Paragraphe 6050000

a) La spécialité pharmaceutique à base d’apixaban, inscrite dans le présent paragraphe, fait l’objet d’un remboursement si elle est administrée à une dose de 5 mg par jour, soit 1 comprimé de 2,5 mg en deux prises, pour la prévention post-opératoire des événements thromboemboliques veineux (ETEV) chez les bénéficiaires adultes ayant subi une intervention chirurgicale programmée :

- De la hanche (prothèse totale).

- Ou du genou (prothèse totale).

b) Le remboursement est limité à une période de maximum 38 jours qui suit l’intervention chirurgicale programmée de prothèse totale de hanche et de maximum 14 jours qui suit l’intervention chirurgicale programmée de prothèse totale du genou.

c) L’autorisation de remboursement sera délivrée par le médecin-conseil sur base d’un formulaire de demande, dont le modèle est repris à l’annexe A du présent paragraphe, sur lequel le médecin atteste que le bénéficiaire concerné se trouve dans la situation susmentionnée au moment de la demande.

d) Sur base de ce formulaire complété selon les conditions énumérées ci-dessus, le médecin-conseil délivre au bénéficiaire l'autorisation dont le modèle est fixé sous "e" de l'annexe III du présent arrêté, dont le nombre de conditionnements autorisés est limité en fonction de l’intervention chirurgicale et dont la durée de validité est limitée en fonction des dispositions du point b).

e) La spécialité n’est pas remboursable pour les patients ayant une clairance de la créatinine < 15 mL/min. Chez ces patients, l’utilisation de cette spécialité n’est pas recommandée.

f) Le remboursement simultané de la spécialité pharmaceutique concernée à base d’apixaban avec un autre anticoagulant oral de la catégorie B-303 ou B-235 n’est jamais autorisé.

Paragraphe 6660000

a) La spécialité pharmaceutique à base d’apixaban, inscrite dans le présent paragraphe, fait l’objet d’un remboursement si elle est utilisée dans la prévention de l’accident vasculaire cérébral (AVC) et de l’embolie systémique (ES) chez les bénéficiaires adultes présentant une fibrillation auriculaire non valvulaire associée à un ou plusieurs autres facteurs de risque suivants :

- Antécédent d’AVC, d’accident ischémique transitoire ou d’embolie systémique.

- Fraction d’éjection ventriculaire gauche < 40 %.

- Insuffisance cardiaque symptomatique, classe > ou = 2 New York Heart Association (NYHA).

- Âge > ou = 75 ans.

- Diabète sucré.

- Coronaropathie.

- Hypertension artérielle.

b) Le nombre de conditionnements remboursables tiendra compte d’une posologie maximale conformément aux dispositions figurant dans le résumé des caractéristiques du produit (RCP) de la spécialité pharmaceutique concernée.

Lors de la demande de remboursement de la spécialité pharmaceutique en question, le médecin traitant doit avoir pris connaissance des dispositions figurant dans le résumé des caractéristiques du produit (RCP) de la spécialité pharmaceutique concernée, et notamment du fait qu’ une posologie maximale de 2 x 2,5 mg par jour est recommandée :

- Pour les bénéficiaires présentant une insuffisance rénale sévère (clairance de la créatinine (ClCr) de 15 à 29 mL/min).

- Pour les bénéficiaires présentant au moins deux des caractéristiques suivantes :

- Âge > ou = 80 ans.

- Poids corporel < ou = 60 kg.

- Créatinine sérique > ou = 1,5 mg/dL (133 micromoles/L).

- La spécialité n’est pas remboursable pour les patients ayant une clairance de la créatinine < 15 ml/min. Chez ces patients, l’utilisation de cette spécialité n’est pas recommandée.

c) Première demande :

Sur base d'un formulaire de demande dont le modèle est repris à l'annexe A du présent paragraphe, signé et correctement complété par le médecin responsable du traitement, le médecin conseil délivre au bénéficiaire l'attestation dont le modèle est repris sous "b" à l'annexe III du présent arrêté et dont la durée de validité de la première demande de remboursement est limitée à un maximum de 12 mois.

Le médecin déclare :

- Que le bénéficiaire concerné se trouve, au moment de la demande, dans la situation visée au point a) ci-dessus.

- S’engager à tenir à la disposition du médecin conseil les éléments de preuves relatives à la situation du bénéficiaire.

- S’engager à respecter les dispositions mentionnées au point b) et f).

d) Demande de prolongation :

Sur base du formulaire de demande dont le modèle est repris dans l’annexe A de la présente réglementation, et la rubrique “demande de prolongation” dûment complété et signé par le médecin responsable du traitement, l’autorisation de remboursement peut être prolon¬gée pour des périodes renouvelables de maximum 60 mois.

Le médecin déclare :

- Que le bénéficiaire concerné satisfait toujours aux critères mentionnés au point a).

- S’engager à tenir à la disposition du médecin conseil les éléments de preuves relatives à la situation du bénéficiaire.

- S’engager à respecter les dispositions mentionnées au point b) et f).

e) Sur base de ce formulaire de demande, le médecin-conseil délivre au bénéficiaire l’attestation dont le modèle est fixé sous le point "b" de l'annexe III du présent arrêté, dont la validité de la prolongation du remboursement est limitée à un maximum de 60 mois.

f) Le remboursement simultané de la spécialité pharmaceutique concernée avec un autre anticoagulant oral de la catégorie B-303 ou B-235 n’est jamais autorisé.

Paragraphe 10220000

a) La spécialité pharmaceutique à base d’apixaban, inscrite dans le présent paragraphe, fait l’objet d’un remboursement si elle est utilisée dans la prévention de l’accident vasculaire cérébral (AVC) et de l’embolie systémique (ES) chez les bénéficiaires adultes présentant une fibrillation auriculaire non valvulaire et qui se trouvent dans une des situations suivantes :

- Le bénéficiaire nécessite une cardioversion.

- Le bénéficiaire nécessite une ablation par cathéter.

b) Le nombre de conditionnements remboursables tiendra compte d’une posologie maximale conformément aux dispositions figurant dans le résumé des caractéristiques du produit (RCP) de la spécialité pharmaceutique concernée.

Le nombre de conditionnements remboursables tiendra également compte de la durée du traitement avec la spécialité pharmaceutique concernée, qui ne dépassera pas :

- 1 mois en cas de cardioversion.

- 4 mois en cas d’ablation par cathéter.

Lors de la demande de remboursement de la spécialité pharmaceutique concernée, le médecin traitant doit avoir pris connaissance des dispositions figurant dans le résumé des caractéristiques du produit (RCP) de la spécialité pharmaceutique concernée, et notamment du fait qu’une posologie maximale de 2 x 2,5 mg par jour est recommandée :

- Pour les bénéficiaires présentant une insuffisance rénale sévère (clairance à la créatinine (ClCr) de 15 à 29 mL/min);

- Pour les bénéficiaires présentant au moins deux des caractéristiques suivantes :

- Âge > ou = 80 ans.

- Poids corporel < ou = 60 kg.

- Créatinine sérique > ou = 1,5 mg/dL (133 micromoles/L).

- La spécialité n’est pas remboursable pour les patients ayant une clairance de la créatinine < 15 mL/min. Chez ces patients, l’utilisation de cette spécialité n’est pas recommandée.

c) Sur base d'un formulaire de demande dont le modèle est repris à l'annexe A du présent paragraphe, signé et correctement complété par le médecin responsable du traitement, le médecin conseil délivre au bénéficiaire l'attestation dont le modèle est repris sous "b" à l'annexe III du présent arrêté.

Et dont la durée de validité est limitée à :

- Maximum 1 mois en cas de cardioversion.

- Maximum 4 mois en cas d’ablation par cathéter.

Le médecin déclare :

- Que le bénéficiaire concerné se trouve, au moment de la demande, dans la situation visée au point a) ci-dessus.

- S’engager à tenir à la disposition du médecin conseil les éléments de preuves relatives à la situation du bénéficiaire.

- S’engager à respecter les dispositions mentionnées au point b) et d).

d) Le remboursement simultané de la spécialité pharmaceutique concernée avec un autre anticoagulant oral de la catégorie B-303 ou B-235 n’est jamais autorisé.