Paragraphe 11860000

a) La spécialité pharmaceutique à base de finerenon est remboursée chez les bénéficiaires adultes (> ou = 18 ans) si elle est administrée pour le traitement de maladie rénale chronique (CKD) associée au diabète de type 2 (T2D).

Ce traitement est remboursé si le bénéficiaire répond ou répondait à l’initiation du traitement à chacun des critères suivants:

- Diabète de type 2 (T2D)

- Maladie rénale chronique (CKD) basée sur:

• une albuminurie persistante et sévère (UACR > ou = 300 et = ou < 5000 mg/g) et une insuffisance rénale chronique classification KDIGO stade 3 et 4, démontrée par un débit de filtration glomérulaire estimé (eGFR) > ou = 25 et < 60 mL/min/1,73m2

• OU une albuminurie persistante et modérée (UACR > ou = 30 et < 300 mg/g) et une insuffisance rénale chronique classification KDIGO stade 3 et 4, démontrée par un débit de filtration glomérulaire estimé (eGFR) > ou = 25 et < 60 mL/min/1,73 m2 et antécédent d’une rétinopathie diabétique

- Un traitement antérieur durant au moins 4 semaines avec un inhibiteur de l’enzyme de conversion de l’angiotensine (IEC) ou un antagoniste des récepteurs de l’angiotensine II (ARA II) à la dose maximale tolérée

- Aucun diagnostic d' insuffisance cardiaque à fraction d’éjection réduite (classes NYHA-New York Heart Association II à IV)

- Pas de traitement concomitant avec d’autres antagonistes des récepteurs des minéralocorticoïdes (MRA) ou des diurétiques d’épargne potassique

- Potassium sérique = of < 4.8 mmol/L au début du traitement

a’) Pour un bénéficiaire qui, avant l'entrée en vigueur du présent arrêté, était déjà traité de façon non-remboursable avec cette spécialité dans le cadre d'un programme d'utilisation compassionnelle et qui remplissait, avant l’initiation du traitement, les conditions mentionnées au point a), il est autorisé de passer vers des conditionnements remboursables selon les modalités mentionnées ci-dessous.

b) Le nombre de conditionnements remboursables tiendra compte du dosage tel qu'indiqué dans le Résumé des Caractéristiques du Produit (RCP).

Lors de la demande de remboursement de la spécialité pharmaceutique en question, le médecin traitant doit avoir pris connaissance des dispositions mentionnées dans le Résumé des Caractéristiques du Produit (RCP) de la spécialité pharmaceutique concernée, notamment en ce qui concerne la clairance de la créatinine du bénéficiaire et le fait que le taux de potassium sérique du bénéficiaire doit être surveillé.

c) Sur base d’un formulaire de demande, dont le modèle est repris dans l’annexe A du présent paragraphe, dûment complété et signé par le médecin responsable du traitement, le médecin-conseil délivre au bénéficiaire l’attestation dont le modèle est fixé sous le point "b" de l’annexe III du présent arrêté, autorisant le remboursement de cette spécialité pendant une première période de 392 jours au maximum.

d) Cette autorisation de remboursement peut ensuite être prolongée par périodes renouvelables de 392 jours au maximum en tenant compte d’une dose maximale de 10 mg ou 20 mg une fois par jour (en fonction de la clairance de la créatinine et du taux de potassium sérique), chaque fois sur base d’un formulaire de demande dont le modèle est repris dans l’annexe A du présent paragraphe, dûment complété et signé par le médecin responsable du traitement. Le médecin-conseil délivre au bénéficiaire l’attestation dont le modèle est fixé sous le point "b" de l’annexe III du présent arrêté, autorisant le remboursement de cette spécialité pour une nouvelle période d’au maximum 392 jours.