Paragraphe 8680200

La spécialité pharmaceutique à base de fampridine ne peut être remboursable que chez les bénéficiaires qui bénéficient au moment de l'entrée en vigueur de cette règlementation d'un traitement remboursable par cette spécialité. Aux nouveaux patients, aucun remboursement n'est accordé.

a) Le remboursement de la spécialité pharmaceutique à base de fampridine peut uniquement être prolongé pour des périodes renouvelables de 12 mois lorsqu’il s’agit d’un bénéficiaire qui a déjà obtenu au moins une période de remboursement de cette spécialité sur base des dispositions mentionnées dans le §8680200 avant l’entrée en vigueur de l’actuelle réglementation, et chez lequel la période précédemment autorisée est arrivée à échéance, si cette spécialité est utilisée pour l’amélioration de la marche chez les bénéficiaires adultes souffrant de sclérose en plaques, cliniquement prouvée et remplit les critères les plus récents de McDonald, ayant une capacité de marche réduite (EDSS 4-7).

a') Mesure transitoire: Pour les bénéficiaires qui ont déjà été traité avec un conditionnement remboursable de cette spécialité, sur base des dispositions mentionnées dans le §8680100, le remboursement de ce traitement peut être prolongé selon les modalités figurant au point f), si lors de l’évaluation au terme de la période de test de 4 semaines, le bénéficiaire a montré une amélioration d’au moins 20% du score du test de marche Timed 25 Foot Walk (T25FW) ou une diminution d’au moins 8 points du score du MSWS-12, en comparaison aux scores de ces tests avant la première administration de cette spécialité.

b) Cette spécialité n’est remboursée qu’en association avec un programme de kinésithérapie/ physiothérapie adapté sauf si un médecin spécialiste en médecine physique ou un médecin spécialiste en réadaptation atteste que ce programme n’est pas nécessaire/possible pour le bénéficiaire.

c) La demande de remboursement de cette spécialité doit être faite par un médecin spécialiste en neurologie ou en neuropsychiatrie.

d) Le remboursement est accordé si le conditionnement susmentionné est prescrit via une ordonnance établie par le médecin généraliste ou un médecin spécialiste médecine physique et en réadaptation ou un médecin spécialiste en neurologie ou en neuropsychiatrie qui est responsable du traitement.

e) Après chaque période de 6 mois de traitement, la prolongation du traitement doit être reconsidérée avec soin par un médecin spécialiste en neurologie ou en neuropsychiatrie.

Si une détérioration de la capacité de marche est observée lors de l’évaluation à 6 mois ou si, à tout autre moment, une augmentation du score EDSS est notée, le médecin spécialiste en neurologie ou en neuropsychiatrie doit considérer d'interrompre le traitement avec la spécialité à base de fampridine et procéder à un test de marche T25FW et un test MSWS-12. Au terme d’au moins 2 jours à 2 semaines d’arrêt de traitement, les tests de marche T25FW ainsi que le MSWS-12 doivent être à nouveau réalisés. Le traitement avec cette spécialité peut à nouveau être ré-initié uniquement en cas de dégradation du test de marche T25FW d’au moins 20% (= diminution de la vitesse de marche) ou en cas d’augmentation du score MSWS-12 d’au moins 8 points par rapport aux valeurs mesurées au moment de l’arrêt du traitement.

f) Mesure transitoire : Première demande d’une période de prolongation du remboursement de 12 mois:

Le nombre de conditionnements remboursables est limité à un maximum de 13 conditionnements par an de 56 comprimés de la spécialité pharmaceutique à base de fampridine 10 mg à libération prolongée.

Le remboursement durant une première période de prolongation de maximum 12 mois sera accordé sur base du formulaire de demande de prolongation, dont le modèle est repris en annexe A de ce paragraphe, et sur lequel le médecin spécialiste en neurologie ou en neuropsychiatrie et qui est responsable du traitement repris sous le point c) :

- atteste que le bénéficiaire concerné se trouve dans la situation telle que décrite dans le point a’) au moment de la demande,

- atteste qu’il/elle sait que, après chaque période de 6 mois de traitement, la prolongation du traitement doit être soigneusement réévaluée telle que décrite au point e),

- s’engage à tenir à la disposition du médecin-conseil de la mutuelle, sur simple demande, les éléments de preuve qui montrent que le bénéficiaire concerné se trouvait, lors de la première demande de remboursement, dans la situation telle que décrite au point a’),

- atteste qu’il/elle sait que le traitement doit être arrêté si le score EDSS >7.

Sur base du formulaire de demande de première prolongation du remboursement, dont le modèle est repris en annexe A de ce paragraphe, signé et dûment rempli par un médecin spécialiste en neurologie ou neuropsychiatrie responsable du traitement, le médecin-conseil remettra au bénéficiaire l’attestation dont le modèle est repris sous «e» de l'annexe III de l'arrêté royal du 01.02.2018, avec une restriction à maximum 13 conditionnements remboursables de cette spécialité 10 mg, 56 comprimés à libération prolongée, et pour une période de 12 mois.

g) Périodes suivantes de prolongation de remboursement

Le remboursement peut être prolongé pour de nouvelles périodes renouvelables de 12 mois. La prolongation du traitement doit être reconsidérée avec soin par un médecin spécialiste en neurologie ou en neuropsychiatrie, telle que décrite au point e).

Le nombre de conditionnements remboursables est limité à un maximum de 13 conditionnements par an de 56 comprimés de cette spécialité 10 mg à libération prolongée.

La prolongation du remboursement pour de nouvelles périodes, chacune de maximum 12 mois sera accordée sur base du formulaire de demande de prolongation, dont le modèle est repris en annexe A de ce paragraphe, et sur lequel le médecin spécialiste en neurologie ou en neuropsychiatrie et qui est responsable du traitement repris sous le point c) :

- confirme que le bénéficiaire a déjà bénéficié d’un remboursement de cette spécialité pour l’amélioration des troubles de la marche liés à la SEP sur base du § 8680200 du chapitre IV de la liste jointe à cet arrêté,

- confirme que l’efficacité du traitement avec cette spécialité est démontrée sur base des éléments décrits ci-dessus,

- atteste qu’il/elle sait qu’après chaque période de 6 mois de traitement, la prolongation du traitement doit être soigneusement réévaluée comme décrit au point e),

- s’engage à tenir à disposition du médecin-conseil de la mutuelle, sur simple demande, les éléments de preuve qui montrent que le bénéficiaire concerné se trouvait, lors de la demande de prolongation de remboursement, dans la situation telle que décrite au point a).

h) Critères d’arrêt

Si le bénéficiaire atteint un EDSS >7 ou s'il n'y a plus de preuve étayée de l'efficacité comme indiqué au point e), le traitement avec cette spécialité doit être arrêté.