficiaires adultes atteints de la maladie de Crohn modérée à sévère chez l’adulte :

1. qui ont reçu un remboursement préalable pour le traitement d’induction avec une spécialité à base de risankizumab 600mg IV sur base des conditions du §12260100 du chapitre IV. Ce précédent traitement au risankizumab 600mg, administré en perfusion intraveineuse à la semaine 0, à la semaine 4 et à la semaine 8, s’est révélé efficace par une amélioration clinique de la maladie lors de la première évaluation à la semaine 12, définie comme une amélioration des symptômes du bénéficiaire par rapport à la semaine 0 ;

2. OU qui ont reçu un remboursement préalable de la spécialité à base de risankizumab 360mg administrée par voie sous-cutanée, une fois toutes le 8 semaines, sur base des conditions du §12260200 du chapitre IV.

a’) Mesure transitoire : Pour les bénéficiaires qui ont déjà été traités avec des conditionnements non-remboursables de cette spécialité pharmaceutique dans le cadre d’une étude clinique ou d’un Medical Need Program avant le 31.12.2027 et qui correspondaient aux conditions figurant au point a) du §12260100 avant le début du traitement, le remboursement de ce traitement peut être demandé pour autant que le traitement ait prouvé son efficacité en obtenant une rémission ou une amélioration clinique en comparaison avec la situation du bénéficiaire au moment de l’initiation du traitement avec cette spécialité.

b) Le nombre de conditionnements remboursables pour la phase d’entretien tiendra compte de la posologie recommandée selon le RCP, de 360 mg administrée en injection sous cutanée à la semaine 12, puis toutes les 8 semaines, avec un maximum de 7 conditionnements de 360 mg pour une période maximale de 56 semaines.

c) Un premier remboursement est possible pour une période maximale de 56 semaines, sur base chaque fois d’un formulaire de première demande, dont le modèle est repris à l’annexe A du présent paragraphe, signé et dûment complété par le médecin spécialiste en médecine interne ou en gastro-entérologie responsable du traitement, et pour lequel le médecin-conseil délivre au bénéficiaire l’attestation dont le modèle est fixé sous "e" de l'annexe III du présent arrêté, dont la durée de validité est limitée à une période maximale de 56 semaines et dont le nombre de conditionnements autorisés est limité en fonction de la posologie maximum visée au point b).

Ainsi, le médecin spécialiste déclare simultanément :

1. que le traitement s’est montré efficace.

2. que toutes les conditions figurant au point a) et b) ci-dessus sont remplies.

3. tenir à la disposition du médecin-conseil les éléments de preuve établissant que le bénéficiaire concerné se trouvait dans la situation attestée;

d) Le remboursement peut être prolongé pour de nouvelles périodes de 56 semaines maximum, sur base chaque fois d'un formulaire de demande de prolongation dont le modèle figure à l'annexe B du présent paragraphe. Cette demande de prolongation doit être signée et dûment complétée par le médecin spécialiste en gastro-entérologie ou en médecine interne visé ci-dessus, et pour lequel le médecin-conseil délivre au bénéficiaire l’attestation dont le modèle est fixé sous “e” de l’annexe III du présent arrêté, dont la durée de validité est limitée à une période maximale de 56 semaines et dont le nombre de conditionnements autorisés est limité en fonction de la posologie maximum visée au point b).

Ainsi, le médecin spécialiste déclare simultanément :

1. que le traitement s’est montré efficace.

2. que toutes les conditions figurant au point a) et b) ci-dessus sont remplies.

3. tenir à la disposition du médecin-conseil les éléments de preuve établissant que le bénéficiaire concerné se trouvait dans la situation attestée;

e) Le remboursement simultané de la spécialité avec une spécialité de la catégorie de remboursement B-248 ou une spécialité de la catégorie de remboursement Fb-4 n’est jamais autorisé.