Paragraphe 10310000

a) La spécialité pharmaceutique à base de dupilumab, inscrite dans le présent paragraphe, fait l’objet d’un remboursement si elle est administrée pour le traitement de la dermatite atopique sévère chez un bénéficiaire qui répond à toutes les conditions suivantes :

1. Le bénéficiaire est âgé de > ou = 12 ans ;

2. Le bénéficiaire est atteint d'une dermatite atopique diagnostiquée sur base des critères Hanifin et Rajka pour la dermatite atopique ;

3. Le bénéficiaire répond aux critères de dermatite atopique sévère décrit ci- dessous :

- Un score pruritus numerical rating scale (NRS) > ou = 3 ;

- ET un score EASI > ou = 21,1 ;

- ET/OU un score SCORAD > ou = 50 ;

4. Le bénéficiaire est atteint d'une dermatite atopique sévère non contrôlée, telle que décrite au point a) 3, malgré l’évitement des facteurs déclenchants et un traitement adéquat avec :

- Pour les bénéficiaires âgés de > ou = 18 ans : une thérapie pharmacologique topique continue combinée à un traitement immunosuppresseur systémique (dont au minimum l’utilisation de ciclosporine A) ;

- OU pour les bénéficiaires âgés de > ou = 12 ans et < ou = 17 ans : une thérapie pharmacologique topique continue ;

Pendant minimum 4 mois au cours des 12 derniers mois précédant la demande de remboursement, ou en cas d’une intolérance établie, ou d’une contre-indication existante documentée pour les traitements topiques et/ou les traitements immunosuppresseurs systémiques, comme préconisés dans les recommandations de l’EADV.

Si un bénéficiaire a déjà obtenu le remboursement en vertu du paragraphe 12930000, le point 4) du présent paragraphe est considéré comme rempli et le bénéficiaire peut poursuivre le traitement.

b) Le remboursement de la spécialité pharmaceutique concernée doit être demandé par un médecin spécialiste en dermatologie-vénérologie qui est responsable du traitement.

Le remboursement ne peut être accordé que si le conditionnement concerné a été prescrit par un médecin spécialiste en dermatologie-vénérologie.

c) Le nombre maximal de conditionnements remboursables prend en compte :

- Une dose de 400 mg (2 injections de 200 mg) administrée au jour 1, suivie d'une dose de 200 mg administrée toutes les 2 semaines pour les bénéficiaires âgés de > ou = 12 ans et < ou = 17 ans et pesant < 60 kg.

- Une dose de 600 mg (2 injections de 300 mg) administrée au jour 1, suivie d'une dose de 300 mg administrée toutes les 2 semaines pour les bénéficiaires âgés de > ou = 12 ans et < ou = 17 ans et pesant > of = 60 kg ou âgés de > ou = 18 ans.

d) Première demande :

L'autorisation de remboursement est délivrée par le médecin-conseil sur base du formulaire de demande dont le modèle est repris dans l'annexe A du présent paragraphe, dûment complété et signé par le médecin spécialiste responsable du traitement, tel que visé au point b).

Le médecin-spécialiste déclare :

1. Que toutes les conditions mentionnées ci- dessus au point a) ont été remplies avant le début du traitement ;

2. Disposer des éléments attestant que les critères concernant la sévérité de la dermatite atopique, les critères concernant l’évitement des facteurs déclenchants, les traitements topiques et, le cas échéant les immunosuppresseurs antérieurs, sont remplis chez le bénéficiaire concerné avant l’initiation du traitement;

3. S’engager à documenter de façon photographique les aspects cliniques qui ont menés au score EASI de > ou = 21,1, ET/OU au score SCORAD de > ou = 50 et de les garder dans le dossier du bénéficiaire ;

4. Savoir qu’une première autorisation de remboursement est accordée :

- Pour une période de 24 semaines maximum, pour un maximum de 1 conditionnement de 2 seringues ou stylos prérempli(e)s de 200 mg et de 2 conditionnements de 6 seringues ou stylos prérempli(e)s de 200 mg pour les bénéficiaires âgés de > ou = 12 ans et < ou = 17 ans et pesant < 60 kg.

- Pour une période de 24 semaines maximum, pour un maximum de 1 conditionnement de 2 seringues ou stylos prérempli(e)s de 300 mg et de 2 conditionnements de 6 seringues ou stylos prérempli(e)s de 300 mg pour les bénéficiaires âgés de > ou = 12 ans et < ou = 17 ans et pesant > of = 60 kg ou âgés de > ou = 18 ans.

5. S’engager à arrêter le traitement en cas d’absence de réponse après une période de traitement de 24 semaines maximum, définie comme une réponse minimale EASI-50 par rapport à la valeur initiale ;

6. S’engager à tenir à la disposition du médecin-conseil les éléments de preuve attestant que le bénéficiaire concerné se trouve dans la situation attestée.

e) Sur base de ce formulaire de première demande, le médecin-conseil délivre au bénéficiaire l'attestation dont le modèle est fixé sous «e» de l'annexe III de l’AR du 01.02.2018, et dont la validité est limitée à une période de 24 semaines maximum.

f) Demande de prolongation :

Sur base du formulaire de demande de prolongation de l’autorisation dont le modèle est repris dans l’annexe B de la présente réglementation, dûment complété et signé par le médecin-spécialiste traitant, comme mentionné sous point b), l’autorisation de remboursement peut être prolongée pour de nouvelles périodes de 48 semaines maximum.

Le médecin-spécialiste déclare ainsi :

1. Que le traitement avec la spécialité pharmaceutique concernée s’est avéré efficace avec une réponse minimale EASI-50 après les 24 premières semaines par rapport au score EASI initial, ainsi qu’après chaque nouvelle période de 48 semaines ;

2. Savoir que le nombre de conditionnements remboursables, soit :

- 4 conditionnements de 6 seringues ou stylos prérempli(e)s de 200 mg, prend en compte une dose de 200 mg toutes les 2 semaines pour les bénéficiaires âgés de > ou = 12 ans et < ou = 17 ans et pesant < 60 kg.

- 4 conditionnements de 6 seringues ou stylos prérempli(e)s de 300 mg, prend en compte une dose de 300 mg toutes les 2 semaines pour les bénéficiaires âgés de > ou = 12 ans et < ou = 17 ans et pesant > ou = 60 kg ou âgés de > ou = 18 ans.

3. S’engager à documenter de façon photografique les aspects cliniques qui ont menés à une réponse minimale EASI-50 et de les garder dans le dossier du bénéficiaire ;

4. S’engager à tenir à la disposition du médecin-conseil les éléments de preuve attestant que le bénéficiaire concerné se trouve dans la situation attestée.

g) Sur base de ce formulaire de demande de prolongation de l’autorisation, le médecin-conseil délivre au bénéficiaire l'attestation dont le modèle est fixé sous «e» de l'annexe III de l’AR du 01.02.2018, et dont la validité est limitée à une période de 48 semaines maximum.

h) Le médecin traitant s’engage à considérer de diminuer le traitement par dupilumab et d’arrêter, si cliniquement possible, chez les bénéficiaires qui sont en rémission clinique et à continuer à suivre le bénéficiaire pour assurer un diagnostic rapide des signes de rechute.

Paragraphe 12140000

a) Pour les bénéficiaires qui n’ont jamais été traités par une spécialité pharmaceutique à base de dupilumab 200mg, cette spécialité fait l’objet d’un remboursement si elle est administrée comme traitement additionnel en cas d’asthme sévère cortico-indépendant associé à une inflammation de type 2, chez des bénéficiaires âgés de 12 ans et plus qui sont insuffisamment contrôlés par des corticostéroïdes inhalés à dose élevée associés à un autre traitement de fond de l’asthme.

Le médecin traitant et le médecin spécialiste en pneumologie pour les bénéficiaires âgés de 12 ans et plus ou le pédiatre attaché à un hôpital universitaire pour les bénéficiaires âgés de 12 à 17 ans doivent, de concert et en collaboration avec le bénéficiaire, avoir :

- vérifié et si nécessaire amélioré l’observance au traitement par haute dose d’ICS-LABA

- vérifié et amélioré la technique d’inhalation

- reçu un feed-back écrit des entretiens d’accompagnement de Bon Usage du Médicament (BUM) réalisés par un pharmacien, ou à défaut par un(e) infirmièr(e) ou un(e) kinésithérapeute

- le cas échéant : éliminé l’exposition aux allergènes si l’asthme présente des composantes allergiques

- le cas échéant : retiré le bénéficiaire de son poste de travail en cas d’asthme professionnel (comme asthme du boulanger)

- le cas échéant : aidé le bénéficiaire à arrêter de fumer et l’avoir référé à un tabacologue

- confirmé l’exactitude du diagnostic (en particulier exclure une BPCO, selon les recommandations GOLD)

- recherché et traité agressivement les co-morbidités aggravantes comme la rhino-sinusite chronique, la polypose nasale, le reflux gastro-oesophagien et l’obésité.

Le bénéficiaire doit remplir les conditions suivantes :

- Être traité par un médecin spécialiste en pneumologie ou par un médecin spécialiste en pédiatrie attaché à un centre universitaire pour les bénéficiaires de 12 à 17 ans depuis au moins 6 mois,

- Avoir bénéficié d’au moins 2 entretiens d’accompagnement de Bon Usage du Médicament (BUM) – asthme chez un pharmacien, ou à défaut, un(e) infirmièr(e) ou un(e) kinésithérapeute,

- Avoir une fonction pulmonaire diminuée (VEMS< 80%) démontrée par une spirométrie réalisée au cours des 12 derniers mois si le bénéficiaire est âgé de 18 ans ou plus

- ET être traité par des corticoïdes inhalés à forte dose associés à un ou plusieurs autre(s) traitement(s) de fond de l’asthme

- ET le bénéficiaire doit répondre à au moins une des conditions suivantes :

• au moins 2 hospitalisations ou 2 traitements au service des urgences pour asthme sévère durant les 12 derniers mois, ET/OU

• au moins 2 exacerbations d’asthme documentées durant les 12 derniers mois. Une exacerbation est définie comme une aggravation de l’asthme nécessitant une corticothérapie systémique d’au moins trois jours et/ou une visite aux services d’urgences et/ou une hospitalisation.

- qui présente au moment de l’instauration du traitement à base de la spécialité dupilumab 200mg et à un moment au cours des 12 mois précédant l’instauration du traitement à base de la dupilumab 200mg un taux sanguin d’au moins 150 éosinophiles/µL, en combinaison avec une concentration de FeNO d’au moins de 25ppb.

a') Pour les bénéficiaires ayant déjà été traités par une spécialité non-remboursable à base de dupilumab 200mg dans le cadre des études cliniques ou pour les bénéficiaires qui sont traités par un traitement monoclonal pour l’asthme, et pour lesquels un switch vers dupilumab 200mg est envisagé, la spécialité à base de dupilumab 200mg fait l’objet d’un remboursement chez des bénéficiaires âgés de 12 ans ou plus qui présentent un asthme sévère non-corticodépendant associé à une inflammation de type 2, non contrôlé malgré une corticothérapie inhalée à forte dose associée à des β agonistes de longue durée d’action (selon le jugement du spécialiste), à condition que toutes les critères du point a) de ce paragraphe soient remplis avant le début du traitement.

b) Le nombre de conditionnements remboursables pour l’usage de la première période de 6 mois maximum, tiendra compte d’une administration par voie sous-cutanée de 400 mg (2*200mg) le jour 1, suivi de 200mg au jour 15, et suivi de 200mg toutes les 2 semaines, pour un maximum de 1 conditionnement de 2 seringues ou stylos préremplis et de 2 conditionnements de 6 seringues ou stylos préremplis.

c) L’autorisation de remboursement sera délivrée par le médecin-conseil sur base d’un formulaire de demande, dont le modèle est repris à l’annexe A du présent paragraphe. Le formulaire de demande doit être rempli soit par un médecin spécialiste en pneumologie pour les bénéficiaires âgés de 12 ans ou plus, soit par un pédiatre attaché à un hôpital universitaire pour les bénéficiaires âgés de 12 à 17 ans qui simultanément :

1. atteste que toutes les conditions figurant au point a) ou a’) ci-dessus sont remplies avant l’initiation du traitement ;

2. atteste tenir à la disposition du médecin-conseil un formulaire de description clinique dont le modèle figure à l’annexe B du présent paragraphe, et dont toutes les rubriques ont été entièrement complétées et signées avant l’initiation du traitement ;

3. atteste tenir compte de la posologie recommandée ;

4. s’engage à tenir à la disposition du médecin-conseil les éléments de preuve établissant que le bénéficiaire concerné se trouvait dans la situation attestée.

d) Sur base du formulaire de première demande dont le modèle figure à l’annexe A du présent paragraphe, signé et entièrement complété par le médecin spécialiste en pneumologie pour les bénéficiaires âgés de 12 ans ou plus ou par un pédiatre attaché à un hôpital universitaire pour les bénéficiaires âgés de 12 à 17 ans, le médecin-conseil délivre au bénéficiaire une attestation dont le modèle est fixé sous "e" de l’annexe III de l’arrêté royal du 01.02.2018 dont le nombre de conditionnements autorisés est limitée à 1 conditionnement de 2 seringues/stylos préremplis dupilumab 200mg et de 2 conditionnements de 6 seringues/stylos préremplis dupilumab 200mg pour une période maximale de 6 mois.

e) L’autorisation de remboursement peut être prolongée pour de nouvelles périodes de 12 mois maximum sur base chaque fois d’un formulaire de demande de prolongation, dont le modèle est repris à l’annexe C du présent paragraphe. Cette demande de prolongation doit être signée et correctement complétée soit par le médecin spécialiste en pneumologie pour les bénéficiaires âgés de 12 ans ou plus, soit par un pédiatre attaché à un hôpital universitaire pour les bénéficiaires âgés de 12 à 17 ans qui confirme que le traitement s’est montré efficace et que le bénéficiaire peut être considéré comme répondeur.

Un répondeur est un bénéficiaire avec exacerbations répétées avant le traitement avec la spécialité à base de dupilumab 200mg avec une diminution cliniquement significative de ces exacerbations pendant les 6 premiers mois de traitement, et maintien de cet effet (diminution de moitié des exacerbations dans l’année suivant l’initiation du traitement, et les années suivantes, en comparaison de l’année précédant le traitement).

f) Sur base du formulaire de demande de prolongation dont le modèle figure à l’annexe C du présent paragraphe, signé et entièrement complété par le médecin spécialiste en pneumologie pour les bénéficiaires âgés de 12 ans ou plus ou par un pédiatre attaché à un hôpital universitaire pour les bénéficiaires âgés entre 12 et 17 ans, le médecin-conseil délivre au bénéficiaire une attestation dont le modèle est fixé sous le point "e" de l’annexe III du présent arrêté, dont le nombre de conditionnements autorisés est limité à 1 conditionnement de 2 seringues/stylos préremplies et de 4 conditionnements de 6 seringues/stylos préremplies en fonction de la posologie journalière maximum visée au point b), et dont la durée de validité est limitée chaque fois à une période maximale de 12 mois.

Paragraphe 12930000

a) La spécialité pharmaceutique à base de dupilumab, inscrite dans le présent paragraphe, fait l’objet d’un remboursement si elle est administrée pour le traitement de la dermatite atopique sévère chez un bénéficiaire qui répond à toutes les conditions suivantes :

1.

Le bénéficiaire est âgé de > ou = 6 mois à < ou = 5 ans et pèse entre > ou = 5 kg et < 15 kg ;

OU le bénéficiaire est âgé de > ou = 6 mois à < ou = 5 ans et pèse entre > ou = 15 kg et < 30 kg ;

OU le bénéficiaire est âgé de > ou = 6 ans à < ou = 11 ans et pèse entre > ou = 15 kg et < 60 kg ;

OU le bénéficiaire est âgé de > ou = 6 ans à < ou = 11 ans et pèse > ou = 60 kg.

2. Le bénéficiaire est atteint d'une dermatite atopique diagnostiquée sur base des critères Hanifin et Rajka pour la dermatite atopique ;

3. Le bénéficiaire répond aux critères de dermatite atopique sévère décrits ci-dessous :

- Un score pruritus numerical rating scale (NRS) > ou = 3 ;

- ET un score EASI > ou = 21,1;

- ET/OU un score SCORAD > ou = 50 ;

4. Le bénéficiaire est atteint d'une dermatite atopique sévère non contrôlée, telle que décrite au point a) 3, malgré l’évitement des facteurs déclenchants et un traitement adéquat par une thérapie pharmacologique topique continue pendant un minimum de 4 mois au cours des 12 derniers mois précédant la demande de remboursement, ou en cas d’une intolérance établie, ou d’une contre-indication existante documentée pour les traitements topiques préconisés dans les recommandations de l’EADV.

b) Le remboursement de la spécialité pharmaceutique concernée doit être demandé par un médecin spécialiste en dermatologie-vénérologie ou par un pédiatre attaché à un hôpital universitaire, et qui est responsable du traitement.

Le remboursement ne peut être accordé que si le conditionnement concerné a été prescrit par un médecin spécialiste en dermatologie-vénérologie ou par un pédiatre attaché à un hôpital universitaire.

c) Le nombre maximal de conditionnements remboursables prend en compte :

- Une dose de 200 mg administrée au jour 1, suivie d'une dose de 200 administrée toutes les 4 semaines pour les bénéficiaires âgés de > ou = 6 mois à < ou = 5 ans et pesant entre > ou = 5 kg et < 15 kg ;

- Une dose de 300 mg administrée au jour 1, suivie d'une dose de 300 mg administrée toutes les 4 semaines pour les bénéficiaires âgés de > ou = 6 mois à < ou = 5 ans et pesant entre > ou = 15 kg et < 30 kg ;

- Une dose de 300 mg administrée au jour 1, suivie d'une dose de 300 mg administrée au jour 15, suivie d'une dose de 300 mg administrée toutes les 4 semaines pour les bénéficiaires âgés de > ou = 6 ans à < ou = 11 ans et pesant entre > ou = 15 kg et < 60 kg ;

- Une dose de 600 mg (2 injections de 300 mg) administrée au jour 1, suivie d'une dose de 300 mg administrée toutes les 2 semaines pour les bénéficiaires âgés de > ou = 6 ans à < ou = 11 ans et pesant > ou = 60 kg.

d) Première demande :

L'autorisation de remboursement est délivrée par le médecin-conseil sur base du formulaire de demande dont le modèle est repris dans l'annexe A du présent paragraphe, dûment complété et signé par le médecin spécialiste responsable du traitement, tel que visé au point b).

Le médecin-spécialiste déclare :

1. Que toutes les conditions mentionnées ci- dessus au point a) ont été remplies avant le début du traitement ;

2. Disposer des éléments attestant que les critères concernant la sévérité de la dermatite atopique, les critères concernant l’évitement des facteurs déclenchants et les traitements topiques sont remplis chez le bénéficiaire concerné avant l’initiation du traitement;

3. S’engager à documenter de façon photographique les aspects cliniques qui ont mené au score EASI de > ou = 21,1, ET/OU au score SCORAD de > ou = 50 et à les garder dans le dossier du bénéficiaire ;

4. Savoir qu’une première autorisation de remboursement est accordée :

- Pour une période maximale de 24 semaines, pour un maximum de 1 conditionnement de 2 seringues préremplies de 200 mg et 1 conditionnement de 6 seringues préremplies de 200 mg pour les bénéficiaires âgés de > ou = 6 mois à < ou = 5 ans et pesant entre > ou = 5 kg et < 15 kg ;

- Pour une période maximale de 24 semaines, pour un maximum de 1 conditionnement de 2 seringues préremplies de 300 mg et 1 conditionnement de 6 seringues préremplies de 300 mg pour les bénéficiaires âgés de > ou = 6 mois à < ou = 5 ans et pesant entre > ou = 15 kg et < 30 kg et pour les bénéficiaires âgés de > ou = 6 ans à < ou = 11 ans et pesant entre > ou = 15 kg et < 60 kg ;

- Pour une période maximale de 24 semaines, pour un maximum de 1 conditionnement de 2 seringues préremplies de 300 mg et 2 conditionnements de 6 seringues préremplies de 300 mg pour les bénéficiaires âgés de > ou = 6 ans à < ou = 11 ans et pesant > ou = 60 kg.

5. S’engager à arrêter le traitement en cas d’absence de réponse après une période maximale de 24 semaines de traitement, définie comme une réponse minimale EASI-50 par rapport à la valeur initiale ;

6. S’engager à tenir à la disposition du médecin-conseil les éléments de preuve attestant que le bénéficiaire concerné se trouve dans la situation attestée.

e) Sur base de ce formulaire de première demande, le médecin-conseil délivre au bénéficiaire l'attestation dont le modèle est fixé sous «e» de l'annexe III de l’AR du 01.02.2018, et dont la validité est limitée à une période de 24 semaines maximum.

f) Demande de prolongation :

Sur base du formulaire de demande de prolongation de l’autorisation dont le modèle est repris dans l’annexe B de la présente réglementation, dûment complété et signé par le médecin-spécialiste traitant, comme mentionné sous point b), l’autorisation de remboursement peut être prolongée pour de nouvelles périodes de 48 semaines maximum.

Le médecin-spécialiste déclare ainsi :

1. Que le traitement avec la spécialité pharmaceutique concernée s’est avéré efficace avec une réponse minimale EASI-50 après les 24 premières semaines par rapport au score EASI initial, ainsi qu’après chaque nouvelle période de 48 semaines ;

2. Savoir que le nombre de conditionnements remboursables, soit :

- 2 conditionnements de 6 seringues préremplies de 200 mg, prend en compte une dose de 200 mg toutes les 4 semaines pour les bénéficiaires âgés de > ou = 6 mois à < ou = 5 ans et pesant entre > ou = 5 kg et < 15 kg ;

- 2 conditionnements de 6 seringues préremplies de 300 mg, prend en compte une dose de 300 mg toutes les 4 semaines pour les bénéficiaires âgés de > ou = 6 mois à < ou = 5 ans et pesant entre > ou = 15 kg et < 30 kg et pour les bénéficiaires âgés de > ou = 6 ans à < ou = 11 ans et pesant entre > ou = 15 kg et < 60 kg ;

- 4 conditionnements de 6 seringues préremplies de 300 mg, prend en compte une dose de 300 mg toutes les 2 semaines pour les bénéficiaires âgés de > ou = 6 ans à < ou = 11 ans et pesant > ou = 60 kg.

3. S’engager à documenter de façon photographique les aspects cliniques qui ont mené à une réponse minimale EASI-50 et à les garder dans le dossier du bénéficiaire ;

4. S’engager à tenir à la disposition du médecin-conseil les éléments de preuve attestant que le bénéficiaire concerné se trouve dans la situation attestée.

g) Sur base de ce formulaire de demande de prolongation de l’autorisation, le médecin-conseil délivre au bénéficiaire l'attestation dont le modèle est fixé sous «e» de l'annexe III de l’AR du 01.02.2018, et dont la validité est limitée à une période de 48 semaines maximum.

h) Le médecin traitant s’engage à envisager de diminuer progressivement le traitement par dupilumab et à l’arrêter, si cela est cliniquement possible chez les bénéficiaires qui sont en rémission clinique et à continuer à suivre le bénéficiaire pour assurer un diagnostic rapide des signes de rechute.