Paragraphe 10310000

a) La spécialité pharmaceutique à base de dupilumab, inscrite dans le présent paragraphe, fait l’objet d’un remboursement si elle est administrée pour le traitement de la dermatite atopique sévère chez un bénéficiaire qui répond à toutes les conditions suivantes :

1. Le bénéficiaire est âgé de > ou = 12 ans ;

2. Le bénéficiaire est atteint d'une dermatite atopique diagnostiquée sur base des critères Hanifin et Rajka pour la dermatite atopique ;

3. Le bénéficiaire répond aux critères de dermatite atopique sévère décrit ci- dessous :

- Un score pruritus numerical rating scale (NRS) > ou = 3 ;

- ET un score EASI > ou = 21,1 ;

- ET/OU un score SCORAD > ou = 50 ;

4. Le bénéficiaire est atteint d'une dermatite atopique sévère non contrôlée, telle que décrite au point a) 3, malgré l’évitement des facteurs déclenchants et un traitement adéquat avec :

- Pour les bénéficiaires âgés de > ou = 18 ans : une thérapie pharmacologique topique continue combinée à un traitement immunosuppresseur systémique (dont au minimum l’utilisation de ciclosporine A) ;

- OU pour les bénéficiaires âgés de > ou = 12 ans et < ou = 17 ans : une thérapie pharmacologique topique continue ;

Pendant minimum 4 mois au cours des 12 derniers mois précédant la demande de remboursement, ou en cas d’une intolérance établie, ou d’une contre-indication existante documentée pour les traitements topiques et/ou les traitements immunosuppresseurs systémiques, comme préconisés dans les recommandations de l’EADV.

Si un bénéficiaire a déjà obtenu le remboursement en vertu du paragraphe 12930000, le point 4) du présent paragraphe est considéré comme rempli et le bénéficiaire peut poursuivre le traitement.

b) Le remboursement de la spécialité pharmaceutique concernée doit être demandé par un médecin spécialiste en dermatologie-vénérologie qui est responsable du traitement.

Le remboursement ne peut être accordé que si le conditionnement concerné a été prescrit par un médecin spécialiste en dermatologie-vénérologie.

c) Le nombre maximal de conditionnements remboursables prend en compte :

- Une dose de 400 mg (2 injections de 200 mg) administrée au jour 1, suivie d'une dose de 200 mg administrée toutes les 2 semaines pour les bénéficiaires âgés de > ou = 12 ans et < ou = 17 ans et pesant < 60 kg.

- Une dose de 600 mg (2 injections de 300 mg) administrée au jour 1, suivie d'une dose de 300 mg administrée toutes les 2 semaines pour les bénéficiaires âgés de > ou = 12 ans et < ou = 17 ans et pesant > of = 60 kg ou âgés de > ou = 18 ans.

d) Première demande :

L'autorisation de remboursement est délivrée par le médecin-conseil sur base du formulaire de demande dont le modèle est repris dans l'annexe A du présent paragraphe, dûment complété et signé par le médecin spécialiste responsable du traitement, tel que visé au point b).

Le médecin-spécialiste déclare :

1. Que toutes les conditions mentionnées ci- dessus au point a) ont été remplies avant le début du traitement ;

2. Disposer des éléments attestant que les critères concernant la sévérité de la dermatite atopique, les critères concernant l’évitement des facteurs déclenchants, les traitements topiques et, le cas échéant les immunosuppresseurs antérieurs, sont remplis chez le bénéficiaire concerné avant l’initiation du traitement;

3. S’engager à documenter de façon photographique les aspects cliniques qui ont menés au score EASI de > ou = 21,1, ET/OU au score SCORAD de > ou = 50 et de les garder dans le dossier du bénéficiaire ;

4. Savoir qu’une première autorisation de remboursement est accordée :

- Pour une période de 24 semaines maximum, pour un maximum de 1 conditionnement de 2 seringues ou stylos prérempli(e)s de 200 mg et de 2 conditionnements de 6 seringues ou stylos prérempli(e)s de 200 mg pour les bénéficiaires âgés de > ou = 12 ans et < ou = 17 ans et pesant < 60 kg.

- Pour une période de 24 semaines maximum, pour un maximum de 1 conditionnement de 2 seringues ou stylos prérempli(e)s de 300 mg et de 2 conditionnements de 6 seringues ou stylos prérempli(e)s de 300 mg pour les bénéficiaires âgés de > ou = 12 ans et < ou = 17 ans et pesant > of = 60 kg ou âgés de > ou = 18 ans.

5. S’engager à arrêter le traitement en cas d’absence de réponse après une période de traitement de 24 semaines maximum, définie comme une réponse minimale EASI-50 par rapport à la valeur initiale ;

6. S’engager à tenir à la disposition du médecin-conseil les éléments de preuve attestant que le bénéficiaire concerné se trouve dans la situation attestée.

e) Sur base de ce formulaire de première demande, le médecin-conseil délivre au bénéficiaire l'attestation dont le modèle est fixé sous «e» de l'annexe III de l’AR du 01.02.2018, et dont la validité est limitée à une période de 24 semaines maximum.

f) Demande de prolongation :

Sur base du formulaire de demande de prolongation de l’autorisation dont le modèle est repris dans l’annexe B de la présente réglementation, dûment complété et signé par le médecin-spécialiste traitant, comme mentionné sous point b), l’autorisation de remboursement peut être prolongée pour de nouvelles périodes de 48 semaines maximum.

Le médecin-spécialiste déclare ainsi :

1. Que le traitement avec la spécialité pharmaceutique concernée s’est avéré efficace avec une réponse minimale EASI-50 après les 24 premières semaines par rapport au score EASI initial, ainsi qu’après chaque nouvelle période de 48 semaines ;

2. Savoir que le nombre de conditionnements remboursables, soit :

- 4 conditionnements de 6 seringues ou stylos prérempli(e)s de 200 mg, prend en compte une dose de 200 mg toutes les 2 semaines pour les bénéficiaires âgés de > ou = 12 ans et < ou = 17 ans et pesant < 60 kg.

- 4 conditionnements de 6 seringues ou stylos prérempli(e)s de 300 mg, prend en compte une dose de 300 mg toutes les 2 semaines pour les bénéficiaires âgés de > ou = 12 ans et < ou = 17 ans et pesant > ou = 60 kg ou âgés de > ou = 18 ans.

3. S’engager à documenter de façon photografique les aspects cliniques qui ont menés à une réponse minimale EASI-50 et de les garder dans le dossier du bénéficiaire ;

4. S’engager à tenir à la disposition du médecin-conseil les éléments de preuve attestant que le bénéficiaire concerné se trouve dans la situation attestée.

g) Sur base de ce formulaire de demande de prolongation de l’autorisation, le médecin-conseil délivre au bénéficiaire l'attestation dont le modèle est fixé sous «e» de l'annexe III de l’AR du 01.02.2018, et dont la validité est limitée à une période de 48 semaines maximum.

h) Le médecin traitant s’engage à considérer de diminuer le traitement par dupilumab et d’arrêter, si cliniquement possible, chez les bénéficiaires qui sont en rémission clinique et à continuer à suivre le bénéficiaire pour assurer un diagnostic rapide des signes de rechute.

Paragraphe 11880000

a) Pour les bénéficiaires qui n’ont jamais été traités par une spécialité pharmaceutique à base de dupilumab 300mg, cette spécialité fait l’objet d’un remboursement si elle est administrée comme traitement additionnel en cas d’:

- asthme sévère corticodépendant associé à une inflammation de type 2, chez des bénéficiaires âgés de 12 ans et plus.

- asthme sévère associé à une inflammation de type 2 chez les bénéficiaires âgés de 6 à 11 ans pesant entre 15 et 60kg.

qui sont insuffisamment contrôlés par des corticostéroïdes inhalés à dose élevée associés à un autre traitement de fond de l’asthme.

Le médecin traitant et le médecin spécialiste en pneumologie pour les bénéficiaires âgés de 6 ans et plus ou le pédiatre attaché à un hôpital universitaire pour les bénéficiaires âgés de 6 à 17 ans doivent, de concert et en collaboration avec le bénéficiaire, avoir:

- vérifié et si nécessaire amélioré l’observance au traitement par haute dose d’ICS-LABA.

- vérifié et amélioré la technique d’inhalation.

- reçu un feed-back écrit des entretiens d’accompagnement de Bon Usage du Médicament (BUM) réalisés par un pharmacien, ou à défaut par un(e) infirmièr(e) ou un(e) kinésithérapeute.

- le cas échéant : éliminé l’exposition aux allergènes si l’asthme présente des composantes allergiques.

- le cas échéant : retiré le bénéficiaire de son poste de travail en cas d’asthme professionnel (comme asthme du boulanger).

- le cas échéant : aidé le bénéficiaire à arrêter de fumer et l’avoir référé à un tabacologue.

- confirmé l’exactitude du diagnostic (en particulier exclure une BPCO, selon les recommandations GOLD)

- recherché et traité agressivement les co-morbidités aggravantes comme la rhino-sinusite chronique, la polypose nasale, le reflux gastro-oesophagien et l’obésité.

Le bénéficiaire doit remplir les conditions suivantes :

- Être traité par un médecin spécialiste en pneumologie ou par un médecin spécialiste en pédiatre attaché à un centre universitaire pour les bénéficiaires de 6 à 17 ans depuis au moins 6 mois,

- Avoir bénéficié d’au moins 2 entretiens d’accompagnement de Bon Usage du Médicament (BUM) – asthme chez un pharmacien, ou à défaut, un(e) infirmièr(e) ou un(e) kinésithérapeute,

- Avoir une fonction pulmonaire diminuée (VEMS< 80%) démontrée par une spirométrie réalisée au cours des 12 derniers mois si le bénéficiaire est âgé de 18 ans ou plus.

- ET être traité par des corticoïdes inhalés à forte dose associés à un ou plusieurs autre(s) traitement(s) de fond de l’asthme.

- ET pour des bénéficiaires plus de 12 ans : être cortico-dépendant, définis comme un bénéficiaire qui est traité avec des corticosteroides oraux à la dose quotidienne de 4 mg de methylprednisolone ou plus, ou 5 mg de prednisolone ou plus depuis au moins 6 mois pour les adultes.

- ET le bénéficiaire doit répondre à au moins une des conditions suivantes :

• au moins 2 hospitalisations ou 2 traitements au service des urgences pour asthme sévère durant les 12 derniers mois, ET/OU

• au moins 2 exacerbations d’asthme documentées durant les 12 derniers mois. Une exacerbation est définie comme une aggravation de l’asthme nécessitant une corticothérapie systémique d’au moins trois jours et/ou une visite aux services d’urgences et/ou une hospitalisation,

- ET qui présente au moment de l’instauration du traitement à base de la spécialité dupilumab 300mg et à un moment au cours des 12 mois précédant l’instauration du traitement à base de la dupilumab 300mg un taux sanguin d’au moins 150 éosinophiles/µL, en combinaison avec une concentration de FeNO d’au moins de 25ppb.

a') Pour les bénéficiaires ayant déjà été traités par une spécialité non-remboursable à base de dupilumab 300mg dans le cadre des études cliniques ou pour les bénéficiaires qui sont traités par un traitement monoclonale pour l’asthme, et pour lesquels un switch vers dupilumab 300mg est envisagé, la spécialité à base de dupilumab fait l’objet d’un remboursement chez des bénéficiaires âgés de 12 ans ou plus ou chez des bénéficiaires âgés de 6 à 11 ans pesant entre 15 et 60 kg à condition que toutes les critères du point a) de ce paragraphe soient remplis avant le début du traitement.

b) Le nombre de conditionnements remboursables pour l’usage de la première période de 6 mois maximal, tiendra compte d’une administration par voie sous-cutanée de :

- Chez des bénéficiaires âgés de 12 ans et plus : 600 mg (2*300mg) le jour 1, suivi de 300mg au jour 15, et suivi de 300mg toutes les 2 semaines, pour un maximum de 1 conditionnement de 2 seringues ou stylos préremplis à base de dupilumab 300 mg et de 2 conditionnements de 6 seringues ou stylos préremplis à base de dupilumab 300 mg.

- Chez les bénéficiaires âgés de 6 à 11 ans pesant entre 15 et 60kg : 300mg au jour 1, suivi de 300mg toutes les 4 semaines, pour un maximum de 1 conditionnement de 2 seringues préremplies à base de dupilumab 300 mg et de 1 conditionnement de 6 seringues préremplies à base de dupilumab 300 mg.

c) L’autorisation de remboursement sera délivrée par le médecin-conseil sur base d’un formulaire de demande, dont le modèle est repris à l’annexe A du présent paragraphe. Le formulaire de demande doit être rempli soit par un médecin spécialiste en pneumologie pour les bénéficiaires âgés de 6 ans ou plus, soit par un pédiatre attaché à un hôpital universitaire pour les bénéficiaires âgés de 6 à 17 ans qui simultanément :

1. atteste que toutes les conditions figurant au point a) ou a’) ci-dessus sont remplies avant l’initiation du traitement ;

2. atteste de tenir à la disposition du médecin-conseil un formulaire de description clinique dont le modèle figure à l’annexe B du présent paragraphe, et dont toutes les rubriques ont été entièrement complétées et signées avant l’initiation du traitement ;

3. atteste de tenir compte de la posologie recommandée ;

4. s’engage à tenir à la disposition du médecin-conseil les éléments de preuve établissant que le bénéficiaire concerné se trouvait dans la situation attestée.

d) Sur base du formulaire de première demande dont le modèle figure à l’annexe A du présent paragraphe, signé et entièrement complété par le médecin spécialiste en pneumologie pour les bénéficiaires âgés de 6 ans ou plus ou par un pédiatre attaché à un hôpital universitaire pour les bénéficiaires âgés de 6 à 17 ans, le médecin-conseil délivre au bénéficiaire une attestation dont le modèle est fixé sous "e" de l’annexe III de l’arrêté royal du 01.02.2018 dont le nombre de conditionnements autorisés est limitée à 1 conditionnement de 2 seringues/stylos préremplis dupilumab 300mg et de 2 conditionnements de 6 seringues/stylos préremplis dupilumab 300mg (des bénéficiaires âgés de 12 ans et plus), ou 1 conditionnement de 2 seringues préremplies à base de dupilumab 300 mg et de 1 conditionnement de 6 seringues préremplies à base de dupilumab 300 mg (des bénéficiaires âgés de 6 à 11 pesant entre 15 et 60kg), pour une période maximale de 6 mois

e) L’autorisation de remboursement peut être prolongée pour de nouvelles périodes de 12 mois maximum sur base chaque fois d’un formulaire de demande de prolongation, dont le modèle est repris à l’annexe C du présent paragraphe. Cette demande de prolongation doit être signée et correctement complétée soit par le médecin spécialiste en pneumologie pour les bénéficiaires âgés de 6 ans ou plus, soit par un pédiatre attaché à un hôpital universitaire pour les bénéficiaires âgés de 6 à 17 ans qui confirme que le traitement s’est montré efficace et que le bénéficiaire peut être considéré comme répondeur. Un répondeur est un bénéficiaire avec exacerbations répétées avant le traitement avec la spécialité à base de dupilumab 300mg :

• avec une diminution cliniquement significative de ces exacerbations pendant les 6 premiers mois de traitement, et maintien de cet effet (diminution de moitié des exacerbations dans l’année suivant l’initiation du traitement, et les années suivantes, en comparaison de l’année précédant le traitement),

• ET chez les bénéficiaires âgés de 12 ans et plus avec une diminution cliniquement significative d’au moins 50% des doses quotidiennes de corticostéroïdes oraux pendant les 6 premières mois de traitement, en comparaison des doses utilisées avant le traitement et maintien de cet effet.

f) Sur base du formulaire de demande de prolongation dont le modèle figure à l’annexe C du présent paragraphe, signé et entièrement complété par le médecin spécialiste en pneumologie pour les bénéficiaires âgés de 6 ans ou plus ou par un pédiatre attaché à un hôpital universitaire pour les bénéficiaires âgés entre 6 et 17 ans, le médecin-conseil délivre au bénéficiaire une attestation dont le modèle est fixé sous le point "e" de l’annexe III du présent arrêté, dont le nombre de conditionnements autorisés est limité à 1 conditionnement de 2 seringues/stylos préremplies et de 4 conditionnements de 6 seringues/stylos préremplies (des bénéficiaires âgés de 12 ans et plus), ou 1 conditionnement de 2 seringues préremplies à base de dupilumab 300 mg et de 2 conditionnements de 6 seringues préremplies à base de dupilumab 300 mg (des bénéficiaires âgés de 6 à 11 ans pesant entre 15 et 60kg), en fonction de la posologie journalière maximum visée au point b), et dont la durée de validité est limitée chaque fois à une période maximale de 12 mois.

Paragraphe 12680000

a) La spécialité pharmaceutique à base de dupilumab 300 mg, inscrite dans le présent paragraphe, fait l’objet d’un remboursement si elle est administrée comme traitement additionnel en cas de polypose naso-sinusienne (PNS) sévère chez un bénéficiaire qui remplit les conditions suivantes :

- Le bénéficiaire est âgé de 18 ans ou plus.

- Le bénéficiaire n’a jamais reçu de traitement par la spécialité à base de dupilumab 300mg et répond aux critères de la définition de rhinosinusite chronique avec polypose naso-sinusienne (CRSwNP) :

• Présence de polypes bilatéraux au niveau du cornet moyen, démontrée par un examen endoscopique, documentée de manière photographique, schématique ou descriptive.

• Présence d'au moins 2 des symptômes suivants pendant au moins 12 semaines :

- Obstruction nasale ou rhinorrhée (antérieure ou postérieure).

- ET/OU réduction sévère ou perte de l'odorat (hyposmie sévère ou anosmie).

- ET/OU douleur/pression faciale.

- Le bénéficiaire est atteint d'une forme grave et incontrôlée de la maladie avec :

• Présence de symptômes persistants malgré un traitement par corticostéroïdes par voie nasale.

• Présence d'un antécédent de chirurgie pour polypose naso-sinusienne ou d'une contre-indication médicale à la chirurgie pour polypose naso-sinusienne.

• Un taux sanguin de ≥150 à ≤300 éosinophiles/μL au moment de l'initiation du traitement par cette spécialité ET/OU à tout moment au cours des 12 mois précédant l'initiation du traitement par cette spécialité ET/OU avoir une éosinophilie tissulaire confirmée par analyse histologique.

• Une perte significative de l’odorat (hyposmie ou anosmie sévère).

• Répondre à au moins 1 des critères suivants :

- Avoir été traité par des corticostéroïdes systémiques au moins une fois au cours des deux dernières années OU présenter une contre-indication ou une intolérance aux corticostéroïdes systémiques.

- Avoir un diagnostic d'asthme comorbide.

a') Pour les bénéficiaires qui ont déjà été traités avant le 01/03/2024 avec des conditionnements non-remboursables de cette spécialité pharmaceutique dans le cadre d’une étude clinique et qui correspondait aux conditions figurant au point a) avant le début du traitement ou pour des bénéficiaires qui sont traités par un traitement monoclonal pour la NPS, et pour lesquels un switch vers dupilumab 300mg est envisagé et qui correspondait aux conditions figurant au point a) avant le début du traitement, le remboursement de ce traitement peut être demandé selon les modalités figurant au point d) pendant les 6 premiers mois après l’entrée en vigueur de la présente réglementation, c’est-à-dire jusqu'au maximum 01/09/2024.

b) La demande de remboursement de la spécialité pharmaceutique concernée doit être faite par un médecin spécialiste ORL ou un médecin spécialiste en pneumologie.

c) Le nombre de conditionnements remboursables tiendra compte d'une administration par voie sous-cutanée de 300mg au jour 1, suivi de 300mg toutes les 2 semaines.

d) Pour la première demande, le médecin-conseil délivre au bénéficiaire une attestation dont le modèle est fixé sous "e" de l’annexe III de l’arrêté royal du 01.02.2018 autorisant le remboursement pour un maximum de 6 mois et de 1 conditionnement de 2 seringues/stylos prérempli(e)s et 2 conditionnements de 6 seringues/stylos prérempli(e)s à base de dupilumab 300mg, sur base du formulaire de demande dont le modèle figure à l’annexe A du présent paragraphe, signé et dûment complété par le médecin-spécialiste mentionné sous point b).

Ainsi ce médecin-spécialiste atteste :

- Que toutes les conditions figurant au point a) ou a’) ci-dessus sont remplies avant l’initiation du traitement.

- De tenir à la disposition du médecin-conseil un formulaire de description clinique dont le modèle figure à l’annexe B du présent paragraphe, et dont toutes les rubriques ont été entièrement complétées et signées avant l’initiation du traitement.

- De tenir compte de la posologie recommandée.

- S’engage à tenir à la disposition du médecin-conseil les éléments de preuve établissant que le bénéficiaire concerné se trouve dans la situation attestée.

e) Pour la prolongation, le médecin-conseil délivre au bénéficiaire une attestation dont le modèle est fixé sous "e" de l’annexe III de l’arrêté royal du 01.02.2018 autorisant le remboursement pour un maximum de 12 mois et de 1 conditionnement de 2 seringues/stylos prérempli(e)s et de 4 conditionnements de 6 seringues/stylos prérempli(e)s à base de dupilumab 300mg sur base du formulaire de demande dont le modèle figure à l'annexe C du présent paragraphe, signé et dûment complété par le médecin-spécialiste mentionné sous point b).

Ainsi ce médecin-spécialiste atteste que le traitement s'est montré efficace et que le bénéficiaire peut être considéré comme répondeur. Un répondeur est un bénéficiaire qui remplit au moins une des conditions suivantes :

- Réduction de la taille des polypes (vérifiée par examen endoscopique), soit évaluée par une réduction d'au moins 1 point du NPS, soit documentée de manière photographique, schématique ou descriptive, pendant les 6 premiers mois de traitement par rapport à la taille des polypes au début du traitement, et maintien de cet effet.

- Amélioration cliniquement significative de l'odorat et/ou de l'obstruction nasale, évaluée par une réduction d'au moins 1 point du NC-score, pendant les 6 premiers mois de traitement par rapport au début du traitement, et maintien de cet effet.

Paragraphe 12930000

a) La spécialité pharmaceutique à base de dupilumab, inscrite dans le présent paragraphe, fait l’objet d’un remboursement si elle est administrée pour le traitement de la dermatite atopique sévère chez un bénéficiaire qui répond à toutes les conditions suivantes :

1.

Le bénéficiaire est âgé de > ou = 6 mois à < ou = 5 ans et pèse entre > ou = 5 kg et < 15 kg ;

OU le bénéficiaire est âgé de > ou = 6 mois à < ou = 5 ans et pèse entre > ou = 15 kg et < 30 kg ;

OU le bénéficiaire est âgé de > ou = 6 ans à < ou = 11 ans et pèse entre > ou = 15 kg et < 60 kg ;

OU le bénéficiaire est âgé de > ou = 6 ans à < ou = 11 ans et pèse > ou = 60 kg.

2. Le bénéficiaire est atteint d'une dermatite atopique diagnostiquée sur base des critères Hanifin et Rajka pour la dermatite atopique ;

3. Le bénéficiaire répond aux critères de dermatite atopique sévère décrits ci-dessous :

- Un score pruritus numerical rating scale (NRS) > ou = 3 ;

- ET un score EASI > ou = 21,1;

- ET/OU un score SCORAD > ou = 50 ;

4. Le bénéficiaire est atteint d'une dermatite atopique sévère non contrôlée, telle que décrite au point a) 3, malgré l’évitement des facteurs déclenchants et un traitement adéquat par une thérapie pharmacologique topique continue pendant un minimum de 4 mois au cours des 12 derniers mois précédant la demande de remboursement, ou en cas d’une intolérance établie, ou d’une contre-indication existante documentée pour les traitements topiques préconisés dans les recommandations de l’EADV.

b) Le remboursement de la spécialité pharmaceutique concernée doit être demandé par un médecin spécialiste en dermatologie-vénérologie ou par un pédiatre attaché à un hôpital universitaire, et qui est responsable du traitement.

Le remboursement ne peut être accordé que si le conditionnement concerné a été prescrit par un médecin spécialiste en dermatologie-vénérologie ou par un pédiatre attaché à un hôpital universitaire.

c) Le nombre maximal de conditionnements remboursables prend en compte :

- Une dose de 200 mg administrée au jour 1, suivie d'une dose de 200 administrée toutes les 4 semaines pour les bénéficiaires âgés de > ou = 6 mois à < ou = 5 ans et pesant entre > ou = 5 kg et < 15 kg ;

- Une dose de 300 mg administrée au jour 1, suivie d'une dose de 300 mg administrée toutes les 4 semaines pour les bénéficiaires âgés de > ou = 6 mois à < ou = 5 ans et pesant entre > ou = 15 kg et < 30 kg ;

- Une dose de 300 mg administrée au jour 1, suivie d'une dose de 300 mg administrée au jour 15, suivie d'une dose de 300 mg administrée toutes les 4 semaines pour les bénéficiaires âgés de > ou = 6 ans à < ou = 11 ans et pesant entre > ou = 15 kg et < 60 kg ;

- Une dose de 600 mg (2 injections de 300 mg) administrée au jour 1, suivie d'une dose de 300 mg administrée toutes les 2 semaines pour les bénéficiaires âgés de > ou = 6 ans à < ou = 11 ans et pesant > ou = 60 kg.

d) Première demande :

L'autorisation de remboursement est délivrée par le médecin-conseil sur base du formulaire de demande dont le modèle est repris dans l'annexe A du présent paragraphe, dûment complété et signé par le médecin spécialiste responsable du traitement, tel que visé au point b).

Le médecin-spécialiste déclare :

1. Que toutes les conditions mentionnées ci- dessus au point a) ont été remplies avant le début du traitement ;

2. Disposer des éléments attestant que les critères concernant la sévérité de la dermatite atopique, les critères concernant l’évitement des facteurs déclenchants et les traitements topiques sont remplis chez le bénéficiaire concerné avant l’initiation du traitement;

3. S’engager à documenter de façon photographique les aspects cliniques qui ont mené au score EASI de > ou = 21,1, ET/OU au score SCORAD de > ou = 50 et à les garder dans le dossier du bénéficiaire ;

4. Savoir qu’une première autorisation de remboursement est accordée :

- Pour une période maximale de 24 semaines, pour un maximum de 1 conditionnement de 2 seringues préremplies de 200 mg et 1 conditionnement de 6 seringues préremplies de 200 mg pour les bénéficiaires âgés de > ou = 6 mois à < ou = 5 ans et pesant entre > ou = 5 kg et < 15 kg ;

- Pour une période maximale de 24 semaines, pour un maximum de 1 conditionnement de 2 seringues préremplies de 300 mg et 1 conditionnement de 6 seringues préremplies de 300 mg pour les bénéficiaires âgés de > ou = 6 mois à < ou = 5 ans et pesant entre > ou = 15 kg et < 30 kg et pour les bénéficiaires âgés de > ou = 6 ans à < ou = 11 ans et pesant entre > ou = 15 kg et < 60 kg ;

- Pour une période maximale de 24 semaines, pour un maximum de 1 conditionnement de 2 seringues préremplies de 300 mg et 2 conditionnements de 6 seringues préremplies de 300 mg pour les bénéficiaires âgés de > ou = 6 ans à < ou = 11 ans et pesant > ou = 60 kg.

5. S’engager à arrêter le traitement en cas d’absence de réponse après une période maximale de 24 semaines de traitement, définie comme une réponse minimale EASI-50 par rapport à la valeur initiale ;

6. S’engager à tenir à la disposition du médecin-conseil les éléments de preuve attestant que le bénéficiaire concerné se trouve dans la situation attestée.

e) Sur base de ce formulaire de première demande, le médecin-conseil délivre au bénéficiaire l'attestation dont le modèle est fixé sous «e» de l'annexe III de l’AR du 01.02.2018, et dont la validité est limitée à une période de 24 semaines maximum.

f) Demande de prolongation :

Sur base du formulaire de demande de prolongation de l’autorisation dont le modèle est repris dans l’annexe B de la présente réglementation, dûment complété et signé par le médecin-spécialiste traitant, comme mentionné sous point b), l’autorisation de remboursement peut être prolongée pour de nouvelles périodes de 48 semaines maximum.

Le médecin-spécialiste déclare ainsi :

1. Que le traitement avec la spécialité pharmaceutique concernée s’est avéré efficace avec une réponse minimale EASI-50 après les 24 premières semaines par rapport au score EASI initial, ainsi qu’après chaque nouvelle période de 48 semaines ;

2. Savoir que le nombre de conditionnements remboursables, soit :

- 2 conditionnements de 6 seringues préremplies de 200 mg, prend en compte une dose de 200 mg toutes les 4 semaines pour les bénéficiaires âgés de > ou = 6 mois à < ou = 5 ans et pesant entre > ou = 5 kg et < 15 kg ;

- 2 conditionnements de 6 seringues préremplies de 300 mg, prend en compte une dose de 300 mg toutes les 4 semaines pour les bénéficiaires âgés de > ou = 6 mois à < ou = 5 ans et pesant entre > ou = 15 kg et < 30 kg et pour les bénéficiaires âgés de > ou = 6 ans à < ou = 11 ans et pesant entre > ou = 15 kg et < 60 kg ;

- 4 conditionnements de 6 seringues préremplies de 300 mg, prend en compte une dose de 300 mg toutes les 2 semaines pour les bénéficiaires âgés de > ou = 6 ans à < ou = 11 ans et pesant > ou = 60 kg.

3. S’engager à documenter de façon photographique les aspects cliniques qui ont mené à une réponse minimale EASI-50 et à les garder dans le dossier du bénéficiaire ;

4. S’engager à tenir à la disposition du médecin-conseil les éléments de preuve attestant que le bénéficiaire concerné se trouve dans la situation attestée.

g) Sur base de ce formulaire de demande de prolongation de l’autorisation, le médecin-conseil délivre au bénéficiaire l'attestation dont le modèle est fixé sous «e» de l'annexe III de l’AR du 01.02.2018, et dont la validité est limitée à une période de 48 semaines maximum.

h) Le médecin traitant s’engage à envisager de diminuer progressivement le traitement par dupilumab et à l’arrêter, si cela est cliniquement possible chez les bénéficiaires qui sont en rémission clinique et à continuer à suivre le bénéficiaire pour assurer un diagnostic rapide des signes de rechute.

Paragraphe 13010000

a) La spécialité pharmaceutique à base de dupilumab 300mg, inscrite dans le présent paragraphe, fait l’objet d’un remboursement si elle est administrée pour le traitement du prurigo nodulaire (PN) sévère chez un bénéficiaire qui répond à toutes les conditions suivantes :

1. Le bénéficiaire est âgé d’au moins 18 ans.

2. Le bénéficiaire est atteint d'un prurit chronique du type nodulaire (PN), avec :

- Présence de prurit chronique, depuis plus de 6 semaines.

- Antécédents et/ou signes de grattage prolongé.

- Présence localisée ou généralisée de lésions nodulaires prurigineuses.

3. Le bénéficiaire répond à tous les critères de PN sévère décrits ci-dessous :

- Score de worst-itch (WI)-NRS ≥7.

- Score de IGA-CNPG stade 4 (avec présence d’un total de > ou = 100 lésions cutanées nodulaires généralisées et actives).

- Absence documentée de dermatite atopique sur la peau sans lésions dans les 6 mois précédant le début du traitement.

4. Le bénéficiaire est atteint d'un PN sévère non contrôlé, conformément aux critères du point a)3, malgré l’évitement des facteurs déclenchants et un traitement adéquat combinant une thérapie pharmacologique topique et l’utilisation d’un immunosuppresseur systémique (y compris le méthotrexate et)ou la ciclosporine A), pendant un minimum de 4 mois au cours des 12 derniers mois précédant la demande de remboursement, ou en cas d’intolérance avérée ou de contre-indication existante documentée pour l’utilisation d’immunosuppression systémique.

b) La demande de remboursement de la spécialité pharmaceutique concernée doit être faite par un médecin spécialiste en dermatologie-vénérologie expérimenté dans le traitement du PN avec immunosuppresseurs, et qui est responsable du traitement.

Le remboursement est seulement accordé que si la spécialité pharmaceutique concernée est prescrite par un médecin spécialiste en dermatologie-vénérologie.

c) Le nombre de conditionnements remboursables tiendra compte d’une dose de 600mg (en 2 injections de 300mg) administrée au jour 1, suivie d’une dose de 300mg administrée toutes les 2 semaines.

d) Première demande :

L'autorisation de remboursement est délivrée par le médecin-conseil sur base du formulaire de demande dont le modèle est repris en annexe A du présent paragraphe, dûment complété et signé par le médecin spécialiste responsable du traitement, tel que mentionné au point b).

Le médecin-spécialiste déclare :

1. Que toutes les conditions mentionnées ci-dessus au point a) ont été remplies avant l’initiation du traitement.

2. Disposer des éléments attestant que les critères concernant la sévérité du PN et les critères concernant l’évitement des facteurs déclenchants, l'exclusion d’une dermatite atopique sur la peau sans lésions et l’utilisation de traitements topiques et d’immunosuppresseurs systémiques, sont remplis chez le bénéficiaire concerné avant l’initiation du traitement.

3. S'engager à documenter de façon photographique les aspects cliniques qui ont mené au score WI-NRS de ≥7 ET un score de IGA-CNPG de stade 4 et de les garder dans le dossier du bénéficiaire.

4. Savoir qu’une première autorisation de remboursement est accordée pour une période de 24 semaines maximum, avec un maximum de 1 conditionnement de 2 seringues préremplies ou de 2 stylos préremplis de 300mg et 2 conditionnements de 6 seringues préremplies ou de 6 stylos préremplis de 300mg.

5. S'engager à arrêter le traitement en absence de réponse après une période maximale de 24 semaines de traitement, définie comme une diminution du score WI-NRS de > ou = 4 points par rapport à la valeur initiale ET un score IGA CNPG de < ou = stade 2.

6. S'engager à tenir à la disposition du médecin-conseil les éléments de preuve attestant que le bénéficiaire concerné se trouve dans la situation attestée.

e) Sur base de ce formulaire de première demande, le médecin-conseil délivre au bénéficiaire l'attestation dont le modèle est fixé sous «e» en annexe III de l’AR du 01.02.2018, et dont la validité est limitée à une période de 24 semaines maximum.

f) Demande de prolongation :

Sur base du formulaire de demande de prolongation de l’autorisation dont le modèle est repris dans l’annexe B de la présente réglementation, dûment complété et signé par le médecin-spécialiste traitant, comme mentionné au point b), l’autorisation de remboursement peut être prolongée pour de nouvelles périodes de 48 semaines maximum.

Le médecin-spécialiste déclare ainsi :

1. Que le traitement avec la spécialité pharmaceutique concernée s’est avéré efficace avec une diminution du score WI-NRS de > ou = 4 points par rapport à la valeur initiale ET un score IGA CNPG de < ou = stade 2 après les 24 premières semaines par rapport à la valeur initiale, ainsi qu’après chaque nouvelle période de 48 semaines.

2. Savoir que le nombre de conditionnements remboursables, soit 4 conditionnements de 6 seringues préremplies ou de 6 stylos préremplis de 300mg, prend en compte une dose de 300mg toutes les 2 semaines.

3. S'engager à documenter de façon photographique les aspects cliniques ayant mené à une réduction du nombre de lésions cutanées nodulaires généralisées et actives et de les conserver dans le dossier du bénéficiaire.

4. S'engager à tenir à la disposition du médecin-conseil les éléments de preuve attestant que le bénéficiaire concerné se trouve dans la situation attestée.

g) Sur base de ce formulaire de demande de prolongation de l’autorisation, le médecin-conseil délivre au bénéficiaire l'attestation dont le modèle est fixé sous «e» de l'annexe III de l’AR du 01.02.2018, et dont la validité est limitée à une période de 48 semaines maximum.

h) Le médecin traitant s’engage à envisager de diminuer progressivement et d’arrêter le traitement par dupilumab chez les bénéficiaires en rémission clinique si cela est cliniquement possible et à continuer à suivre ces bénéficiaires pour assurer un diagnostic rapide des signes de rechute.

Paragraphe 13110000

a) La spécialité pharmaceutique à base de dupilumab, inscrite dans le présent paragraphe, fait l’objet d’un remboursement, si elle est administrée pour le traitement des bénéficiaires souffrant d'oesophagite éosinophile active, tel que défini dans les lignes directrices publiées par le European Gastroenterology Guidelines Journal. (Lucendo et al., Ueg Journal 2017, Vol. 5(3) 335–358).

Les conditions suivantes doivent être remplies :

- Le bénéficiaire est âgé d’au moins 12 ans et pèse au moins 40kg.

- ET être traité depuis au moins 6 mois par un médecin spécialiste en gastro-entérologie ou en pédiatrie, expérimenté dans le traitement de l’EoE.

- ET le diagnostic doit être confirmé sur base des antécédents et de l’examen clinique du bénéficiaire, qui présente des symptômes hebdomadaires de dysphagie et/ou d'odynophagie.

- ET un examen endoscopique nécessitant le prélèvement d’un total d’au moins 6 biopsies à différents endroits de l'œsophage.

- ET un examen histologique confirmant un nombre accru d’éosinophiles (> ou = 15 eos/hpf ou > ou = 60 eos/mm²) dans le segment proximal et/ou distal de l'œsophage, dans au moins une des biopsies.

- ET le bénéficiaire concerné n'a pas obtenu de rémission clinique et histologique malgré des traitements par des inhibiteurs de la pompe à protons et des corticostéroides topiques ingérés (avec au minimum l’utilisation de budésonide) pendant au moins 8 semaines à moins d’une intolérance constatée et documentée ou d’effets secondaires graves constatés et documentés, ou d’une contre-indication existante pour les corticostéroïdes topiques ingérés.

a') Pour les bénéficiaires ayant déjà été traités avec des conditionnements non-remboursables de cette spécialité pharmaceutique avant le 01.11.2024 dans le cadre d’une étude clinique et qui correspondaient aux conditions figurant au point a) avant le début du traitement, le remboursement de ce traitement peut être accordé selon les modalités figurant au point f). Cette mesure transitoire est d’application pour une période de 6 mois, c’est-à-dire jusqu’au 01.05.2025

b) Le remboursement de la spécialité pharmaceutique concernée doit être demandé par un médecin spécialiste en gastro-entérologie ou en pédiatrie, expérimenté dans le traitement de l’EoE. qui est attaché à un hôpital universitaire.

c) Le nombre de conditionnements remboursables tiendra compte d'une administration par voie sous-cutanée de 300 mg chaque semaine.

d) L'autorisation de remboursement sera délivrée par le médecin-conseil sur base d'un formulaire de demande, dont le modèle est repris à l'annexe A du présent paragraphe. Le formulaire de demande doit être rempli soit par un médecin spécialiste en gastro-entérologie (pour les bénéficiaires âgés de > ou = 12 ans), ou spécialiste en pédiatrie (pour les bénéficiaires âgés de > ou = 12 ans à <18 ans) et expérimenté dans le traitement de l’EoE, qui est attaché à un hôpital universitaire et qui simultanément :

- Atteste que toutes les conditions figurant au point a) ou a’) ci-dessus sont remplies avant l’initiation du traitement.

- Atteste tenir compte de la posologie recommandée.

- S’engage à tenir à la disposition du médecin-conseil les éléments de preuve établissant que le bénéficiaire concerné se trouve dans la situation attestée.

e) Sur base du formulaire de première demande dont le modèle figure à l'annexe A du présent paragraphe, signé et entièrement complété par le médecin spécialiste décrit au point b), le médecin-conseil délivre au bénéficiaire une attestation dont le modèle est fixé sous "e" de l'annexe III de l'arrêté royal du 01.02.2018 dont le nombre de conditionnements autorisés est limité à maximum 24 seringues ou stylos prérempli(e)s de dupilumab 300 mg pour une période maximale de 24 semaines.

f) L’autorisation de remboursement peut être prolongée pour de nouvelles périodes de 52 semaines maximum sur base chaque fois d’un formulaire de demande de prolongation, dont le modèle est repris à l’annexe A du présent paragraphe. Cette demande de prolongation doit être signée et entièrement complétée soit par le médecin spécialiste en gastro-entérologie (pour les bénéficiaires âgés de > ou = 12 ans), ou en pédiatrie (pour les bénéficiaires âgés de > ou = 12 ans à < 18 ans) et expérimenté dans le traitement de l’EoE, qui est attaché à un hôpital universitaire et qui confirme que le traitement s'est montré efficace et que le bénéficiaire peut être considéré comme répondeur. Un répondeur est un bénéficiaire qui :

- Est en rémission clinico-histologique définie par un pic < 15 eos/hpf (ou < 60 eos/mm²) à la fois proximal et distal.

- ET a présenté une diminution des symptômes hebdomadaires de dysphagie et/ou d’odynophagie au cours des 24 premières semaines de traitement par rapport à l'initiation du traitement, avec maintien de cet effet.

g) Sur base du formulaire de demande de prolongation dont le modèle figure à l'annexe A du présent paragraphe, signé et entièrement complété par le médecin spécialiste décrit au point b), le médecin-conseil délivre au bénéficiaire une attestation dont le modèle est fixé sous le point "e" de l'annexe III du présent arrêté, dont le nombre de conditionnements autorisés est limité à 52 seringues ou stylos prérempli(e)s de dupilumab 300 mg, en fonction de la posologie maximale visée au point c), et dont la durée de validité est limitée chaque fois à une période maximale de 52 semaines.