Paragraphe 12810000

a) La spécialité pharmaceutique à base de budesonide fait l’objet d’un remboursement, si elle est administrée pour le traitement des bénéficiaires souffrant d'œsophagite éosinophile active à partir de l'âge de 18 ans, tel que défini dans les lignes directrices publiées par le European Gastroenterology Guidelines Journal. (Lucendo et al., Ueg Journal 2017, Vol. 5(3) 335–358).

Les conditions suivantes doivent être remplies :

- Le diagnostic doit être confirmé sur base des antécédents et de l’examen clinique du bénéficiaire, qui présente des symptômes hebdomadaires de dysphagie et / ou d'odynophagie ;

- ET un examen endoscopique nécessitant le prélèvement d’un total d’au moins 6 biopsies à différents endroits de l'œsophage ;

- ET un examen histologique confirmant un nombre accru d'éosinophiles (>15 eos/hpf) dans le segment proximal et/ou distal de l'œsophage, dans au moins une des biopsies ;

- ET le bénéficiaire concerné n'a pas obtenu de rémission clinique et histologique malgré un traitement par un inhibiteur de la pompe à protons à double dose pendant au moins 8 semaines.

a’) Mesure transitoire: Pour les bénéficiaires qui ont déjà été traités avec des conditionnements non-remboursables de cette spécialité pharmaceutique avant le 01.05.2024 et qui correspondait aux conditions figurant au point a) avant le début du traitement, le remboursement de la prolongation de ce traitement peut être accordé selon les modalités figurant au point f) :

- pour un maximum de 4 conditionnements de 90 comprimés orodispersibles, lorsque la dose d’entretien pour le bénéficiaire est de 1mg par jour,

- pour un maximum de 8 conditionnements de 90 comprimés orodispersibles, lorsque le bénéficiaire souffre depuis longtemps d'œsophagite éosinophile et que l’inflammation de l’œsophage était fortement étendue à l’initiation du traitement, pour lequel la dose d’entretien est de 2mg par jour,

pour autant qu'il y ait eu une amélioration clinique au cours de cette période, notamment par la confirmation d'une rémission clinique et histologique de l'œsophagite à éosinophiles.

b) La demande de remboursement de la spécialité pharmaceutique concernée doit être faite par un médecin spécialiste en gastro-entérologie expérimenté dans le traitement de l’œsophagite éosinophile.

c) Le nombre de conditionnements remboursables tiendra compte d’une posologie maximale de 2 mg par jour répartie en 2 prises, telle que reprise dans le Résumé des Caractéristiques du Produit (RCP).

d) Le médecin spécialiste s’engage à tenir à la disposition du médecin-conseil un rapport d'évolution circonstanciel avec une motivation pour la prescription de cette spécialité et les éléments de preuve établissant que ce bénéficiaire se trouvait au moment de la demande dans la situation attestée.

e) Sur base du formulaire de demande, dont le modèle est repris à l’annexe A du présent paragraphe, signé et dûment complété par le médecin spécialiste traitant comme décrit sous b), le médecin-conseil délivre au bénéficiaire l’attestation, dont le modèle est fixé sous "e" de l’annexe III du présent arrêté, autorisant le remboursement pendant une première période de 90 jours pour un maximum de 2 conditionnements de 90 comprimés orodispersibles.

f) L’autorisation de remboursement peut être renouvelée par périodes renouvelables de maximum 360 jours, si le traitement s’est avéré efficace et le bénéficiaire est en rémission clinico-histologique défini par un pic <15 eos/hpf à la fois proximal et distale et a entrainé une diminution des symptômes hebdomadaires de dysphagie et / ou d’odynophagie :

- pour un maximum de 4 conditionnements de 90 comprimés orodispersibles, lorsque la dose d’entretien pour le bénéficiaire est de 1mg par jour,

- pour un maximum de 8 conditionnements de 90 comprimés orodispersibles, lorsque le bénéficiaire souffre depuis longtemps d'œsophagite éosinophile et que l’inflammation de l’œsophage était fortement étendue à l’initiation du traitement, pour lequel la dose d’entretien est de 2mg par jour,

sur base chaque fois d’un formulaire de demande dont le modèle est repris à l’annexe A du présent paragraphe, signé et dûment complété par le médecin spécialiste traitant comme décrit sous b), qui ainsi :

- atteste que le traitement avec la spécialité était à la fois cliniquement et histologiquement efficace, tel que définie au point f)

- atteste savoir que la dose d’entretien est de 1 mg de budésonide par jour et que le bénéficiaire nécessite un maximum de 4 conditionnements de 90 comprimés orodispersibles ;

- atteste que si le bénéficiaire souffre depuis longtemps de la maladie et présentait au stade aigu de la maladie une inflammation très étendue de l’œsophage, la dose d’entretien est de 2mg de budésonide par jour avec un maximum de 8 conditionnements de 90 comprimés orodispersibles.

- atteste savoir que le remboursement de cette spécialité est arrêté si les conditions de rémission clinique et histologique telles que définie au point f) ne sont pas maintenues.

- s’engage à tenir les éléments de preuve établissant que ce bénéficiaire se trouve dans la situation attestée à la disposition du médecin-conseil.