Paragraphe 9820100

a) La spécialité pharmaceutique à base d’une combinaison de rosuvastatine et ézétimibe fait l’objet d’un remboursement :

1. Lorsque l’administration préalable d’une statine a été remboursée au bénéficiaire adulte en catégorie A pour une hypercholestérolémie familiale conformément aux conditions du paragraphe relatif à cette statine et que, malgré un traitement d’au moins 3 mois avec cette statine, utilisée en monothérapie à la dose la plus efficace et en même temps la mieux tolérée pour ce bénéficiaire :

- Le taux de cholestérol LDL (LDL-c) reste supérieur à 100 mg/dl

- ou supérieur à 70 mg/dl en cas d’antécédent cardiovasculaire prématuré (< 55 ans pour les hommes, < 60 ans pour les femmes).

Dans ce cas, le médecin prescripteur dispose, dans le dossier médical tenu pour ce bénéficiaire, d’un avis préalable d’un médecin spécialiste en médecine interne ou en cardiologie, qui confirme la nécessité de cette bi-thérapie.

2. Lorsque l’administration préalable d’ézétimibe en association fixe ou non fixe avec une statine a été remboursée au bénéficiaire en catégorie A, conformément aux conditions du paragraphe relatif à la spécialité pharmaceutique.

b) En outre, la prescription donnant lieu au remboursement doit être faite conformément à la condition suivante:

1. Le médecin prescripteur tient compte d’une posologie maximale remboursable limitée à la dose maximale journalière définie dans le Résumé des Caractéristiques du Produit ;

2. Le médecin prescripteur vérifie l’impact du traitement par la réalisation annuelle d’un profil lipidique notifié dans le dossier médical tenu pour ce patient ;

c) L’autorisation de remboursement sera délivrée par le médecin-conseil sur base d’un formulaire de demande, dont le modèle est repris à l’annexe A du présent paragraphe, sur lequel le médecin traitant atteste par sa signature que le patient concerné se trouve, au moment de la demande, dans la situation susmentionnée au point a), atteste qu’il sait que le nombre de conditionnements remboursables est limité sur base de la posologie maximale mentionnée dans le Résumé des Caractéristiques du Produit, et s’engage, d’une part, à vérifier l’impact du traitement par la réalisation annuelle d’un profil lipidique notifié dans le dossier médical tenu pour ce patient, et, d’autre part, à tenir à la disposition du médecin conseil les éléments de preuve relatifs à la situation du bénéficiaire, ainsi qu’à tenir compte des conditions du point b) lors de sa prescription.

d) Sur base du formulaire de demande, tel qu’il figure ci-dessus, dûment complété et signé par le médecin traitant, le médecin-conseil délivre au bénéficiaire l’attestation dont le modèle est fixé sous « d » de l’annexe III du présent arrêté, dont la durée de validité est illimitée.