Paragraphe 11100000

a) La spécialité pharmaceutique à base d’ozanimod fait l’objet d’un remboursement si les conditions cumulatives suivantes sont remplies:

1. Le bénéficiaire est âgé de 18 ans ou plus;

2. Le bénéficiaire souffre de sclérose en plaques cliniquement prouvée et remplit les critères les plus récents de McDonald (Thompson A. et al. Lancet Neurol. 2018. https://www.sciencedirect.com/science/article/pii/S1474442217304702?via%3Dihub);

3. Le bénéficiaire a un score EDSS inférieur ou égal à 6,5;

4. Le bénéficiaire présente une sclérose en plaques récurrente – rémittente.

a') La spécialité fait l’objet d’un remboursement s’il s’agit d’un bénéficiaire adulte, déjà traité avec ozanimod non remboursé, dans le cadre d’études cliniques, pour le traitement d’une sclérose en plaques récurrente – rémittente, nécessitant que le bénéficiaire remplissait tous les critères du point a) du présent paragraphe au début de l’étude clinique avec ozanimod.

b) La demande de remboursement de la spécialité pharmaceutique concernée doit être faite par un médecin spécialiste en neurologie ou en neuropsychiatrie.

c) Le nombre de conditionnements remboursables doit tenir compte de la dose quotidienne recommandée de cette spécialité, décrite dans le RCP, nécessitant:

- une dose de départ de 0,23 mg/0,46 mg de cette spécialité, durant 7 jours pour l’initiation d’un nouveau traitement ou pour redémarrer le traitement après une interruption comme décrit dans le RCP ;

- et par la suite une dose d'entretien de 0,92 mg de cette spécialité, une fois par jour.

d) Le remboursement est conditionné par la fourniture préalable au médecin-conseil d’un formulaire de demande, dont le modèle est repris à l’annexe A du présent paragraphe, dûment complété et signé par le médecin spécialiste décrit au point b), qui ainsi atteste simultanément :

- qu’il s’agit:

• d’une première demande de remboursement pour une période de 12 mois chez un bénéficiaire non préalablement traité par cette spécialité ;

• ou d’une première demande de remboursement pour une période de 12 mois chez un bénéficiaire traité préalablement par cette spécialité non remboursée dans le cadre d’une étude clinique ;

• ou d’une demande de prolongation du remboursement pour une nouvelle période de 12 mois.

- qu’il/elle s’engage à tenir à la disposition du médecin-conseil les éléments de preuve établissant que le bénéficiaire concerné se trouvait dans la situation attestée au moment de la demande.

- qu’il/elle a pris connaissance des informations concernant la spécialité à base de ozanimod (RCP et matériel pédagogique) ;

- que le bénéficiaire n’a pas de contrindications mentionnées dans le RCP ;

- qu’avant de prescrire il/ elle a suivi les points clés de la « checklist » des prestataires de soins médicaux

- qu’il/ elle a informé les femmes en âge de procréer du risque sévère pour le fœtus et sur l’usage d’une contraception efficace pendant le traitement et au moins pendant 3 mois après l'arrêt du traitement ; un résultat négatif de test de grossesse a été présenté avant l’initiation du traitement

- qu’il/elle a informé le bénéficiaire des risques et bénéfices du traitement avec la spécialité à base de ozanimod et que le bénéficiaire a reçu une carte de rappel et un guide avec des avertissements ;

- qu'il/elle a informé le bénéficiaire de communiquer immédiatement tout symptôme d’infection pendant et au moins 3 mois après l'arrêt du traitement.

- au cas où il s’agit d’une demande de prolongation :

• que la prolongation du traitement chez les bénéficiaires a été envisagée soigneusement ;

• que le bénéficiaire a déjà bénéficié du remboursement de cette spécialité pour une première période de 12 mois dans le présent paragraphe pour le traitement de la sclérose en plaques ;

Sur la base du formulaire de demande dont le modèle figure à l’annexe A du présent paragraphe, signé et dûment complété par le médecin spécialiste en neurologie ou en neuropsychiatrie, le médecin-conseil délivre au bénéficiaire l’attestation dont le modèle est fixé sous “b” de l’annexe III du présent arrêté, avec une durée de validité de maximum 12 mois.

e) Le médecin spécialiste susmentionné s’engage à collaborer à l’enregistrement et à la collecte des données codées relatives à l’évolution de ce bénéficiaire traité avec la spécialité à base d’ozanimod, dès le jour où un tel registre existe.

f) Le remboursement ne sera plus accordé

- aux bénéficiaires ayant un score EDSS de 7 ou plus, persistant pendant plus de 6 mois ;

- aux bénéficiaires qui souffrent de sclérose en plaques de type secondaire progressive.

g) Le remboursement simultané de cette spécialité avec une des spécialités pharmaceutiques à base de l’alemtuzumab, des bêta-interférons, la cladribine, le diméthylfumarate, le fingolimod, l’acétate de glatiramère, le natalizumab, l’ocrelizumab, le teriflunomide ou un autre traitement immunosuppresseur de la sclérose en plaquesn’est jamais autorisé.

Paragraphe 11800000

a) La spécialité à base d’ozanimod fait l’objet d’un remboursement si elle est administrée chez des bénéficiaires pour le traitement de la rectocolite hémorragique sévère chez l’adulte, définie au moment de la demande de remboursement par un score Mayo > ou = 6 points (échelle de 0-12 points) dont un sous-score concernant l’endoscopie > ou = 2 points (échelle de 0-3 points) malgré un traitement préalable adéquat d’au moins 3 mois avec un traitement « conventionnel » (traitement conventionnel : aminosalicylates et corticoïdes et/ou 6-mercaptopurine ou azathioprin) et un traitement préalable d’ au moins 2 mois avec un médicament biologique (adalimumab, ou infliximab, ou golimumab, ou vedolizumab ou ustekinumab) , ou avec une spécialité à base de tofacitinib ou de filgotinib, à moins d’une intolérance constatée et documentée ou d’une contre-indication existante documentée pour ceux-ci.

Avant la première administration avec une spécialité à base d’ozanimod doit être exclu que le bénéficiaire n’a pas de contrindications mentionnées dans le RCP.

a') Pour les bénéficiaires qui ont déjà été traités avec des conditionnements non-remboursables de cette spécialité pharmaceutique au moment de l’entrée en vigueur de cette réglementation et qui répondaient aux conditions figurant au point a) avant le début du traitement, le remboursement de ce traitement peut être accordé selon les modalités figurant au point f), sur base du formulaire de première demande dont le modèle figure à l’annexe C du présent paragraphe.

b) Le nombre de conditionnements remboursables tiendra compte de:

1) Traitement initial pendant une période maximale de 12 semaines consistant en une dose de départ de 0,23 mg/0,46 mg de cette spécialité, durant 7 jours pour l’initiation du nouveau traitement (et éventuellement un conditionnement d’initiation supplémentaire pour redémarrer le traitement après une interruption), suivi par une dose d'entretien de 0,92 mg, une fois par jour.

2) Un traitement d’entretien par une dose d'entretien de 0,92 mg, une fois par jour.

c) Le remboursement est seulement accordé si la spécialité concernée est prescrite par le médecin spécialiste en gastro-entérologie ou en médecine interne, responsable du traitement

d) Stopping-rules

1) Traitement initial

Le médecin spécialiste en gastro-entérologie ou en médecine interne, responsable du traitement, s’engage à arrêter toute administration ultérieure de la spécialité pharmaceutique à base d’ozanimod en absence d’une amélioration clinique après le traitement initial de 10 semaines par rapport à la semaine 0. Une amélioration clinique est définie par une diminution d'au moins 3 points du score Mayo (échelle de 0-12 points) et une diminution du sous-score concernant les saignements rectaux d’au moins 1 point (échelle de 0-3 points), à moins d’un sous-score de 0 ou 1, par rapport à la valeur de départ du bénéficiaire en semaine zero.

2) Lors de la phase d’entretien

Le médecin spécialiste en gastro-entérologie ou en médecine interne, responsable du traitement, s’engage à arrêter toute administration ultérieure d’une spécialité à base d’ozanimod en cas de perte de l’amélioration clinique. Cette perte est définie comme une augmentation de la valeur du sous-score des saignements rectaux, par rapport à la valeur après le traitement initial .

e) Sur base du formulaire de première demande dont le modèle figure à l’annexe A du présent paragraphe dûment complété et signé par le médecin spécialiste en gastro-entérologie ou en médecine interne, le médecin-conseil délivre au bénéficiaire l’attestation dont le modèle est fixé sous « e » de l’annexe III du présent arrêté, ou le nombre de conditionnements autorisés est limité sur la base de la posologie maximale indiquée au point b. La durée des autorisations est limitée à une période maximale de 12 semaines. Le médecin spécialiste confirme simultanément :

1. que toutes les conditions figurant au point a) de ce paragraphe sont remplies avant l'initiation du traitement

2. s’engage à ne pas poursuivre l’administration d’une spécialité à base d’ozanimod lorsque la situation clinique du patient se détériore jusqu’à sa situation au moment de l’initiation du traitement par une spécialité à base d’ozanimod (semaine 0)

3. s’engage à tenir à la disposition du médecin-conseil les éléments de preuve établissant que le patient concerné se trouvait dans la situation attestée

f) Les autorisations peuvent être prolongées à terme pour une période de 52 semaines avec un maximum de 13 conditionnements remboursables de 28 gélules de 0,92 mg, chaque fois au moyen d’un formulaire de demande de prolongation dont le modèle figure à l’annexe B du présent paragraphe. Cette demande de prolongation doit être signée et dument complétée par le médecin spécialiste visé ci-dessus qui ainsi, simultanément :

1. Confirme que le traitement s'est montré efficace :

1.1 pour une première prolongation : l’efficacité du traitement d’attaque est démontrée par une diminution d'au moins 3 points du Mayo score (échelle de 0-12 points) et par une diminution du sous-score 'rectorragie' d'au moins 1 point - à moins d’un sous-score de 0 ou 1 - (échelle de 0-3 points) par rapport à la valeur de départ du Mayo score à la semaine 0.

1.2 pour toute prolongation ultérieure : l’efficacité du traitement est démontrée cliniquement et que valeur du sous-score rectorragie n’a pas augmenté.

g) Le remboursement simultané de la spécialité avec une spécialité biologique (à base d’infliximab, golimumab, adalimumab, ou vedolizumab ou ustekinumab), ou avec une spécialité à base de tofacitinib ou de filgotinib, n'est jamais autorisé.