Paragraphe 10870200

a) La spécialité pharmaceutique à base de cabotégravir fait l’objet d’un remboursement si elle est administrée en combinaison avec le rilpivirine pour le traitement des bénéficiaires adultes infectés par le VIH-1,

- avec une suppression virale (VIH ARN<50 copies/ml) sous traitement antirétroviral stable,

- ET, sans preuve de résistance et sans échec virologique actuel ou dans le passé aux agents de la classe NNRTI et INI,

- ET, chez qui le médecin traitant a fait la sélection soigneusement du bénéficiaire adulte qui sera éligible pour le traitement par voie intramusculaire toutes les 8 semaines, sur base de la combinaison de cabotégravir 600mg et de rilpivirine 900mg, et chez qui

• Soit le traitement est initié par l’administration par voie orale de cabotégravir 30mg et de rilpivirine 25mg, conformément aux dispositions du §10870100 et §6290000 et ayant démontré la tolérance de cette combinaison, suivi par 1 injection intramusculaire d’initiation de cabotégravir 600mg, en combinaison avec 1 injection de rilpivirine 900mg, à l’arrêt du traitement par voie orale et une injection de cabotégravir 600mg, en combinaison avec 1 injection de rilpivirine 900mg après 1 mois, suivis par une injection de cabotégravir 600mg, en combinaison avec 1 injection de rilpivirine 900mg, toutes les 8 semaines,

• Soit le traitement est initié par l’administration immédiate de 1 injection intramusculaire de cabotégravir 600mg en combinaison avec 1 injection de rilpivirine 900mg, le mois 1 et le mois 2, suivis par une injection de cabotégravir 600mg en combinaison avec 1 injection de rilpivirine 900mg, toutes les 8 semaines,

- ET, chez qui le bénéficiaire a accepté le schéma d’injection requis et l’importance de l’adhérence aux visites d’administration programmées.

b) Le nombre de conditionnements remboursables tiendra compte de la posologie recommandée par le RCP, dont il s’agit de 7 conditionnements de 1 flacon 3ml, 600mg, pour les premiers 12 mois, suivis de 18 conditionnements de 1 flacon de 3ml, 600mg par période suivante de 36 mois.

c) Le remboursement peut être effectué simultanément avec les ARV qui sont remboursés aux §6290000 (rilpivirine 25mg), §10890000 (rilpivirine 900mg) et §10870100 (cabotégravir 30mg), mais le remboursement simultané avec d’autres ARV n’est pas autorisé.

d) L’autorisation de remboursement sera délivrée par le médecin-conseil sur base d’un formulaire de demande dont le modèle est repris à l’annexe A du présent paragraphe, sur lequel le médecin spécialiste attaché à un Centre de Référence SIDA ayant conclu une Convention INAMI de rééducation fonctionnelle, par sa signature et en cochant la case ou les cases correspondant à la situation clinique visée au point a) ci-dessus, atteste que le bénéficiaire concerné se trouve dans la situation susmentionnée au moment de la demande, et s’engage à tenir à la disposition du médecin conseil les éléments de preuve relatifs à la situation du bénéficiaire.

e) Sur base de ce formulaire complété selon les conditions énumérées ci-dessus, le médecin-conseil délivre au bénéficiaire l'autorisation dont le modèle est fixé sous "b" de l'annexe III du présent arrêté et dont la durée de validité est limitée à 36 mois maximum.

f) Cette autorisation de remboursement peut être prolongée par périodes renouvelables de 36 mois maximum sur base chaque fois d’un formulaire de demande, dont le modèle est repris à l’annexe A du présent paragraphe, sur lequel le médecin traitant spécialiste atteste la nécessité médicale de la poursuite du traitement.