Paragraphe 10710100

a) Le traitement d’initiation avec la spécialité pharmaceutique à base de galcanézumab fait l’objet d’un remboursement s’il est utilisé pour le traitement prophylactique de la migraine chez des bénéficiaires adultes qui répondent aux critères de diagnostic IHS de la migraine sans aura, de la migraine avec aura ou de la migraine chronique et sous réserve que les conditions cumulatives suivantes soient remplies :

1. Un traitement prophylactique de la migraine est indiqué chez le bénéficiaire en raison de la fréquence et/ou de l’intensité des crises de migraine.

2. Au moins les traitements prophylactiques suivants ont échoué chez le bénéficiaire en raison d’un problème de tolérance ou d’une réponse insuffisante (c’est-à-dire une réduction de moins de 50% du nombre de jours de migraine par mois pendant le traitement par rapport aux 4 semaines avant le début du traitement) malgré l’administration d’un traitement complet et bien conduit:

- au moins un bêta-bloquant (propranolol, métoprolol, aténolol, bisoprolol ou timolol) sauf en cas de contre-indication,

- et topiramate, sauf en cas de contre-indication,

- et au moins un des traitements suivants: acide valproïque/valproate ou amitriptyline ou venlafaxine ou flunarizine ou candesartan ou onabotulinetoxine A pour la migraine chronique.

b) Le bénéficiaire n’était pas encore traité avec la spécialité concernée dans le cadre d’une précédente prise en charge remboursée ou non-remboursée par la spécialité concernée.

c) Le médecin prescripteur tient compte de la posologie telle que définie dans le Résumé des Caractéristiques du Produit.

d) Une première autorisation de remboursement est délivrée par le médecin-conseil sur base d’un formulaire de demande, dont le modèle est repris dans l’annexe A de ce paragraphe, signé et dûment complété par le médecin spécialiste en neurologie ou en neuropsychiatrie responsable du traitement et dans lequel le médecin spécialiste en neurologie ou en neuropsychiatrie :

- atteste que le bénéficiaire concerné(e) se trouve dans la situation décrite ci-dessus au moment de la demande,

- et atteste savoir que le nombre de conditionnements remboursables est limité sur base de la posologie maximale stipulée dans le Résumé des Caractéristiques du Produit,

- et atteste qu’un nombre minimal moyen de 8 jours de migraine par mois, avant le début du traitement avec la spécialité concernée a été confirmé et documenté dans le dossier médical du bénéficiaire, lequel nombre a été calculé pendant une période minimale de 4 semaines sur base d’un journal de migraine soigneusement tenu par le bénéficiaire,

- et s’engage à arrêter le traitement par la spécialité concernée si une réponse insuffisante est constatée après 3 administrations, une réponse insuffisante étant définie comme une diminution inférieure à 50% du nombre moyen de jours de migraine par mois, mesuré sur une période minimale de 4 semaines sur la base d’un journal de migraine soigneusement tenu par le bénéficiaire, par rapport au nombre minimal de 8 jours de migraine en moyenne par mois, mesuré pendant la période précédant le début du traitement avec la spécialité concernée et documenté dans le dossier médical du bénéficiaire,

- et s’engage à tenir à disposition du médecin-conseil les preuves relatives à la situation du bénéficiaire,

e) Sur base du formulaire de demande mentionné ci-dessus, signé et dûment complété par le médecin traitant, le médecin-conseil délivre au bénéficiaire l’attestation, déterminée au point « e » de l’annexe III de l’A.R. du 01.02.2018, dont la durée est limitée à 3 mois et le nombre de conditionnements remboursés est limité au total à 4 conditionnements (de 1x120 mg) de la spécialité concernée.

f) Le remboursement simultané de deux médicaments prophylactiques anti-CGRP (catégorie de remboursement B-361) n’est jamais autorisé.

g) Le remboursement simultané de la spécialité concernée et de l’onabotulinetoxine A dans la migraine chronique n’est jamais autorisé.

Paragraphe 10710200

a) La prolongation du traitement avec la spécialité pharmaceutique à base de galcanézumab fait l’objet d’un remboursement s’il est utilisé dans le traitement prophylactique de la migraine chez les bénéficiaires adultes qui répondent aux critères de diagnostic IHS de la migraine sans aura, de la migraine avec aura ou de la migraine chronique et sous réserve que les conditions cumulatives suivantes soient remplies :

1. Chez le bénéficiaire concerné, un traitement prophylactique de la migraine est indiqué en raison de la fréquence et/ou de l’intensité des crises de migraine.

2. Chez le bénéficiaire concerné, au moins les traitements prophylactiques suivants ont échoué en raison d’un problème de tolérance ou à cause d’une réponse insuffisante (c’est-à-dire une réduction inférieure à 50% du nombre de jours de migraine par mois pendant le traitement comparé aux 4 semaines avant le début du traitement) malgré l’administration d’un traitement complet et bien conduit :

- au moins un bêta-bloquant (propranolol, métoprolol, aténolol, bisoprolol ou timolol) sauf en cas de contre-indication,

- et le topiramate, sauf en cas de contre-indication,

- et au moins un des traitements suivants: acide valproïque/valproate ou amitriptyline ou venlafaxine ou flunarizine ou candesartan ou onabotulinetoxine A pour la migraine chronique.

b) Le bénéficiaire était déjà traité par la spécialité concernée dans le cadre d’une précédente prise en charge remboursée ou non-remboursée de la spécialité concernée.

Pour ces bénéficiaires, qui ont déjà été traités avec la spécialité concernée et qui, avant l’instauration du traitement, répondaient à toutes les autres conditions énoncées au point a) ci-dessus, une prolongation du remboursement du traitement peut être autorisée selon les modalités décrites au point d) sous réserve que ce traitement avec la spécialité concernée s’est avéré efficace, sur base d’une diminution d’au moins 50 % du nombre moyen de jours de migraine par mois, par rapport au nombre minimal moyen de 8 jours de migraine par mois, mesuré pendant la période avant le début du traitement avec la spécialité concernée et documenté dans le dossier médical du bénéficiaire.

c) Le médecin prescripteur tient compte de la posologie telle que définie dans le Résumé des Caractéristiques du Produit.

d) L’autorisation de la prolongation du remboursement est délivrée par le médecin-conseil sur base d’un formulaire de demande, dont le modèle est repris dans l’annexe A du présent paragraphe, signé et dûment complété par le médecin spécialiste en neurologie ou en neuropsychiatrie responsable du traitement et dans lequel le médecin spécialiste en neurologie ou en neuropsychiatrie :

- atteste que le bénéficiaire concerné se trouve dans la situation décrite ci-dessus au moment de la demande,

- et atteste savoir que le nombre de conditionnements remboursables est limité à un maximum de 15 conditionnements par période de traitement de 18 mois,

- et atteste de la nécessité médicale de poursuivre le traitement. La nécessité médicale est démontrée (sauf pour la première demande de prolongation) par une augmentation du nombre moyen de jours de migraine par mois jusqu’au moins 8 jours de migraine par mois, mesurée pendant une période de « treatment holiday » sur base d’un journal de migraine soigneusement tenu par le bénéficiaire et documenté dans le dossier médical du bénéficiaire,

- et s’engage à arrêter le traitement avec la spécialité concernée si une réponse insuffisante est constatée pendant le traitement, une réponse insuffisante étant définie comme une diminution inférieure à 50 % du nombre moyen de jours de migraine par mois, par rapport au nombre minimal moyen de 8 jours de migraine par mois, mesuré pendant la période précédant le début du traitement par la spécialité concernée et documenté dans le dossier médical du bénéficiaire,

- et s’engage à tenir à disposition du médecin-conseil les preuves relatives à la situation du bénéficiaire.

e) Sur base du formulaire de demande, mentionné ci-dessus, signé et dûment complété par le médecin spécialiste traitant, le médecin-conseil délivre au bénéficiaire l’attestation, déterminée au point « e » de l’annexe III de l’A.R. du 01.02.2018, dont la durée est limitée à 18 mois et le nombre de conditionnements remboursés est limité à un maximum de 15 conditionnements en total de la spécialité concernée (1 x 120 mg).

f) Le remboursement simultané de deux médicaments prophylactiques anti-CGRP (catégorie de remboursement B-361) n’est jamais autorisé.

g) Le remboursement simultané de la spécialité concernée et de l’onabotulinetoxine A pour la migraine chronique n’est jamais autorisé.