| RCP + notice | |
| CTI-ext | 560426-01 |
| CNK | 4265-112 |
| dans le forfait hospitalier | oui |
| tarification à l'unité | oui |
| grand emballage | non |
ticket modérateur intervention régulière: 0,00 €
ticket modérateur intervention majorée: 0,00 €
règlements
| Annexe A - Formulaire de demande Hypercholestérolémie familiale hétérozygote. |
Paragraphe 11170100 a) La spécialité pharmaceutique à base d’acide bempédoïque fait l’objet d’un remboursement en catégorie A pour autant qu’elle soit administrée chez un bénéficiaire adulte atteint d’une hypercholestérolémie familiale hétérozygote définie comme un score supérieur à 8 points selon les Dutch Lipid Clinical Network clinical criteria for diagnosis of HeFH et chez qui une des deux conditions suivantes est remplie : 1. Les valeurs cibles de LDL-C suivantes ne sont pas atteintes malgré un traitement à la dose maximale tolérée de statine et d’ézétimibe chez : - Un bénéficiaire à haut risque cardiovasculaire avec LDL-C > ou = 70 mg/dL. - Un bénéficiaire à très haut risque cardiovasculaire avec LDL-C > ou = 55 mg/dL dans au moins une des situations suivantes : • Un antécédent d’une atteinte coronaire sous forme d’un infarctus, d’un angor objectivé, d’un syndrome coronarien aigu, d’un pontage aorto-coronaire, d’une angioplastie coronaire ou d’une revascularisation carotidienne, dûment documenté dans le dossier médical. • Un antécédent d’une atteinte cérébrale sous forme d’un accident vasculaire cérébral thrombotique, d’ un accident ischémique transitoire, dûment documenté dans le dossier médical. • Un antécédent d’une atteinte périphérique sous forme d’une claudication intermittente ou d’une revascularisation périphérique, dûment documenté dans le dossier médical. • Au moins un des facteurs de risque majeurs suivants : > ou = 65 ans, diabète, hypertension artérielle, tabagisme et/ou obésité. 2. Intolérance ou contre-indication aux statines. a') Pour les bénéficiaires adultes atteints d’une hypercholestérolémie familiale hétérozygote, et qui ont reçu un remboursement préalable pour le traitement avec une spécialité pharmaceutique à base des principes actifs acide bempédoïque et ézétimibe sur base des conditions mentionnées dans le paragraphe 11180100 du chapitre IV, le remboursement de ce traitement peut être accordé, selon les modalités figurant au point c). b) Le nombre de conditionnements remboursables tiendra compte d’une posologie maximale de 180 mg par jour, telle que reprise dans le Résumé des Caractéristiques du Produit (RCP). c) Sur base d'un formulaire de demande dont le modèle est repris à l'annexe A du présent paragraphe, dûment complété et signé par le médecin traitant, le médecin conseil délivre au bénéficiaire l'attestation dont le modèle est fixé sous "e" de l'annexe III du présent arrêté, dont la durée de validité est limitée à un maximum de 60 semaines et dont le nombre de conditionnements remboursables est limité à 1 conditionnement de 28 comprimés et à 4 conditionnements de 98 comprimés. Le médecin traitant atteste ainsi : - La situation clinique du bénéficiaire en cochant les cases correspondant à la situation clinique visée au point a) ou a’). - S’engager à tenir à la disposition du médecin conseil les éléments de preuve relatifs à la situation clinique du bénéficiaire mentionnés sous point a) ou a’) au moment de la demande. - Vérifier l’impact du traitement par la réalisation annuelle d’un profil lipidique notifié dans le dossier médical du bénéficiaire. d) Le remboursement peut être prolongé pour de nouvelles périodes de maximum 56 semaines, sur base, chaque fois, du formulaire de demande dont le modèle est repris dans l’annexe A du présent paragraphe, dûment complété à la rubrique relative aux prolongations et signé par le médecin traitant, le médecin conseil délivre au bénéficiaire l'attestation dont le modèle est fixé sous "e" de l'annexe III du présent arrêté, dont la durée de validité est limitée à un maximum de 56 semaines et dont le nombre de conditionnements remboursables est limité à 4 conditionnements de 98 comprimés. Le médecin traitant atteste ainsi : - Que le traitement s’est montré efficace. - Vérifier l’impact du traitement par la réalisation annuelle d’un profil lipidique notifié dans le dossier médical tenu pour ce bénéficiaire. - S’engager à tenir à la disposition du médecin-conseil tous les éléments de preuve établissant que le bénéficiaire concerné se trouvait au moment de la prolongation dans la situation attestée. e) Le remboursement simultané de la spécialité pharmaceutique à base d’acide bempédoïque avec une autre spécialité pharmaceutique à base d’acide bempédoïque n’est jamais autorisé. |
ticket modérateur intervention régulière: 12,50 €
ticket modérateur intervention majorée: 8,30 €
règlements
| Annexe A - Formulaire de demande Dyslipidémie mixte ou une hypercholestérolémie primaire. |
Paragraphe 11170200 a) La spécialité pharmaceutique à base d’acide bempédoïque fait l’objet d’un remboursement en catégorie B pour autant qu’elle soit administrée chez un bénéficiaire adulte atteint d’une dyslipidémie mixte ou d’une hypercholestérolémie primaire et chez qui une des deux conditions suivantes est remplie : 1. Les valeurs cibles de LDL-C suivantes ne sont pas atteintes malgré un traitement à la dose maximale tolérée de statine et d’ézetimibe chez : - Un bénéficiaire à haut risque cardiovasculaire avec LDL-C > ou = 70 mg/dL dans au moins une des situations suivantes : • TC > ou = 310 mg/dL. • LDL-C > ou = 190 mg/dL. • Pression artérielle > ou = 180/110 mmHg. • Diabète depuis plus de 10 ans ou diabète combiné à un autre facteur de risque tel que : > ou = 65 ans, hypertension artérielle, tabagisme ou obésité. • Insuffisance rénale chronique modéréedéfinie par : - eGFR 30−44 mL/min/1.73 m2 et ACR < 30 mg/g. - OU eGFR 45−59 mL/min/1.73 m2 et ACR 30−300 mg/g. - OU eGFR > ou = 60 mL/min/1.73 m2 et ACR >300 mg/g. • Calcul d’un risque cardiovasculaire élevé selon SCORE2 / SCORE2-OP (ESC 2021) chez le bénéficiaire « en bonne santé apparente ». - Un bénéficiaire à très haut risque cardiovasculaire avec LDL-C > ou = 55 mg/dL dans au moins une des situations suivantes : • Maladie cardiovasculaire athérosclérotique (MCVAS) clinique ou démontrée par imagerie. • Diabète avec antécédent de maladie cardiovasculaire et/ou atteinte sévère d’organe-cible : - eGFR < 45 mL/min/1.73 m2. - eGFR 45-59 mL/min/1.73 m2 et ACR 30-300 mg/g. - ACR > 300 mg/g. - Microangiopathie sur au moins 3 sites. • Insuffisance rénale chronique sévère définie par : - eGFR < 30 mL/min/1.73 m2. - OU eGFR 30−44 mL/min/1.73 m2 et ACR > 30 mg/g. • Calcul d’un risque cardiovasculaire très élevé selon SCORE2 / SCORE2-OP (ESC 2021) chez le bénéficiaire « en bonne santé apparente ». 2. Intolérance ou contre-indication aux statines. a') Pour les bénéficiaires adultes atteints d’une dyslipidémie mixte ou d’une hypercholestérolémie primaire, et qui ont reçu un remboursement préalable pour le traitement avec une spécialité pharmaceutique à base des principes actifs acide bempédoïque et ézétimibe sur base des conditions mentionnées dans le paragraphe 11180200 du chapitre IV, le remboursement de ce traitement peut être accordé, selon les modalités figurant au point c). b) Le nombre de conditionnements remboursables tiendra compte d’une posologie maximale de 180 mg par jour, telle que reprise dans le Résumé des Caractéristiques du Produit (RCP). c) Sur base d'un formulaire de demande dont le modèle est repris à l'annexe A du présent paragraphe, dûment complété et signé par le médecin traitant, le médecin conseil délivre au bénéficiaire l'attestation dont le modèle est fixé sous "e" de l'annexe III du présent arrêté, dont la durée de validité est limitée à un maximum de 60 semaines et dont le nombre de conditionnements remboursables est limité à 1 conditionnement de 28 comprimés et à 4 conditionnements de 98 comprimés. Le médecin traitant atteste ainsi : - La situation clinique du bénéficiaire en cochant les cases correspondant à la situation clinique visée au point a) ou a’). - S’engager à tenir à la disposition du médecin conseil les éléments de preuve relatifs à la situation clinique du bénéficiaire mentionné sous point a) ou a’) au moment de la demande. - Vérifier l’impact du traitement par la réalisation annuelle d’un profil lipidique notifié dans le dossier médical du bénéficiaire. d) Le remboursement peut être prolongé pour de nouvelles périodes de 56 semaines maximum, sur base chaque fois du formulaire de demande dont le modèle est repris dans l’annexe A du présent paragraphe, dûment complété à la rubrique relative aux prolongations et signé par le médecin traitant, le médecin conseil délivre au bénéficiaire l'attestation dont le modèle est fixé sous "e" de l'annexe III du présent arrêté, dont la durée de validité est limitée à un maximum de 56 semaines et dont le nombre de conditionnements remboursables est limité à 4 conditionnements de 98 comprimés. Le médecin traitant atteste ainsi : - Que le traitement s’est montré efficace. - Vérifier l’impact du traitement par la réalisation annuelle d’un profil lipidique notifié dans le dossier médical tenu pour ce bénéficiaire. - S’engager à tenir à la disposition du médecin-conseil tous les éléments de preuve établissant que le bénéficiaire concerné se trouvait au moment de la prolongation dans la situation attestée. e) Le remboursement simultané de la spécialité pharmaceutique à base d’acide bempédoïque avec une autre spécialité pharmaceutique à base d’acide bempédoïque n’est jamais autorisé. |