{"id":185044,"date":"2014-01-13T00:00:00","date_gmt":"2014-01-12T23:00:00","guid":{"rendered":"https:\/\/www.bcfi.be\/het-risicobeoordelingscomite-voor-geneesmiddelenbewaking-van-het-europees-geneesmiddelenbureau-ema-beveelt-de-schorsing-aan-van-de-specialiteiten-op-basis-van-strontiumranelaat-protelos-2\/"},"modified":"2014-01-13T00:00:00","modified_gmt":"2014-01-12T23:00:00","slug":"het-risicobeoordelingscomite-voor-geneesmiddelenbewaking-van-het-europees-geneesmiddelenbureau-ema-beveelt-de-schorsing-aan-van-de-specialiteiten-op-basis-van-strontiumranelaat-protelos-2","status":"publish","type":"post","link":"https:\/\/cbip.be\/fr\/het-risicobeoordelingscomite-voor-geneesmiddelenbewaking-van-het-europees-geneesmiddelenbureau-ema-beveelt-de-schorsing-aan-van-de-specialiteiten-op-basis-van-strontiumranelaat-protelos-2\/","title":{"rendered":"Het Risicobeoordelingscomit\u00e9 voor geneesmiddelenbewaking van het Europees Geneesmiddelenbureau (EMA) beveelt de schorsing aan van de specialiteiten op basis van strontiumranelaat (Protelos\u00ae)"},"content":{"rendered":"
\n

Het Risicobeoordelingscomit\u00e9 voor geneesmiddelenbewaking (Pharmacovigilance Risk Assessment Committee<\/em> of PRAC) van het Europees Geneesmiddelenbureau (EMA) beveelt de schorsing aan van de specialiteiten op basis van strontiumranelaat (Protelos\u00ae), een geneesmiddel gebruikt ter behandeling van osteoporose[1].<\/p>\n

Het advies van het PRAC heeft te maken met een verdere analyse van het risico van cardiovasculaire events (o.a. myocardinfarct) waarvoor gewaarschuwd was in de loop van 2013[2]. Uit deze analyse blijkt dat een beperking van de indicaties en een uitbreiding van de contra-indicaties onvoldoende zijn om veilig gebruik van strontiumranelaat te garanderen. Het PRAC heeft berekend dat per 1.000 pati\u00ebnten behandeld met strontiumranelaat gedurende 1 jaar, 4 extra gevallen van ernstige cardiovasculaire events (o.a. myocardinfarct) optreden in vergelijking met placebo (Number Needed to Harm<\/em> of NNH van 250). Dit risico van cardiovasculaire events komt bovenop het reeds lang gekende risico van veneuze trombo-embolie en van huiderupties. Het PRAC stelt dat de verwachte gunstige effecten van strontiumranelaat niet opwegen tegen de risico\u2019s. In het Gecommentarieerd Geneesmiddelenrepertorium wordt gesteld: \u201cDe plaats van strontiumranelaat is minder duidelijk. Een daling van het aantal wervelfracturen en sommige niet-wervel-fracturen werd vastgesteld, maar voor heupfracturen is het effect onvoldoende aangetoond.\u201d<\/p>\n

Het advies van het PARC dient nog bekrachtigd te worden door het Committee for Medicinal Products for Human Use<\/em> (CHMP) van het EMA, en nadien door de Europese Commissie. We houden u op de hoogte. In afwachting van een definitieve beslissing is het raadzaam om aan de hand van bovenstaande gegevens een kritische kosten- en risico-batenanalyse voor strontiumranelaat te doen vooraleer dit geneesmiddel voor te schrijven.<\/p>\n

\n
\n
\n

[1]<\/a>www.ema.europa.eu<\/a>> Document search > zoekterm \u201cProtelos\u201d > document van 10\/01\/14;<\/p>\n

zie ook website Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten: www.fagg-afmps.be\/nl\/news\/news_prac_jan_2014_protelos.jsp?referer=tcm:290-240421-64<\/a><\/p>\n<\/p><\/div>\n

\n

[2]<\/a>www.ema.europa.eu<\/a>> Document search > zoekterm \u201cProtelos\u201d > documenten van 02\/08\/13<\/p>\n

\u00a0<\/p>\n<\/p><\/div>\n<\/p><\/div>\n<\/p><\/div>\n","protected":false},"excerpt":{"rendered":"

Het Risicobeoordelingscomit\u00e9 voor geneesmiddelenbewaking (Pharmacovigilance Risk Assessment Committee of PRAC) […]<\/p>\n","protected":false},"author":9,"featured_media":0,"comment_status":"closed","ping_status":"open","sticky":false,"template":"","format":"standard","meta":{"footnotes":""},"categories":[12,179],"tags":[20213],"class_list":["post-185044","post","type-post","status-publish","format-standard","hentry","category-actualites","category-2014-fr","tag-import_tags"],"_links":{"self":[{"href":"https:\/\/cbip.be\/fr\/wp-json\/wp\/v2\/posts\/185044","targetHints":{"allow":["GET"]}}],"collection":[{"href":"https:\/\/cbip.be\/fr\/wp-json\/wp\/v2\/posts"}],"about":[{"href":"https:\/\/cbip.be\/fr\/wp-json\/wp\/v2\/types\/post"}],"author":[{"embeddable":true,"href":"https:\/\/cbip.be\/fr\/wp-json\/wp\/v2\/users\/9"}],"replies":[{"embeddable":true,"href":"https:\/\/cbip.be\/fr\/wp-json\/wp\/v2\/comments?post=185044"}],"version-history":[{"count":0,"href":"https:\/\/cbip.be\/fr\/wp-json\/wp\/v2\/posts\/185044\/revisions"}],"wp:attachment":[{"href":"https:\/\/cbip.be\/fr\/wp-json\/wp\/v2\/media?parent=185044"}],"wp:term":[{"taxonomy":"category","embeddable":true,"href":"https:\/\/cbip.be\/fr\/wp-json\/wp\/v2\/categories?post=185044"},{"taxonomy":"post_tag","embeddable":true,"href":"https:\/\/cbip.be\/fr\/wp-json\/wp\/v2\/tags?post=185044"}],"curies":[{"name":"wp","href":"https:\/\/api.w.org\/{rel}","templated":true}]}}