Paragraphe 7680000

a) Conditions relatives à la situation clinique du patient lors de la première demande:

La spécialité est remboursée si les conditions cumulatives suivantes sont remplies:

1. Le bénéficiaire est âgé de 18 ans ou plus;

2.Le bénéficiaire souffre de sclérose en plaques cliniquement prouvée et remplit les critères les plus récents de McDonald (Thompson A. et al., Lancet Neurol. 2017 https://www.thelancet.com/journals/laneur/article/PIIS1474-4422(17)30470-2/fulltext);

3. Le bénéficiaire a un score EDSS inférieur ou égal à 6,5;

4. Le bénéficiaire présente une sclérose en plaques de la forme relapsing-remitting

b) Première année de remboursement:

Le remboursement est accordé par le médecin-conseil pour une première période de 12 mois, sur base d’un formulaire de demande, dont le modèle est repris à l’annexe A de la présente réglementation, dûment complété à la rubrique adéquate par un médecin spécialiste en neurologie ou en neuropsychiatrie qui, ainsi, simultanément :

- Atteste que les conditions relatives à la situation clinique du patient telles qu’elles figurent respectivement au point a) 1 et a) 2 et a) 3 et a) 4 sont remplies chez le patient concerné;

- Atteste que le patient présente actuellement un score EDSS inférieur ou égal à 6,5;

- S’engage à tenir à la disposition du médecin-conseil les éléments de preuve établissant que le patient concerné se trouvait dans la situation attestée.

c) Posologie remboursable pour la première année de remboursement:

Le dosage maximal remboursable est limité aux conditionnements nécessaires pour réaliser le traitement en conformité avec les dispositions mentionnées dans le RCP de la spécialité à base de diméthylfumarate, ce qui correspond à un maximum de 176.400mg pour une première période de 12 mois.

d) Périodes de prolongation du remboursement:

La prolongation du traitement chez les bénéficiaires doit être soigneusement envisagée.

Les prolongations de remboursement, par période de 12 mois, pour les conditionnements nécessaires pour réaliser le traitement en conformité avec les dispositions mentionnées dans le RCP de la spécialité à base de diméthylfumarate, ce qui correspond à un maximum de 174.720mg par période de 12 mois, sont accordées par le médecin-conseil sur base d’un formulaire de demande de prolongation, dont le modèle est repris à l’annexe B de la présente réglementation. Ce formulaire sera dûment complété par un médecin spécialiste en neurologie ou en neuropsychiatrie qui, ainsi, simultanément:

- Atteste:

- soit que le patient a déjà bénéficié du remboursement de la spécialité à base de diméthylfumarate sur base du § 7680000 pour le traitement de la sclérose en plaques,

- soit que le patient remplissait tous les critères du § 7680000 a) au début d’une étude clinique avec diméthylfumarate.

- Atteste que le score EDSS de 7 ou plus, n’a pas persisté plus de 6 mois.

e) Délivrance des autorisations de remboursement (première période de remboursement):

Sur base du formulaire de demande adéquat, signé et dûment complété par un médecin spécialiste en neurologie ou neuropsychiatrie, le médecin-conseil délivre au bénéficiaire l’attestation dont le modèle est fixé sous “e” de l’annexe III du présent arrêté, avec une limitation du nombre d’unités remboursables en fonction des dispositions du point c) ci-dessus, et avec une durée de validité de maximum 12 mois.

f) Délivrance des autorisations de remboursement (prolongation):

Sur base du formulaire de demande adéquat, signé et dûment complété par un médecin spécialiste en neurologie ou neuropsychiatrie, le médecin-conseil délivre au bénéficiaire l’attestation dont le modèle est fixé sous “e” de l’annexe III du présent arrêté, avec une limitation du nombre d’unités remboursables en fonction des dispositions du point d) ci-dessus, et avec une durée de validité de maximum 12 mois.

g) Stopping rules :

- Le remboursement ne sera plus accordé chez un patient dont le score EDSS a atteint 7 ou plus et dont le score EDSS reste à 7 ou plus pendant une période d’au moins 6 mois.

- Le remboursement ne sera plus accordé aux patients qui souffrent de sclérose en plaques de type secondaire progressive.

h) Remboursement simultané non autorisé:

Le remboursement simultané de la spécialité avec une spécialité à base d’un autre Beta-interféron, d’acétate de glatiramère, de natalizumab, de fingolimod, de teriflunomide, d’ alemtuzumab ou d’un autre traitement immunosuppresseur de la sclérose en plaques n'est jamais autorisé.

i) Le médecin spécialiste susmentionné s’engage à collaborer à l’enregistrement et à la collecte des données codées relatives à l’évolution de ce patient traité avec diméthylfumarate, dès le jour où un tel registre existe.

Paragraphe 11720000

a) Conditions relatives à la situation clinique du bénéficiaire lors de la première demande :

La spécialité est remboursée si les conditions cumulatives suivantes sont remplies :

1. Le bénéficiaire est âgé de 13 ans ou plus et plus jeune que 18 ans.

2. Le bénéficiaire souffre de sclérose en plaques cliniquement prouvée et remplit les critères d’IPMSSG (Krupp et al. International Pediatric Multiple Sclerosis Study Group criteria for pediatric multiple sclerosis and immune-mediated central nervous system demyelinating disorders: revisions to the 2007 definitions. Mult Scler 2013;19:1261-1267. https://journals.sagepub.com/doi/pdf/10.1177/1352458513484547).

3. Le bénéficiaire a un score EDSS inférieur ou égal à 6,5.

4. Le bénéficiaire présente une sclérose en plaques de la forme relapsing-remitting.

b) Première année de remboursement :

Le remboursement est accordé par le médecin-conseil pour une première période de 12 mois, sur base d’un formulaire de demande, dont le modèle est repris à l’annexe A de la présente réglementation, dûment complété à la rubrique adéquate par un médecin spécialiste en pédiatrie et porteur du titre professionnel particulier en neurologie pédiatrique ou spécialiste en neurologie ou en neuropsychiatrie qui, ainsi, simultanément :

- Atteste que les conditions relatives à la situation clinique du bénéficiaire telles qu’elles figurent respectivement au point a) 1 et a) 2 et a) 3 et a) 4 sont remplies chez le bénéficiaire concerné.

- Atteste que le bénéficiaire présente actuellement un score EDSS inférieur ou égal à 6,5.

- S’engage à tenir à la disposition du médecin-conseil les éléments de preuve établissant que le bénéficiaire concerné se trouvait dans la situation attestée.

c) Posologie remboursable pour la première année de remboursement :

Le dosage maximal remboursable est limité aux conditionnements nécessaires pour réaliser le traitement en conformité avec les dispositions mentionnées dans le RCP de la spécialité à base de diméthylfumarate, ce qui correspond à un maximum de 176.400mg pour une première période de 12 mois.

d) Périodes de prolongation du remboursement :

La prolongation du traitement chez les bénéficiaires doit être soigneusement envisagée.

Les prolongations de remboursement, par période de 12 mois, pour les conditionnements nécessaires pour réaliser le traitement en conformité avec les dispositions mentionnées dans le RCP de la spécialité à base de diméthylfumarate, ce qui correspond à un maximum de 174.720mg par période de 12 mois, sont accordées par le médecin-conseil sur base d’un formulaire de demande de prolongation, dont le modèle est repris à l’annexe B de la présente réglementation. Ce formulaire sera dûment complété par un médecin spécialiste en pédiatrie et porteur du titre professionnel particulier en neurologie pédiatrique ou spécialiste en neurologie ou en neuropsychiatrie qui, ainsi, simultanément, atteste :

- Soit que le bénéficiaire a déjà bénéficié du remboursement de la spécialité à base de diméthylfumarate sur base du § 11720000 pour le traitement de la sclérose en plaques.

- Soit que le bénéficiaire remplissait tous les critères du § 11720000 a) au début d’une étude clinique avec diméthylfumarate.

- Atteste que le score EDSS de 7 ou plus, n’a pas persisté plus de 6 mois.

e) Délivrance des autorisations de remboursement (première période de remboursement) :

Sur base du formulaire de demande adéquat, signé et dûment complété par un médecin spécialiste en pédiatrie et porteur du titre professionnel particulier en neurologie pédiatrique ou spécialiste en neurologie ou en neuropsychiatrie, le médecin-conseil délivre au bénéficiaire l’attestation dont le modèle est fixé sous “e” de l’annexe III du présent arrêté, avec une limitation du nombre d’unités remboursables en fonction des dispositions du point c) ci-dessus, et avec une durée de validité de maximum 12 mois.

f) Délivrance des autorisations de remboursement (prolongation) :

Sur base du formulaire de demande adéquat, signé et dûment complété par un médecin spécialiste en pédiatrie et porteur du titre professionnel particulier en neurologie pédiatrique ou spécialiste en neurologie ou en neuropsychiatrie, le médecin-conseil délivre au bénéficiaire l’attestation dont le modèle est fixé sous “e” de l’annexe III du présent arrêté, avec une limitation du nombre d’unités remboursables en fonction des dispositions du point d) ci-dessus, et avec une durée de validité de maximum 12 mois.

g) Stopping rules :

- Le remboursement ne sera plus accordé chez un bénéficiaire dont le score EDSS a atteint 7 ou plus et dont le score EDSS reste à 7 ou plus pendant une période d’au moins 6 mois.

- Le remboursement ne sera plus accordé aux bénéficiaires qui souffrent de sclérose en plaques de type secondaire progressive.

h) Remboursement simultané non autorisé :

Le remboursement simultané de la spécialité avec une spécialité à base d’un autre β-interféron, d’acétate de glatiramère, de natalizumab, de fingolimod, de teriflunomide, d’alemtuzumab ou d’un autre traitement immunosuppresseur de la sclérose en plaques n'est jamais autorisé.

i) Le médecin spécialiste susmentionné s’engage à collaborer à l’enregistrement et à la collecte des données codées relatives à l’évolution de ce bénéficiaire traité avec diméthylfumarate, dès le jour où un tel registre existe.