Paragraphe 10720000

a) La spécialité à base de trientine mentionnée ci-dessous fait l’objet d’un remboursement si elle est utilisée pour le traitement de la maladie de Wilson chez des bénéficiaires âgés de 5 ans ou plus, intolérants à la D-pénicillamine.

b) Le traitement ne fait l’objet d’un remboursement que si le bénéficiaire présente un score de Leipzig supérieur ou égal à 4 ou si un test génétique a montré que le bénéficiaire souffrait d'une des mutations avérées de l'ADN, associée à la maladie de Wilson. Le diagnostic doit être établi par un médecin spécialiste expérimenté dans le diagnostic et le traitement de la maladie de Wilson.

c) Le remboursement ne peut être accordé que si la spécialité concernée à base de trientine est prescrite par un médecin spécialiste expérimenté dans le diagnostic et le traitement de la maladie de Wilson.

d) Le nombre de conditionnements remboursables tiendra compte d'une posologie maximale de 6,5 comprimés par jour, fractionnée en 2 à 4 prises, comme indiqué dans le résumé des caractéristiques du produit.

e) Une première autorisation peut être accordée pour une période de 6 mois, sur la base du formulaire de demande dont le modèle figure à l'annexe A de la réglementation en vigueur, signé et dûment complété par le médecin responsable du traitement. Dans ces conditions, le médecin conseil délivre au bénéficiaire l'autorisation dont le modèle figure au point "b" de l'annexe III du présent décret et dont la durée de validité est limitée à six mois.

f) L’autorisation de remboursement peut être prorogée pour de nouvelles périodes de maximum 12 mois sur la base du formulaire de demande dont le modèle figure à l'annexe A du présent règlement sous la rubrique « prolongation », signée et dûment complétée par le médecin en charge du traitement, et certifiant ainsi que le bénéficiaire répond toujours aux critères mentionnés au point a).

g) Le médecin spécialiste expérimenté dans le diagnostic et le traitement de la maladie de Wilson s'engage à effectuer une évaluation clinique de l'état du bénéficiaire à la fin de la première demande et après tous les 12 mois. Au cours de ces consultations de suivi, les taux sériques de cuivre, des tests de la fonction hépatique et les effets secondaires du traitement seront évalués. Il s'engage à mettre à la disposition du médecin-conseil les pièces justificatives démontrant la réalisation de ces évaluations cliniques.

h) Le traitement par la spécialité à base de trientine doit être arrêté si le bénéficiaire ne tolère plus le traitement.