Paragraphe 5250200

a) La spécialité pharmaceutique à base de tocilizumab, inscrite dans le présent paragraphe, fait l'objet d'un remboursement si elle est administrée soit en combinaison avec le méthotrexate, soit sans méthotrexate en cas d'intolérance documentée au méthotrexate, pour le traitement d'une polyarthrite rhumatoïde active, modérée à sévère, insuffisamment contrôlée chez des bénéficiaires âgés d'au moins 18 ans chez lesquels les trois conditions suivantes sont remplies simultanément :

1. Réponse insuffisante à l’utilisation optimale préalable d’au moins deux SAARD ou Slow Acting Anti-Rheumatic Drugs (les sels d’or, la salazopyrine, le léflunomide, le méthotrexate) pour autant que parmi les deux SAARD utilisés figure au moins le méthotrexate, qui, à moins d’une intolérance constatée malgré l’association avec de l’acide folique, doit avoir été administré en intramusculaire ou par voie orale pendant au moins 3 mois à une dose minimum de 15 mg par semaine.

2. Obtention d’un score DAS-28 (Disease Activity Score) supérieur ou égal à 3,7.

3. Absence de tuberculose évolutive correspondant à une des deux situations suivantes :

- Radiographie pulmonaire et Test de Mantoux: simultanément négatifs.

- Radiographie pulmonaire positive ou un Test de Mantoux positif: dans ce cas, le remboursement du traitement par la spécialité à base de 162 mg de tocilizumab ne sera accordé que pour autant que l’absence de tuberculose évolutive soit attestée par un médecin spécialiste en pneumologie sur le formulaire de description clinique qui sera tenu à disposition du médecin-conseil suivant les modalités visées au point c) ci-dessous. En cas de tuberculose active, la spécialité ne sera remboursée qu’en cas d’attestation par un médecin spécialiste en pneumologie d’un traitement adéquat de la tuberculose ; en cas de suspicion de tuberculose latente (test de Mantoux positif et/ou suspicion de séquelles de tuberculose à la radio du thorax), cette spécialité ne peut être remboursé que lorsque un traitement prophylactique d’une réactivation de la tuberculose latente attesté par un médecin spécialiste en pneumologie a été instauré depuis au moins 4 semaines.

b) Le nombre de conditionnements remboursables tiendra compte d’une dose maximale de 162 mg, administrée une fois par semaine par voie sous-cutanée.

Pour la première période de remboursement de 6 mois, cela représente :

1. S’il s’agit d’un bénéficiaire, traité dès le début par cette spécialité : au maximum 7 conditionnements de 4 seringues ou stylos de 162 mg de tocilizumab.

2. S’il s’agit d’un bénéficiaire passant d’un traitement remboursé avec 20 mg/ml de tocilizumab en perfusion intraveineuse (§ 5250100) vers la forme sous-cutanée de tocilizumab 162 mg: le nombre de conditionnements de 4 seringues ou stylos nécessaire pour assurer le traitement, à la dose maximale de 162 mg par semaine, depuis la date de début de l’administration sous-cutanée jusqu’à 6 mois après la date de début du traitement intraveineux par 20 mg/ml de tocilizumab (§ 5250100).

c) Le remboursement est conditionné par l'encodage dans Tardis des données obligatoires par le médecin spécialiste en rhumatologie identifié et authentifié par la plateforme e-health qui, ainsi, simultanément :

1. Mentionne la date présumée de début du traitement, et le nombre de conditionnements souhaités.

2. Mentionne, s’il s’agit d’un bénéficiaire passant d’un traitement remboursé par 20 mg/ml de tocilizumab en perfusion intraveineuse (§ 5250100) vers la forme sous-cutanée de tocilizumab 162 mg :

- La date de début du traitement intraveineux par tocilizumab 20 mg/ml (§5250100).

- La date présumée de début du traitement sous-cutané par tocilizumab 162 mg.

3. S’engage à tenir à la disposition du médecin-conseil les éléments de preuve établissant que le bénéficiaire concerné se trouvait dans la situation attestée.

d) Sur base d'une demande de remboursement électronique introduite via Tardis par le médecin spécialiste prescripteur, identifié et authentifié par la plateforme e-health, dûment complété, le médecin-conseil délivre au bénéficiaire la ou les attestations dont le modèle est fixé sous “e” de l’annexe III du présent arrêté, dont le nombre de conditionnements autorisés est limité en fonction de la posologie maximum visée au point b), et dont la durée de validité est limitée à une période maximale de 6 mois.

e) Le nombre de conditionnements remboursables pour la prolongation du traitement, tiendra compte d’une dose maximale de 162 mg, administrée une fois par semaine, par voie sous-cutanée.

Le nombre de seringues ou stylos pré-remplis remboursables de tocilizumab 162 mg , pour la prolongation du traitement, s’élève, par 12 mois, à :

1. S’il s’agit d’un bénéficiaire, traité dès le début par tocilizumab 162 mg: au maximum 52 seringues ou stylos de tocilizumab 162 mg.

2. S’il s’agit d’un bénéficiaire passant d’un traitement remboursé avec tocilizumab 20 mg/ml en perfusion intraveineuse (§ 5250100) vers la forme sous-cutanée de tocilizumab 162 mg : le nombre de seringues ou stylos nécessaires pour assurer le traitement, à la dose maximale de 162 mg par semaine, depuis la date de début de l’administration sous-cutanée jusqu’à 12 mois après la date de début de la prolongation du traitement intraveineux par tocilizumab 20 mg/ml (§ 5250100).

Les conditionnements nécessaires pour la prolongation du traitement doivent être déterminés au moyen d’une combinaison de conditionnements, qui doit être la moins chère possible pour le bénéficiaire ou pour l’assurance obligatoire soins de santé et indemnités.

f) Les autorisations de remboursement peuvent être prolongées à terme pour de nouvelles périodes de 12 mois maximum, sur base chaque fois d’une demande de prolongation via TARDIS, dûment complétée par le médecin spécialiste en rhumatologie visé ci-dessus, qui, ainsi, simultanément :

1. Atteste que les conditions figurant au point a) en b) ci-dessus sont remplies.

2. Atteste l’observation d’une réponse « moyenne » (une diminution du score DAS-28 entre 0,6 et 1,2) ou « bonne » (une diminution du score DAS-28 > 1,2) selon le critère EULAR au niveau du score DAS-28 actuel :

- Amélioration du DAS28 par rapport à la valeur basale avant le traitement >1.2 :

Score DAS28 actuel < 3.2 : Bonne réponse.

Score DAS28 actuel 3.2 – 5.1 : Réponse moyenne.

Score DAS28 actuel > 5.1 : Réponse moyenne.

- Amélioration du DAS28 par rapport à la valeur basale avant le traitement 0.6 - 1.2.

Score DAS28 actuel < 3.2 : Réponse moyenne.

Score DAS28 actuel 3.2 – 5.1 : Réponse moyenne.

Score DAS28 actuel > 5.1 : Pas de Réponse.

3. Mentionne la date présumée de début de la prolongation du traitement, et le nombre de conditionnements souhaités.

4. Mentionne, s’il s’agit d’un bénéficiaire passant d’un traitement remboursé par tocilizumab 20 mg/ml en perfusion intraveineuse (§ 5250100) vers la forme sous-cutanée de tocilizumab 162 mg :

- La date de début de la prolongation du traitement intraveineux par tocilizumab 20 mg/ml (§5250100).

- La date présumée de début du traitement sous-cutané par tocilizumab 162 mg.

g) Afin de permettre à la Commission de Remboursement des Médicaments d’exécuter les missions définies à l’article 29bis et 35bis de la Loi, notamment en ce qui concerne une modification ultérieure de l’inscription des spécialités pharmaceutiques, le remboursement de la spécialité à base de 162 mg tocilizumab est accordé pour autant que des données codées, relatives à l’évolution et au devenir des bénéficiaires recevant ce remboursement, puissent être enregistrées et puissent faire l’objet d’une évaluation. Les modalités relatives à la nature des données, à l’enregistrement, à la collecte et à l’évaluation sont fixées par le Ministre sur la proposition de la Commission de Remboursement des Médicaments après avis de l’Autorité de protection des données.

h) Le remboursement ne peut être accordé que si le pharmacien dispensateur dispose d’une copie de l’accord de remboursement, préalablement à la dispensation.

i) Le remboursement ne peut être accordé que si le conditionnement concerné a été prescrit sur une ordonnance rédigée par un médecin spécialiste en rhumatologie.

j) Le remboursement simultané de cette spécialité avec une spécialité à base de infliximab, adalimumab, étanercept, rituximab, abatacept, certolizumab pegol, golimumab, tocilizumab 20 mg/ml, sarilumab, baricitinib, tofacitinib, upadacitinib ou filgotinib n’est jamais autorisé.

Paragraphe 9400200

a) La spécialité pharmaceutique à base de tocilizumab, inscrite dans le présent paragraphe, fait l’objet d’un remboursement si elle est utilisée, soit en combinaison avec le méthotrexate, soit sans méthotrexate en cas d'intolérance documentée au méthotrexate, pour le traitement d’une arthrite juvénile idiopathique polyarticulaire active chez des bénéficiaires âgés de 2 ans et plus, chez lesquels les trois conditions suivantes sont remplies simultanément :

1. Intolérance avérée ou réponse insuffisante à un traitement avec le méthotrexate utilisé au moins à la posologie de 10 mg/m²/semaine pendant au moins 3 mois.

2. Présence d’une synovite active au niveau d’au moins cinq articulations.

3. Absence de tuberculose évolutive correspondant à une des deux situations suivantes :

- Radiographie pulmonaire et Test de Mantoux simultanément négatifs.

- Radiographie pulmonaire positive ou un Test de Mantoux positif: dans ce cas, le remboursement du traitement avec la spécialité à base de 162mg de tocilizumab en seringues préremplies ne sera accordé que pour autant que l’absence de tuberculose évolutive soit attestée par un médecin spécialiste en pneumologie sur le formulaire de description clinique qui sera tenu à disposition du médecin conseil suivant les modalités visées au point c) ci-dessous. En cas de tuberculose active, la spécialité ne sera remboursée qu’en cas d’attestation par un médecin spécialiste en pneumologie d’un traitement adéquat de la tuberculose. En cas de suspicion de tuberculose latente (test de Mantoux positif et/ou suspicion de séquelles de tuberculose à la radio du thorax), cette spécialité ne peut être remboursé que lorsque un traitement prophylactique d’une réactivation de la tuberculose latente attesté par un médecin spécialiste en pneumologie a été instauré depuis au moins 4 semaines.

b) Le nombre de conditionnements remboursables tiendra compte d'une dose de 162mg une fois toutes les 2 semaines chez les bénéficiaires dont le poids est supérieur ou égal à 30 kg, ou d’une dose de 162mg toutes les 3 semaines chez les bénéficiaires pesant moins de 30 kg. La dose doit être recalculée avant chaque administration en cas de variation consistante du poids corporel.

Pour la première période de remboursement de 6 mois, cela représente :

1. S’il s’agit d’un bénéficiaire traité dès le début par tocilizumab 162mg en seringues préremplies : au maximum 4 conditionnements de 4 seringues préremplies de 162mg chez les bénéficiaires dont le poids est supérieur ou égal à 30 kg, ou au maximum 3 conditionnements de 4 seringues préremplies de 162mg chez les bénéficiaires pesant moins de 30 kg.

2. S’il agit d’un bénéficiaire passant d’un traitement remboursé avec tocilizumab 20mg/ml en perfusion intraveineuse, conformément aux modalités du §9400000 ou §9400100, vers un traitement avec tocilizumab 162mg en seringues préremplies conformément aux modalités du §9400200 : le nombre de conditionnements de 4 seringues préremplies de 162mg nécessaires pour assurer le traitement, à la dose maximale de 162mg une fois toutes les 2 semaines chez les bénéficiaires dont le poids est supérieur ou égal à 30 kg, ou de 162mg toutes les 3 semaines chez les bénéficiaires pesant moins de 30 kg, depuis la de début de l’administration de tocilizumab 162mg en seringues préremplies jusqu’à 6 mois après la date de début du traitement avec tocilizumab 20mg/ml par administration intraveineuse conformément aux modalités du §9400100.

c) Le remboursement est conditionné par la fourniture préalable au médecin-conseil d’un formulaire de demande, dont le modèle est repris à l’annexe A du présent paragraphe, complété par un médecin spécialiste en rhumatologie, ou, par un médecin spécialiste en pédiatrie expérimenté dans le diagnostic et le traitement de l’arthrite juvénile idiopathique polyarticulaire, qui, ainsi, simultanément :

1. Atteste que toutes les conditions figurant au point a) et b) ci-dessus sont remplies avant l’initiation du traitement.

2. Atteste tenir à la disposition du médecin-conseil un formulaire de description clinique dont le modèle figure à l’annexe B du présent paragraphe, dont toutes les rubriques ont été entièrement complétées et signées avant l’initiation du traitement, par lui-même, médecin spécialiste en rhumatologie, ou, médecin spécialiste en pédiatrie expérimenté dans le diagnostic et le traitement de l’arthrite juvénile idiopathique polyarticulaire, et, le cas échéant, par un médecin spécialiste en pneumologie, pour les situations visées au 2ème tiret du point a) 3. ci-dessus.

3. Mentionne la date présumée de début du traitement par tocilizumab 162mg en seringues préremplies, le poids du bénéficiaire, la posologie et le nombre de conditionnements souhaités, et s’il s’agit d’un bénéficiaire passant d’un traitement remboursé par tocilizumab 20mg/ml conformément aux modalités du §9400100 vers un traitement remboursé par tocilizumab 162mg en seringues préremplies, la date de début de la période en cours de traitement remboursé de tocilizumab 20mg/mL.

4. S’engage à tenir à la disposition du médecin-conseil les éléments de preuve établissant que le bénéficiaire concerné se trouvait dans la situation attestée.

c’) De plus, le médecin spécialiste en pédiatrie expérimenté dans le diagnostic et le traitement de l’arthrite juvénile idiopathique polyarticulaire mentionne, sur le formulaire de demande, dont le modèle est repris à l’annexe A du présent paragraphe, les éléments suivants :

1. Atteste être expérimenté dans le diagnostic et le traitement de l’arthrite juvénile idiopathique polyarticulaire.

2. Identifie le centre dont il/elle fait partie.

d) Sur base du formulaire de première demande dont le modèle figure à l’annexe A du présent paragraphe, signé et dûment complété par le médecin spécialiste en rhumatologie ou par le médecin spécialiste en pédiatrie expérimenté dans le diagnostic et le traitement de l’arthrite juvénile idiopathique polyarticulaire, le médecin-conseil délivre au bénéficiaire l'autorisation dont le modèle est fixé sous "b" de l'annexe III du présent arrêté et dont la durée de validité est limitée à 6 mois maximum.

e) Les autorisations de remboursement peuvent être prolongées à terme pour de nouvelles périodes de 12 mois maximum, sur base chaque fois d’un formulaire de demande de prolongation dont le modèle figure à l’annexe C du présent paragraphe, signé et dûment complété par le médecin spécialiste en rhumatologie ou par le médecin spécialiste en pédiatrie expérimenté dans le diagnostic et le traitement de l’arthrite juvénile idiopathique polyarticulaire, visé ci-dessus, qui, ainsi, simultanément :

1. Confirme que le traitement s’est montré efficace par une diminution d’au moins 20 % du nombre d’articulations atteintes d’une synovite active par rapport à la situation clinique du bénéficiaire avant l’initiation du traitement.

2. Mentionne le poids du bénéficiaire, la posologie et le nombre de seringues pré-remplies souhaités, tenant compte avec un maximum de 28 seringues préremplies de 162mg de tocilizumab chez les bénéficiaires dont le poids est supérieur ou égal à 30 kg, ou un maximum de 20 seringues préremplies de 162mg de tocilizumab chez les bénéficiaires pesant moins de 30 kg. Les conditionnements nécessaires pour la prolongation du traitement doivent être déterminés au moyen d’une combinaison de conditionnements, qui doit être la moins chère possible pour le bénéficiaire ou pour l’assurance obligatoire soins de santé et indemnités.

f) Le remboursement ne peut être accordé que si le conditionnement concerné a été prescrit sur une ordonnance rédigée par un médecin spécialiste en rhumatologie ou par un médecin spécialiste en pédiatrie expérimenté dans le diagnostic et le traitement de l’arthrite juvénile idiopathique polyarticulaire.

g) Le remboursement simultané de cette spécialité avec des spécialités à base d’ adalimumab, d’étanercept et d’abatacept n’est jamais autorisé.

Paragraphe 10040000

a) La spécialité pharmaceutique à base de tocilizumab, inscrite dans le présent paragraphe, fait l'objet d'un remboursement si elle est utilisée soit en combinaison avec le méthotrexate, soit sans méthotrexate en cas d'intolérance documentée ou lorsque le traitement par méthotrexate est inadapté, pour le traitement d'une arthrite juvénile idiopathique systémique active insuffisamment contrôlée chez des bénéficiaires âgés de 1 ans et plus chez lesquels les quatre conditions suivantes sont remplies simultanément :

1. Réponse insuffisante à l’utilisation préalable et optimale d’AINS (anti-inflammatoires non stéroïdiens), pendant au moins deux à quatre semaines ou en cas de contre-indication médicale à l’utilisation d’AINS.

2. Nécessité d’utiliser des corticoïdes systémiques à une dose quotidienne d’au moins 1 mg/kg/jour d’équivalent prednisone (ou 30 mg/jour) après 3 mois de traitement ou d’au moins 0,3 mg/kg/jour (ou 10 mg/jour) après 6 mois de traitement afin de contrôler complètement ou partiellement les symptômes de la maladie sur le plan systémique et/ou articulaire.

3. Présence d’un taux sanguin de CRP (C-reactive Protein) supérieur à la valeur normale du laboratoire utilisé.

4. Absence de tuberculose évolutive correspondant à une des deux situations suivantes :

- Radiographie pulmonaire et Test de Mantoux: simultanément négatifs.

- Radiographie pulmonaire positive ou un Test de Mantoux positif: dans ce cas, le remboursement du traitement avec la spécialité ne sera accordé que pour autant que l’absence de tuberculose évolutive soit attestée par un médecin spécialiste en pneumologie sur le formulaire dont le modèle figure à l'annexe B du présent paragraphe. En cas de tuberculose active, la spécialité ne sera remboursée qu’en cas d’attestation par un médecin spécialiste en pneumologie d’un traitement adéquat de la tuberculose. En cas de suspicion de tuberculose latente (test de Mantoux positif et/ou suspicion de séquelles de tuberculose à la radio du thorax), la spécialité ne peut être remboursée que lorsqu’un traitement prophylactique d’une réactivation de la tuberculose latente attesté par un médecin spécialiste en pneumologie a été instauré depuis au moins 4 semaines.

b) Le nombre de conditionnements remboursables tiendra compte d'une dose maximale de 162mg une fois toutes les semaines chez les bénéficiaires dont le poids est supérieur ou égal à 30kg ou d’une dose maximale de 162mg toutes les 2 semaines chez les bénéficiaires pesant moins de 30kg (les bénéficiaires doivent avoir un poids minimum de 10 kg afin de recevoir cette spécialité par voie sous-cutanée).

Pour la première période de remboursement de 3 mois, cela représente :

1. S’il s’agit d’un bénéficiaire traité dès le début par 162mg de tocilizumab en seringues préremplies : au maximum 4 conditionnements de 4 seringues préremplies de 162mg chez les bénéficiaires dont le poids est supérieur ou égal à 30 kg, ou au maximum 2 conditionnements de 4 seringues préremplies de 162mg chez les bénéficiaires pesant moins de 30 kg (les bénéficiaires doivent avoir un poids minimum de 10 kg afin de recevoir cette spécialité par voie sous-cutanée).

2. S’il agit d’un bénéficiaire passant d’un traitement remboursé avec 20mg/mL de tocilizumab en perfusion intraveineuse, conformément aux modalités du §61500000, vers un traitement avec 162mg de tocilizumab en seringues préremplies conformément aux modalités du §10040000 : le nombre de conditionnements de 4 seringues préremplies de 162mg nécessaires pour assurer le traitement, à la dose maximale de 162mg une fois toutes les semaines chez les bénéficiaires dont le poids est supérieur ou égal à 30 kg, ou de 162mg toutes les 2 semaines chez les bénéficiaires pesant moins de 30 kg (les bénéficiaires doivent avoir un poids minimum de 10 kg afin de recevoir cette spécialité par voie sous-cutanée), depuis la date de début de l’administration de 162mg de tocilizumab en seringues préremplies jusqu’à 3 mois après la date de début du traitement avec 20mg/mL de tocilizumab par administration intraveineuse conformément aux modalités du §6150000.

c) Le remboursement est conditionné par la fourniture préalable au médecin-conseil d’un formulaire de demande, dont le modèle est repris à l’annexe A du présent paragraphe, complété par un médecin spécialiste en rhumatologie, ou, par un médecin spécialiste en pédiatrie expérimenté dans le diagnostic et le traitement de l’arthrite juvénile idiopathique systémique, qui, ainsi, simultanément :

1. Atteste que toutes les conditions figurant aux points a) et b) ci-dessus sont remplies avant l’initiation du traitement.

2. Atteste tenir à la disposition du médecin-conseil un formulaire de description clinique dont le modèle figure à l’annexe B du présent paragraphe, et dont toutes les rubri¬ques ont été entièrement complétées et signées avant l’initiation du traitement, par lui-même, médecin spécialiste en rhumatologie, ou, médecin spécialiste en pédiatrie expérimenté dans le diagnostic et le traitement de l’arthrite juvénile idiopathique systémique, et le cas échéant par un médecin spécialiste en pneumologie pour les situations visées au 2ème tiret du point a) 4 ci-dessus.

3. Mentionne la date présumée de début du traitement avec tocilizumab 162 mg en seringues pré-remplies, le poids du bénéficiaire, la posologie et le nombre de conditionnements souhaités, et s’il s’agit d’un bénéficiaire passant d’un traitement remboursé par tocilizumab 20mg/mL conformément aux modalités du §6150000 vers un traitement remboursé par tocilizumab 162mg en seringues préremplies, la date de début de la période en cours de traitement remboursé de tocilizumab 20mg/mL.

4. S’engage à tenir à la disposition du médecin-conseil les éléments de preuve établissant que le bénéficiaire concerné se trouvait dans la situation attestée.

c’) De plus, le médecin spécialiste en pédiatrie expérimenté dans le diagnostic et le traitement de l’arthrite juvénile idiopathique systémique mentionne, sur le formulaire de demande, dont le modèle est repris à l’annexe A du présent paragraphe, les éléments suivants :

1. Atteste être expérimenté dans le diagnostic et le traitement de l’arthrite juvénile idiopathique systémique.

2. Identifie le centre dont il/elle fait partie.

d) Sur base du formulaire de première demande dont le modèle figure à l’annexe A du présent paragraphe, signé et dûment complété par le médecin spécialiste en rhumatologie ou par le médecin spécialiste en pédiatrie expérimenté dans le diagnostic et le traitement de l’arthrite juvénile idiopathique systémique, le médecin-conseil délivre au bénéficiaire l'autorisation dont le modèle est fixé sous "b" de l'annexe III du présent arrêté et dont la durée de validité est limitée à 3 mois maximum.

e) Le nombre de conditionnements remboursables pour la prolongation du traitement, tiendra compte d’une dose maximale de 162mg une fois toutes les semaines chez les bénéficiaires dont le poids est supérieur ou égal à 30kg ou d’une dose de 162mg toutes les deux semaines chez les bénéficiaires pesant moins de 30kg administrée par voie sous-cutanée (les bénéficiaires doivent avoir un poids minimum de 10 kg afin de recevoir cette spécialité par voie sous-cutanée).

Le nombre de seringues préremplies remboursables de tocilizumab 162mg , pour la prolongation du traitement, s’élève, par 12 mois, à :

1. S’il s’agit d’un bénéficiaire traité dès le début par tocilizumab 162mg en seringues préremplies : au maximum 52 seringues préremplies de 162mg chez les bénéficiaires dont le poids est supérieur ou égal à 30 kg, ou au maximum 28 seringues préremplies de 162mg chez les bénéficiaires pesant moins de 30 kg. Les conditionnements nécessaires pour la prolongation du traitement doivent être déterminés au moyen d’une combinaison de conditionnements, qui doit être la moins chère possible pour le bénéficiaire ou pour l’assurance obligatoire soins de santé et indemnités.

2. S’il agit d’un bénéficiaire passant d’un traitement remboursé avec tocilizumab 20mg/mL en perfusion intraveineuse, conformément aux modalités du §61500000, vers un traitement avec tocilizumab 162mg en seringues préremplies conformément aux modalités du §10040000 : le nombre de seringues préremplies de 162mg nécessaires pour assurer le traitement, à la dose maximale de 162mg une fois toutes les semaines chez les bénéficiaires dont le poids est supérieur ou égal à 30 kg, ou de 162mg toutes les 2 semaines chez les bénéficiaires pesant moins de 30 kg (les bénéficiaires doivent avoir un poids minimum de 10 kg afin de recevoir cette spécialité par voie sous-cutanée), depuis la date de la prolongation de l’administration de tocilizumab 162mg en seringues préremplies jusqu’à 12 mois après la date de la prolongation du traitement avec tocilizumab 20mg/mL par administration intraveineuse conformément aux modalités du §6150000. Les conditionnements nécessaires pour la prolongation du traitement doivent être déterminés au moyen d’une combinaison de conditionnements, qui doit être la moins chère possible pour le bénéficiaire ou pour l’assurance obligatoire soins de santé et indemnités.

f) Les autorisations de remboursement peuvent être prolongées à terme pour de nouvelles périodes de 12 mois maximum, sur base chaque fois d'un formulaire de demande de prolongation dont le modèle figure à l’annexe C du présent paragraphe signé et dûment complété par le médecin spécialiste en rhumatologie ou par le médecin spécialiste en pédiatrie expérimenté dans le diagnostic et le traitement de l’arthrite juvénile idiopathique systémique, visé ci-dessus, qui, ainsi, simultanément :

1. Atteste une réponse ACR30 pédiatrique par rapport à la situation clinique du bénéficiaire avant l'initiation du traitement et l'absence de fièvre (pas de température de 37,5 °C ou plus au cours des 7 jours précédents) liée à la maladie sous-jacente.

2. Mentionne la date présumée de la prolongation du traitement avec tocilizumab 162 mg en seringues préremplies, le poids du bénéficiaire, la posologie et le nombre de conditionnements souhaités, et s’il s’agit d’un bénéficiaire passant d’un traitement remboursé par tocilizumab 20mg/mL conformément aux modalités du §6150000 vers un traitement remboursé par tocilizumab 162mg en seringues préremplies, la date de début de la période en cours de traitement remboursé de tocilizumab 20mg/mL.

g) Le remboursement ne peut être accordé que si le conditionnement concerné a été prescrit sur une ordonnance rédigée par un médecin spécialiste en rhumatologie ou par un médecin spécialiste en pédiatrie expérimenté dans le diagnostic et le traitement de l’arthrite juvénile idiopathique systémique.

h) Le remboursement simultané de cette spécialité avec des spécialités à base d’ anakinra et de canakinumab n’est jamais autorisé.

Paragraphe 10620000

a) La spécialité pharmaceutique à base de tocilizumab, inscrite dans le présent paragraphe, fait l’objet d’un remboursement pour le traitement de bénéficiaire atteint d’artérite à cellules géantes.

Le diagnostic de l’artérite à cellules géantes est établi selon les dernières recommandations internationales. Sont exclus du remboursement la polymyalgie rhumatoïde isolée, à savoir une polymyalgie rhumatoïde sans artérite à cellules géantes, et l’artérite de Takayasu. Le bénéficiaire atteint d’artérite à cellules géantes doit satisfaire à l’un des critères suivants :

- Une incapacité d’atteindre une rémission sous un traitement à base de glucocorticoïdes avec une dose initiale d’au moins 0,50 mg/kg/jour de prednisone ou équivalent et avec une exposition d’au moins 0,15 mg/kg/jour de prednisone ou équivalent pendant un total d’au moins 6 mois.

- Ou une rechute après une rémission et qui a été retraité avec une dose initiale d’au moins 0,50 mg/kg/jour de prednisone ou équivalent.

- Ou une contre-indication au traitement à base de glucocorticoïdes à long terme avec une dose initiale d’au moins 0,50 mg/kg/jour de prednisone ou équivalent et avec une exposition d’au moins 0,15 mg/kg/jour de prednisone ou équivalent et avec une exposition pendant au moins 6 mois :

• Hypersensibilité connue aux glucocorticoïdes ou à un de ses composants.

• Myopathie ou antécédents de myopathie stéroïdienne.

• Hypertension non contrôlée.

• Ostéonecrosis ou ostéoporose soit avec fractures, soit avec une densité minérale osseuse de score T< ou = -2,5.

• Diabète sucré de type I ou II difficile à contrôler.

• Cataracte ou glaucome ou choriorétinopathie séreuse centrale.

• Présence d’une insuffisance cardiaque congestive.

• Présence de troubles thromboemboliques.

• La présence d’une psychose induite par les corticostéroïdes.

- Absence de tuberculose évolutive correspondant à 1 des 2 situations suivantes :

• Radiographie pulmonaire et test Mantoux simultanément négatifs.

• Radiographie pulmonaire positive ou test Mantoux positif: dans ce cas, le remboursement de la spécialité pharmaceutique à base de Tocilizumab 162 mg ne sera accordé que pour autant que l’absence de TBC évolutive soit attestée par un médecin spécialiste en pneumologie sur le formulaire de description clinique qui sera tenu à disposition du médecin-conseil. En cas de TBC active, la spécialité ne sera remboursée qu’en cas d’attestation par un médecin spécialiste en pneumologie d’un traitement adéquat de la tuberculose. En cas de suspicion de tuberculose latente (test Mantoux positif et/ou suspicion de séquelles de TB à la radio du thorax), la spécialité pharmaceutique à base de Tocilizumab 162 mg ne peut être remboursé que lorsqu’un traitement prophylactique de la TBC attesté par un médecin spécialiste en pneumologie a été instauré depuis au moins 4 semaines.

En outre, une réponse insuffisante à l’utilisation optimale préalable du méthotrexate pendant au moins 12 semaines doit avoir été observée, à moins qu’il y ait existence d’une intolérance constatée et documentée ou d’une contre-indication existante documentée pour un traitement avec le méthotrexate.

b) Le nombre de conditionnements remboursables tiendra compte d’une dose maximale de 162 mg, administrée une fois par semaine par voie sous-cutanée.

c) Le remboursement est soumis à une autorisation préalable de type « e » par le médecin-conseil. Le médecin-spécialiste en rhumatologie, neurologie ou médecine interne, responsable du traitement et expérimenté dans le diagnostic et traitement des maladies inflammatoires systémiques, soumet un formulaire de demande, dont le modèle est repris à l’annexe A du présent paragraphe, dûment complété. Le médecin spécialiste ainsi, déclare simultanément :

- Atteste que le bénéficiaire concerné satisfait à toutes les conditions figurant aux points a) en b) ci-dessus avant l’initiation du traitement.

- S’engage à tenir à la disposition du médecin-conseil les éléments de preuve établissant que le bénéficiaire concerné se trouvait dans la situation attestée.

d) Le remboursement est limité à une période de 12 mois. Ceci correspond à un maximum de 13 emballages de 4 seringues ou stylos de la spécialité pharmaceutique à base de tocilizumab 162 mg.