Paragraphe 8670100

a) La spécialité pharmaceutique à base d’evolocumab, inscrite dans le présent paragraphe, fait l’objet d’un remboursement en catégorie A

1. Chez des bénéficiaires adultes présentant une hypercholestérolémie familiale hétérozygote définie comme un score supérieur à 8 points sur la Dutch Lipid Clinical Network clinical criteria for diagnosis of HeFH

2. Pour autant que la spécialité soit ajoutée au traitement actuel décrit par la situation suivante, documentée dans le dossier médical : LDL-C > ou = 100 mg/dL malgré un traitement pendant au moins 6 semaines avec ézétimibe en association avec une statine à dose maximale tolérée ou avec ézétimibe sans statine (en cas d’intolérance ou de contre-indication aux statines) ou avec statine sans ézétimibe (en cas d’intolérance ou de contre-indication à l’ézétimibe).

3. Le médecin responsable du traitement, visé en point c), doit avoir eu une discussion en profondeur avec le bénéficiaire en ce qui concerne l’importance de l’observance au traitement par statine à dose maximale tolérée (sauf en cas d’intolérance ou de contre-indication) en association avec ézétimibe (sauf en cas d’intolérance ou de contre-indication).

a') Pour le bénéficiaire qui, avant l’entrée en vigueur de la présente règlementation, a déjà été traité avec la spécialité pharmaceutique à base d’evolocumab mentionnée dans le présent paragraphe et bénéficiait d’un remboursement pour cette spécialité selon les conditions mentionnées dans le paragraphe 8670200 avant le changement de réglementation, et qui remplissait les conditions figurant au point a) de ce paragraphe avant le début du traitement, la prolongation de ce remboursement peut être accordée, selon les modalités mentionnées au point c).

b) En outre, la prescription donnant lieu au remboursement doit être faite conformément aux conditions suivantes :

1. le médecin prescripteur tient compte de la posologie mentionnée dans le Résumé des Caractéristiques du Produit ;

2. le médecin prescripteur vérifie l’impact du traitement par la réalisation annuelle d’un profil lipidique notifié dans le dossier médical tenu pour ce bénéficiaire.

c) L’autorisation de remboursement sera délivrée par le médecin-conseil sur base d’un formulaire de demande, dont le modèle est repris à l’annexe A du présent paragraphe, sur lequel le médecin spécialiste en cardiologie ou en médecine interne ou le médecin-spécialiste d'une autre spécialité, porteur du titre professionnel au niveau 3 particulier ‘en endocrino-diabétologie’, par sa signature et en cochant la case ou les cases correspondant à une situation clinique visée au point a),

- atteste que le bénéficiaire concerné se trouve dans la situation susmentionnée au moment de la demande,

- atteste savoir que le nombre de conditionnements remboursables est limité sur base de la posologie maximale mentionnée dans le résumé des Caractéristiques du Produit,

- et s’engage, d’une part, à vérifier l’impact du traitement par la réalisation annuelle d’un profil lipidique notifié dans le dossier médical tenu pour ce bénéficiaire,

- et d’autre part, à tenir à la disposition du médecin conseil les éléments de preuve relatifs à la situation du bénéficiaire,

- ainsi qu’à tenir compte des conditions du point b) lors de sa prescription.

d) Sur base du formulaire de demande visé ci-dessus, dûment complété et signé par le médecin traitant, le médecin-conseil délivre au bénéficiaire l’attestation dont le modèle est fixé sous “e” de l’annexe III de l’arrêté royal du 01.02.2018 et dont la durée de validité est limitée à 48 semaines et le nombre de conditionnements remboursables est limité à 4 conditionnements de 6 stylos préremplis.

e) Cette autorisation de remboursement peut être prolongée par périodes renouvelables de 48 semaines maximum sur base chaque fois d’un formulaire de demande, dont le modèle est repris à l’annexe A du présent paragraphe, sur lequel le médecin spécialiste traitant atteste de la nécessité médicale de la poursuite du traitement.

Dans ce cas le remboursement est demandé pour 4 conditionnements de 6 stylos préremplis.

A cet effet, le médecin-conseil délivre au bénéficiaire l’attestation dont le modèle est fixé sous “e” de l’annexe III de l’arrêté royal du 01.02.2018 , dont la durée et le nombre de conditions remboursables sont fixés sur base des dispositions ci-dessus.

f) Le remboursement simultané de la spécialité pharmaceutique à base d’evolocumab avec des spécialités pharmaceutiques à base d’alirocumab ou d’inclisiran, n’est jamais autorisé pour cette indication.

Paragraphe 8670300

a) La spécialité pharmaceutique à base d’evolocumab, inscrite dans le présent paragraphe, fait l’objet d’un remboursement en catégorie A chez des bénéficiaires adultes présentant une hypercholestérolémie familiale homozygote, définie par les conditions suivantes :

1. Soit ayant un typage génétique positif,

2. Soit ayant un taux de LDL-C non-traité >500 mg/dl ou un taux de LDL-C traité >300 mg/dl, constaté sur au moins deux mesures malgré un régime bien suivi, en association avec :

2.1. Soit des xanthomes avant l’âge de 10 ans,

2.2. Soit la preuve que les 2 parents sont des patients ayant une hypercholestérolémie familiale hétérozygote,

3. Pour autant que la spécialité soit ajoutée au traitement actuel décrit par une des deux situations suivantes, documentée dans le dossier médical :

3.1. Soit un LDL-C > ou = 100 mg/dl avec antécédent de syndrome coronarien aigu, d’un accident vasculaire cérébral thrombotique ou d’une revascularisation artérielle (coronarienne ou périphérique), malgré un traitement avec l’ézétimibe en association avec une statine à la dose maximale tolérée ou avec l’ézétimibe sans statine en cas d'intolérance ou de contre-indication aux statines ou d’une statine seule en cas d'intolérance ou de contre-indication à l’ézétimibe ,

3.2. Soit un LDL-C > ou = 130 mg/dl malgré un traitement avec l’ézétimibe en association avec une statine à la dose maximale tolérée ou avec l’ézétimibe sans statine en cas d'intolérance ou de contre-indication aux statines ou d’une statine seule en cas d'intolérance ou de contre-indication à l’ézétimibe.

b) En outre, la prescription donnant lieu au remboursement doit être faite conformément aux conditions suivantes :

1. le médecin prescripteur tient compte de la posologie mentionnée dans le Résumé des Caractéristiques du Produit,

2. le médecin prescripteur vérifie l’impact du traitement par la réalisation annuelle d’un profil lipidique notifié dans le dossier médical tenu pour ce bénéficiaire.

c) L’autorisation de remboursement sera délivrée par le médecin-conseil sur base d’un formulaire de demande, dont le modèle est repris à l’annexe A du présent paragraphe, sur lequel le médecin spécialiste en médecine interne ou cardiologie ou le médecin-spécialiste d'une autre spécialité, porteur du titre professionnel au niveau 3 particulier ‘en endocrino-diabétologie’, par sa signature et en cochant la case ou les cases correspondant à une situation clinique visée au point a),

- atteste que le bénéficiaire concerné se trouve dans la situation susmentionnée au moment de la demande,

- et s’engage, d’une part, à vérifier l’impact du traitement par la réalisation annuelle d’un profil lipidique notifié dans le dossier médical tenu pour ce bénéficiaire,

- et, d’autre part, à tenir à la disposition du médecin conseil les éléments de preuve relatifs à la situation du bénéficiaire,

- ainsi qu’à tenir compte des conditions du point b) lors de sa prescription.

d) Sur base du formulaire de demande visé ci-dessus, dûment complété et signé par le médecin traitant, le médecin-conseil délivre au bénéficiaire l’attestation dont le modèle est fixé sous “b” de l’annexe III de l’arrêté royal du 01.02.2018 dont la durée de validité est de 52 semaines.

e) Cette autorisation de remboursement peut être prolongée par périodes renouvelables de 52 semaines maximum sur base chaque fois d’un formulaire de demande, dont le modèle est repris à l’annexe A du présent paragraphe, sur lequel le médecin spécialiste traitant atteste de la nécessité médicale de la poursuite du traitement

A cet effet, le médecin-conseil délivre au bénéficiaire l’attestation dont le modèle est fixé sous “b” de l’annexe III de l’arrêté royal du 01.02.2018 et dont la durée de validité est de 52 semaines.

f) Le remboursement simultané de la spécialité pharmaceutique à base d’evolocumab avec des spécialités pharmaceutiques à base d’alirocumab ou d’inclisiran, n’est jamais autorisé pour cette indication.

Paragraphe 8670400

a) La spécialité pharmaceutique à base d’evolocumab, inscrite dans le présent paragraphe, fait l’objet d’un remboursement en catégorie A chez des bénéficiaires à partir de 10 ans jusqu’à 17 ans inclus, présentant une hypercholestérolémie familiale homozygote, définie par les conditions suivantes :

1. Soit ayant un typage génétique positif,

2. Soit ayant un taux de LDL-C non-traité >500 mg/dl ou un taux de LDL-C traité >300 mg/dl, constaté sur au moins deux mesures malgré un régime bien suivi, en association avec :

2.1. Soit des xanthomes avant l’âge de 10 ans,

2.2. Soit la preuve que les 2 parents sont des patients ayant une hypercholestérolémie familiale hétérozygote.

Pour autant que le taux de LDL-C soit resté supérieur au taux cible recommandé (LDL-C > ou = 100 mg/dl) lors d’au moins 2 contrôles successifs malgré un traitement hypolipidémiant maximal toléré et bien observé.

b) En outre, la prescription donnant lieu au remboursement doit être faite conformément aux conditions suivantes :

1. le médecin prescripteur tient compte de la posologie mentionnée dans le Résumé des Caractéristiques du Produit,

2. le médecin prescripteur vérifie l’impact du traitement par la réalisation annuelle d’un profil lipidique notifié dans le dossier médical tenu pour ce bénéficiaire.

c) L’autorisation de remboursement sera délivrée par le médecin-conseil sur base d’un formulaire de demande, dont le modèle est repris à l’annexe A du présent paragraphe, sur lequel le médecin spécialiste en médecine interne, ou en cardiologie ou en pédiatrie ou le médecin-spécialiste d'une autre spécialité, porteur du titre professionnel au niveau 3 particulier ‘en endocrino-diabétologie’, par sa signature et en cochant la case ou les cases correspondant à une situation clinique visée au point a),

- atteste que le bénéficiaire concerné se trouve dans la situation susmentionnée au moment de la demande,

- et s’engage, d’une part, à vérifier l’impact du traitement par la réalisation annuelle d’un profil lipidique notifié dans le dossier médical tenu pour ce bénéficiaire,

- et, d’autre part, à tenir à la disposition du médecin conseil les éléments de preuve relatifs à la situation du bénéficiaire,

- ainsi qu’à tenir compte des conditions du point b) lors de sa prescription.

d) Sur base du formulaire de demande visé ci-dessus, dûment complété et signé par le médecin traitant, le médecin-conseil délivre au bénéficiaire l’attestation dont le modèle est fixé sous “b” de l’annexe III de l’arrêté royal du 01.02.2018 et dont la durée de validité est de 52 semaines.

e) Cette autorisation de remboursement peut être prolongée par périodes renouvelables de 52 semaines maximum jusqu'à ce que le bénéficiaire atteigne l'âge adulte, sur base chaque fois d’un formulaire de demande, dont le modèle est repris à l’annexe A du présent paragraphe, sur lequel le médecin spécialiste traitant atteste de la nécessité médicale de la poursuite du traitement.

A cet effet, le médecin-conseil délivre au bénéficiaire l’attestation dont le modèle est fixé sous “b” de l’annexe III de l’arrêté royal du 01.02.2018 et dont la durée de validité est de 52 semaines.

f) Le remboursement simultané de la spécialité pharmaceutique à base d’evolocumab avec des spécialités pharmaceutiques à base d’alirocumab ou d’inclisiran, n’est jamais autorisé pour cette indication.