Paragraphe 8330100

a)  La spécialité fait l’objet d’un remboursement :

1.   En catégorie A, en monothérapie pour autant qu’elle soit administrée chez des bénéficiaires adultes atteints

-  soit d’une hypercholestérolémie familiale hétérozygote définie comme un score supérieur à 8 points sur le score DutchLipidClinical Network clinical criteria for diagnosis of HeFH (ANNEXE B)

-  soit d’une hypercholestérolémie familiale homozygote définie par les conditions suivantes :

1. soit un typage génétique positif; OU

2. soit un taux LDL-C non-traité >500 mg/dL ou un taux LDL-C traité>300 mg/dL en association avec :

2.1. soit des xanthomes avant l’âge de 10 ans;

2.2. soit la preuve que les 2 parents répondent aux critères pour des patients avec une hypercholestérolémie familiale hétérozygote sévère comme définie dans les conditions de remboursement de la spécialité pour ce type de patients.

-  soit d’une autre dyslipidémie de type génétique démontrée par la présence d’un taux de cholestérol total très élevé (> 300 mg/dl) avec ou sans hypertriglycéridémie, constatée sur au moins deux mesures malgré un régime bien suivi et des antécédents cardiovasculaires prématurés (Homme < 55 ans, Femme avant 60 ans)

Ce remboursement en monothérapie d’une hypercholestérolémie familiale est autorisé pour autant que le patient présente une intolérance ou une contre-indication aux statines.

2.   En catégorie A en association avec une statine lorsque l’ézétimibe est ajoutée à un traitement préalable avec une statine, lorsque l’administration préalable de cette statine a été remboursée au patient adulte en catégorie A pour une hypercholestérolémie familiale conformément aux conditions du paragraphe relatif à cette statine et que le taux de LDL-cholestérol reste supérieur à 115 mg/dl (100 mg/dl en cas d’antécédent de Syndrome Coronarien Aigu ou de diabète (*) malgré un traitement d’au moins 3 mois avec cette statine, utilisée en monothérapie à la dose la plus efficace et en même temps la mieux tolérée pour ce patient.

(*) 2.1. Diabète type 2 si le patient est âgé de plus de 40 ans;

2.2. Diabète type 1 si présence de microalbuminurie

Le médecin prescripteur dispose, dans le dossier médical tenu pour ce patient, d’un avis préalable d’un médecin spécialiste en médecine interne ou cardiologie, qui confirme la nécessité de cette bi-thérapie.

b) En outre, la prescription donnant lieu au remboursement doit être faite conformément aux conditions suivantes:

1. Le médecin prescripteur tient compte d’une posologie maximale remboursable limitée à la dose maximale journalière définie dans la notice officielle;

2. Le médecin prescripteur vérifie l’impact du traitement par la réalisation annuelle d’un profil lipidique notifié dans le dossier médical tenu pour ce patient;

c) L’autorisation de remboursement sera délivrée par le médecin-conseil sur base d’un formulaire de demande, dont le modèle est repris à l’annexe A du présent paragraphe, sur lequel le médecin traitant, par sa signature et en cochant la case ou les cases correspondant à une situation clinique visée au point a), atteste que le patient concerné se trouve dans la situation susmentionnée au moment de la demande, et s’engage à tenir à la disposition du médecin conseil les éléments de preuve relatifs à la situation du patient, ainsi qu’à tenir compte des conditions du point b) lors de sa prescription.

d) Sur base du formulaire de demande visé ci-dessus, dûment complété et signé par le médecin traitant, le médecin-conseil délivre au bénéficiaire l’attestation dont le modèle est fixé sous « d » de l’annexe III du présent arrêté, dont la durée de validité est illimitée.

Paragraphe 8330200

a) La spécialité fait l’objet d’un remboursement :

1. En catégorie A, en monothérapie pour autant qu’elle soit administrée chez des bénéficiaires enfants ou adolescents (moins de 18 ans) atteints d’une hypercholestérolémie familiale définie par :

-  soit un LDL-C > ou = 190 mg/dl lors de 2 mesures successives après 3 mois d’un régime adéquat

-  soit un LDL-C > ou = 160 mg/dl lors de 2 mesures successives après 3 mois d’un régime adéquat

ET une des conditions suivantes :

-  antécédents familiaux de pathologie coronarienne prématurée*

* < 55 ans pour les hommes, < 60 ans pour les femmes

-  et/ou une cholestérolémie initiale élevée chez un parent au premier degré (père, mère, fratrie)

-  soit un LDL-C > ou = 135 mg/dl lors de 2 mesures successives après 3 mois d’un régime adéquat

ET une des conditions suivantes:

-  parent au premier degré (père, mère, fratrie) avec diagnostic génétique d’hypercholestérolémie familiale

-  diagnostic génétique d’une hypercholestérolémie familiale

ET Dans tous les cas, exclure une hypercholestérolémie secondaire (hypothyroïdie, maladie hépatique).

Ce remboursement en monothérapie d’une hypercholestérolémie familiale est autorisé pour autant que le patient présente une intolérance ou une contre-indication aux statines.

2.   En catégorie A en association avec une statine lorsque l’ézétimibe est ajoutée à un traitement préalable avec une statine, lorsque l’administration préalable de cette statine a été remboursée au patient enfant ou adolescent en catégorie A pour une hypercholestérolémie familiale conformément aux conditions du paragraphe relatif à cette statine et que le taux de LDL-cholestérol reste supérieur à 115 mg/dl (100 mg/dl en cas d’antécédent de Syndrome Coronarien Aigu ou de diabète (**) malgré un traitement d’au moins 3 mois avec cette statine, utilisée en monothérapie à la dose la plus efficace et en même temps la mieux tolérée pour ce patient.

(**) 2.1. Diabète type 2 si le patient est âgé de plus de 40 ans;

2.2. Diabète type 1 si présence de microalbuminurie

Dans ce cas, le médecin prescripteur dispose, dans le dossier médical tenu pour ce patient, d’un avis préalable d’un médecin spécialiste en médecine interne, cardiologie ou pédiatrie (si le patient est âgé de moins de 18 ans), qui confirme la nécessité de cette bi-thérapie.

b) En outre, la prescription donnant lieu au remboursement doit être faite conformément aux conditions suivantes:

1. Le médecin prescripteur tient compte d’une posologie maximale remboursable limitée à la dose maximale journalière définie dans la notice officielle;

2. Le médecin prescripteur vérifie l’impact du traitement par la réalisation annuelle d’un profil lipidique notifié dans le dossier médical tenu pour ce patient;

c) L’autorisation de remboursement sera délivrée par le médecin-conseil sur base d’un formulaire de demande, dont le modèle est repris à l’annexe A du présent paragraphe, sur lequel le médecin traitant, par sa signature et en cochant la case ou les cases correspondant à une situation clinique visée au point a), atteste que le patient concerné se trouve dans la situation susmentionnée au moment de la demande, et s’engage à tenir à la disposition du médecin conseil les éléments de preuve relatifs à la situation du patient, ainsi qu’à tenir compte des conditions du point b) lors de sa prescription.

d) Sur base du formulaire de demande visé ci-dessus, dûment complété et signé par le médecin traitant, le médecin-conseil délivre au bénéficiaire l’attestation dont le modèle est fixé sous « d » de l’annexe III du présent arrêté, dont la durée de validité est illimitée.