{"id":181383,"date":"2023-02-22T00:00:00","date_gmt":"2023-02-21T23:00:00","guid":{"rendered":"https:\/\/www.bcfi.be\/finasteride-dans-lalopecie-signaux-deffets-indesirables-2\/"},"modified":"2023-02-22T00:00:00","modified_gmt":"2023-02-21T23:00:00","slug":"finasteride-dans-lalopecie-signaux-deffets-indesirables-2","status":"publish","type":"post","link":"https:\/\/cbip.be\/fr\/finasteride-dans-lalopecie-signaux-deffets-indesirables-2\/","title":{"rendered":"Finast\u00e9ride dans l\u2019alop\u00e9cie : signaux d\u2019effets ind\u00e9sirables"},"content":{"rendered":"<p>En Belgique&#x002C; le finast\u00e9ride&#x002C; un inhibiteur de la 5-alpha-r\u00e9ductase&#x002C; est disponible sous forme de comprim\u00e9s de 5 mg avec comme indication le traitement de l\u2019hypertrophie b\u00e9nigne de la prostate (HBP). <strong>Le finast\u00e9ride est aussi utilis\u00e9\u00a0 \u00e0 faible dose (1 mg par jour) dans le traitement de l\u2019alop\u00e9cie androg\u00e9nique chez les hommes. En Belgique&#x002C; il n\u2019y a pas de sp\u00e9cialit\u00e9s contenant 1 mg de finast\u00e9ride autoris\u00e9es et il s\u2019agit d\u2019une utilisation off label sous forme de pr\u00e9paration magistrale. <\/strong>Dans d\u2019autres pays&#x002C; comme la France&#x002C; les Pays-Bas et les Etats-Unis&#x002C; le finast\u00e9ride 1 mg est autoris\u00e9 sous forme de sp\u00e9cialit\u00e9 pour le traitement de l\u2019alop\u00e9cie chez les hommes entre 18 et 41 ans.<br \/> \u00a0<br \/> Il existe d\u00e9j\u00e0 depuis longtemps une suspicion d\u2019un risque de d\u00e9pression et d\u2019actes auto-destructeurs ou <em>self-harm <\/em>(entre autres tentatives de suicide) avec le finast\u00e9ride et le dutast\u00e9ride&#x002C; un autre inhibiteur de la 5-alpha-r\u00e9ductase&#x002C; utilis\u00e9s dans l\u2019HBP. <strong>Un risque de d\u00e9pression<\/strong> n\u2019est pas non plus \u00e0 exclure en cas d\u2019utilisation du <strong>finast\u00e9ride dans l\u2019alop\u00e9cie.<\/strong> Pour plus de d\u00e9tails&#x002C; voir <a href=&quot;https:\/\/www.cbip.be\/fr\/articles\/2757?folia=2748&quot;>Folia juillet 2017<\/a>.<\/p>\n<p><b>Dans cet article&#x002C; nous rappelons les risques du finast\u00e9ride \u00e0 faible dose dans l\u2019alop\u00e9cie&#x002C; suite \u00e0 des publications et d\u00e9cisions r\u00e9centes.<\/b><\/p>\n<p> \u00a0<\/p>\n<h2>Une \u00e9tude bas\u00e9e sur des donn\u00e9es europ\u00e9ennes \u00a0montre un signal d\u2019id\u00e9es suicidaires&#x002C; de d\u00e9pression et d\u2019anxi\u00e9t\u00e9<\/h2>\n<p>Une \u00e9tude publi\u00e9e en 2021<span class=&quot;folia-referentie-nummer&quot;><strong><sup>1<\/sup><\/strong><\/span> bas\u00e9e sur l\u2019analyse des donn\u00e9es de pharmacovigilance de l\u2019OMS (base de donn\u00e9es des notifications spontan\u00e9es VigiBase) a montr\u00e9 un signal d\u2019id\u00e9es suicidaires&#x002C; de d\u00e9pression et d\u2019anxi\u00e9t\u00e9 avec le finast\u00e9ride utilis\u00e9 \u00e0 faible dose pour l\u2019alop\u00e9cie chez des hommes jeunes (\u00e2ge compris entre 18 et 44 ans). Ce signal n\u2019a pas \u00e9t\u00e9 observ\u00e9 lors de son utilisation \u00e0 dose plus \u00e9lev\u00e9e pour le traitement de l\u2019HBP chez des hommes plus \u00e2g\u00e9s. Comme mentionn\u00e9 par les auteurs de l\u2019\u00e9tude&#x002C; ceci pourrait entre autres s&#39;expliquer par l\u2019indication (risque de d\u00e9pression li\u00e9 \u00e0 l\u2019alop\u00e9cie) et par les troubles sexuels pouvant favoriser une d\u00e9pression chez les sujets jeunes.<br \/> Les limitations de cette \u00e9tude&#x002C; bas\u00e9e sur des notifications spontan\u00e9es d\u2019effets ind\u00e9sirables ne permettent pas de prouver un lien de causalit\u00e9&#x002C; mais cette \u00e9tude renforce cependant la suspicion d\u2019un risque.<\/p>\n<div class=&quot;detailed-content&quot;>\n<ul>\n<li>Dans cette \u00e9tude&#x002C; on a compar\u00e9&#x002C; dans la base de donn\u00e9es de l\u2019OMS&#x002C; la proportion de rapports de comportement suicidaire (crit\u00e8re d\u2019\u00e9valuation primaire\u00a0: id\u00e9es suicidaires&#x002C; tentative de suicide&#x002C; suicide) ainsi que de d\u00e9pression et anxi\u00e9t\u00e9 (crit\u00e8res d\u2019\u00e9valuation secondaires) avec le finast\u00e9ride \u00e0 faible dose par rapport \u00e0 la proportion de ces effets ind\u00e9sirables observ\u00e9e avec l\u2019ensemble des autres m\u00e9dicaments repris dans cette base de donn\u00e9es (donn\u00e9es jusqu\u2019\u00e0 juin 2019). Cela permet de calculer le \u00ab\u00a0reporting odds ratio\u00a0\u00bb (ROR). Si la valeur inf\u00e9rieure du ROR dans l\u2019IC \u00e0 95% est sup\u00e9rieure \u00e0 1&#x002C; on consid\u00e8re qu\u2019il y a un signal de disproportionalit\u00e9 et que l\u2019effet ind\u00e9sirable pourrait \u00eatre associ\u00e9 \u00e0 la prise du m\u00e9dicament. L\u2019indication pour le finast\u00e9ride \u00e9tait l\u2019HBP ou l\u2019alop\u00e9cie&#x002C; mais \u00e9tait inconnue dans 32% des cas.<span class=&quot;folia-referentie-nummer&quot;><\/span><\/li>\n<li>Le ROR pour le <b>comportement suicidaire<\/b> chez les utilisateurs de finast\u00e9ride \u00e9tait de 1&#x002C;63 (IC 95%\u00a0:<br \/> 1&#x002C;47-1&#x002C;81). L\u2019augmentation \u00e9tait due \u00e0 un signal d\u2019id\u00e9es suicidaires: ROR de 4&#x002C;39 (IC 95%\u00a0: 3&#x002C;90-4&#x002C;95). Il n\u2019y avait pas de signal pour les tentatives de suicide et les suicides.<\/li>\n<li>Pour la <b>d\u00e9pression et l\u2019anxi\u00e9t\u00e9 <\/b>(des crit\u00e8res d\u2019\u00e9valuation secondaires)&#x002C; on a aussi observ\u00e9 un signal avec le finast\u00e9ride\u00a0: ROR\u00a0: 4&#x002C;33 (IC 95% \u00a0: 4&#x002C;17-4&#x002C;49).<\/li>\n<li>L\u2019analyse de sensibilit\u00e9 a montr\u00e9 un signal de comportement suicidaire chez les plus jeunes utilisateurs de finast\u00e9ride (\u2264 45 ans) et chez les utilisateurs de finast\u00e9ride pour alop\u00e9cie&#x002C; mais pas chez les patients plus \u00e2g\u00e9s \u00a0(> 45 ans) avec HBP. Les notifications ont fortement augment\u00e9 apr\u00e8s 2012 (lorsqu\u2019il y a eu beaucoup d\u2019attention des m\u00e9dias pour les effets ind\u00e9sirables du finast\u00e9ride).<\/li>\n<li>On n\u2019a pas observ\u00e9 de signal d\u2019id\u00e9es suicidaires ou de d\u00e9pression avec le dutast\u00e9ride&#x002C; un autre inhibiteur de la 5-alpha-r\u00e9ductase qui est seulement utilis\u00e9 en cas d\u2019HBP&#x002C; ni avec la tamsulosine&#x002C; un alpha-1 bloquant aussi utilis\u00e9 dans l\u2019HBP.<\/li>\n<li>Cette \u00e9tude pr\u00e9sente un certain nombre de limites&#x002C; notamment du fait que les donn\u00e9es sont bas\u00e9es sur des notifications spontan\u00e9es d\u2019effets ind\u00e9sirables. Cela a pour cons\u00e9quence un risque de biais de notification&#x002C; par exemple suite \u00e0 une m\u00e9diatisation des risques avec le finast\u00e9ride&#x002C; entra\u00eenant plus de notifications qu\u2019avec d\u2019autres m\u00e9dicaments.<\/li>\n<\/ul><\/div>\n<h2>Aux Etats-Unis&#x002C; la FDA a d\u00e9cid\u00e9 d\u2019ajouter dans les notices les id\u00e9es et comportements suicidaires<\/h2>\n<p>Aux Etats-Unis&#x002C; un groupe de patients (<i>Post Finasteride Syndrome Group<\/i>) avait d\u00e9pos\u00e9 en 2021 une plainte contre la Food and Drug Administration (FDA). Ce groupe souhaitait obtenir le retrait de la sp\u00e9cialit\u00e9 \u00e0 base de finast\u00e9ride utilis\u00e9e pour l\u2019alop\u00e9cie ou tout au moins l\u2019adaptation de la notice am\u00e9ricaine pour y ajouter la d\u00e9pression et le risque suicidaire. La FDA n\u2019a pas accept\u00e9 le retrait du m\u00e9dicament en raison de preuves insuffisantes d\u2019un lien de causalit\u00e9&#x002C; mais a communiqu\u00e9 en juin 2022 son intention d\u2019ajouter les id\u00e9es suicidaires et le comportement suicidaire dans les notices pour les professionnels de la sant\u00e9 et pour les patients.\u00a0<span class=&quot;folia-referentie-nummer&quot;><b><sup>2<\/sup><\/b><\/span><\/p>\n<h2> En France&#x002C; l\u2019agence du m\u00e9dicament renforce l\u2019information sur les effets ind\u00e9sirables<\/h2>\n<p>En juillet 2022&#x002C; <a href=&quot;https:\/\/ansm.sante.fr\/actualites\/finasteride-1-mg-en-traitement-de-la-chute-des-cheveux-a-un-stade-peu-avance-un-dossier-dinformation-et-une-video-pour-aider-a-la-declaration-des-effets-indesirables&quot;>l\u2019agence du m\u00e9dicament (ANSM) en France a publi\u00e9<\/a> une information \u00e0 destination du public et des professionnels de la sant\u00e9 et une vid\u00e9o pour sensibiliser \u00e0 la notification des effets ind\u00e9sirables par les patients.\u00a0<span class=&quot;folia-referentie-nummer&quot;><b><sup>3&#x002C; 4<\/sup><\/b><\/span><\/p>\n<p>En novembre 2022&#x002C; <a href=&quot;https:\/\/ansm.sante.fr\/actualites\/finasteride-1-mg-propecia-et-generiques-ajout-de-mentions-dalerte-sur-les-boites-pour-renforcer-linformation-sur-les-effets-indesirables&quot;>l\u2019ANSM a demand\u00e9<\/a> aux d\u00e9tenteurs d\u2019autorisations des sp\u00e9cialit\u00e9s \u00e0 base d\u20191mg de finast\u00e9ride qu\u2019un message d\u2019alerte accompagn\u00e9 d\u2019un QR code soit appos\u00e9 sur les bo\u00eetes de ces m\u00e9dicaments.<span class=&quot;folia-referentie-nummer&quot;><b><sup>4<\/sup><\/b><\/span> Cet avertissement devra appara\u00eetre sur les emballages pour fin avril 2023 au plus tard.<\/p>\n<div class=&quot;detailed-content&quot;>Le message sur l\u2019emballage est le suivant: \u201c<b>ATTENTION: ce m\u00e9dicament peut entrainer des effets ind\u00e9sirables&#x002C; notamment des troubles psychiatriques et\/sexuels. Pour en savoir plus sur ces effets ind\u00e9sirables et leur d\u00e9claration&#x002C; consultez la notice et flashez ce QR code.\u00a0\u00bb<\/b><\/div>\n<p>Le but est de minimiser les risques d\u2019effets ind\u00e9sirables <b>psychiques<\/b> (d\u00e9pression et id\u00e9es suicidaires) et <b>sexuels<\/b> (principalement troubles de l\u2019\u00e9rection et perte de libido).<\/p>\n<p>Les <a href=&quot;https:\/\/ansm.sante.fr\/dossiers-thematiques\/finasteride-1-mg-et-chute-de-cheveux\/information-pour-les-professionnels-de-sante-a-propos-du-finasteride-1-mg&quot;><b>principales recommandations pour les professionnels<\/b><\/a> sont\u00a0:<\/p>\n<ul>\n<li>\n<p>avant d\u2019initier le traitement&#x002C; interroger le patient sur ses \u00e9ventuels ant\u00e9c\u00e9dents de troubles psychologiques et sexuels.<\/p>\n<\/li>\n<li>\n<p>l\u2019inviter \u00e0 consulter rapidement un m\u00e9decin s\u2019il pr\u00e9sente des effets ind\u00e9sirables.<\/p>\n<\/li>\n<li>\n<p>programmer une visite de suivi apr\u00e8s 3 mois et ensuite tous les 6 mois pour \u00e9valuer la tol\u00e9rance et la n\u00e9cessit\u00e9 de poursuivre le traitement.<\/p>\n<p> \u00a0<\/p>\n<\/li>\n<\/ul>\n<h2>Commentaire du CBIP<\/h2>\n<ul>\n<li>\n<p>L\u2019<b>efficacit\u00e9<\/b> du finast\u00e9ride dans l\u2019alop\u00e9cie androg\u00e9nique est assez limit\u00e9e&#x002C; et l\u2019effet dispara\u00eet dans les mois qui suivent l\u2019arr\u00eat du traitement. La recommandation du <a href=&quot;https:\/\/richtlijnen.nhg.org\/behandelrichtlijnen\/alopecia#volledige-tekst&quot;>NHG-Behandelrichtlijn \u00ab\u00a0Alopecia\u00a0\u00bb (2017)<\/a> souligne la faible qualit\u00e9 des preuves d&#39;efficacit\u00e9 du finast\u00e9ride dans cette indication et le manque de clart\u00e9 quant \u00e0 la pertinence clinique des effets d\u00e9montr\u00e9s.<\/p>\n<\/li>\n<li>\n<p>De plus&#x002C; il subsiste des <b>discussions sur la s\u00e9curit\u00e9<\/b>\u00a0: des troubles sexuels sont fr\u00e9quents&#x002C; et le risque de d\u00e9pression et d&#39;id\u00e9es suicidaires ne peut pas \u00eatre exclu. La gyn\u00e9comastie et une diminution de la qualit\u00e9 du sperme (r\u00e9versible apr\u00e8s l\u2019arr\u00eat) sont mentionn\u00e9s dans le RCP et la notice comme effets ind\u00e9sirables possibles. Un lien entre le finast\u00e9ride et le risque de cancer du sein chez l\u2019homme n\u2019est pas exclu [voir <a href=&quot;https:\/\/www.cbip.be\/fr\/articles\/1891?folia=1856&quot;>Folia novembre 2010<\/a>].<\/p>\n<\/li>\n<li>\n<p>Le finast\u00e9ride est <b>t\u00e9ratog\u00e8ne<\/b> <b>chez les animaux de laboratoire (anomalies de l\u2019appareil g\u00e9nital externe m\u00e2le)<\/b>&#x002C; et on en retrouve de petites quantit\u00e9s dans le sperme en cas d\u2019utilisation d\u2019une dose de 5 mg par jour. Par pr\u00e9caution&#x002C; certaines sources recommandent donc que les hommes utilisent un pr\u00e9servatif en cas de relation sexuelle avec une femme enceinte ou en \u00e2ge de procr\u00e9er. Dans le <a href=&quot;https:\/\/richtlijnen.nhg.org\/behandelrichtlijnen\/alopecia#volledige-tekst&quot;>NHG-Behandelrichtlijn \u00ab\u00a0Alopecia\u00a0\u00bb (2017)<\/a>&#x002C; l\u2019utilisation d\u2019un pr\u00e9servatif n\u2019est recommand\u00e9e qu\u2019en cas de traitement par le finast\u00e9ride \u00e0 5 mg par jour&#x002C; pas en cas de traitement \u00e0 1 mg par jour. Le <a href=&quot;https:\/\/www.lareb.nl\/mvm-kennis-pagina?id=1527&#038;pagina=1&#038;zoekterm=finasteride&#038;isSinglePageResult=true&#038;zwangerschap=true&#038;borstvoeding=true&#038;naam=Finasteride%20gebruik%20door%20de%20man%20met%20kinderwens&quot;>Lareb (Pays-Bas)<\/a> et <a href=&quot;https:\/\/lecrat.fr\/sommaireFR.php&quot;>Le Crat (France)<\/a> concluent que la quantit\u00e9 de finast\u00e9ride dans le sperme est si faible que l\u2019utilisation d\u2019un pr\u00e9servatif n\u2019est obligatoire pour aucune dose. <b>Les femmes enceintes ne peuvent pas manipuler des m\u00e9dicaments \u00e0 base de finast\u00e9ride.<\/b><\/p>\n<\/li>\n<li>\n<p>Si l\u2019on d\u00e9cide de prescrire le finast\u00e9ride pour l\u2019alop\u00e9cie&#x002C; il faut <b>peser les risques et les b\u00e9n\u00e9fices<\/b>&#x002C; certainement en cas d\u2019ant\u00e9c\u00e9dents de d\u00e9pression&#x002C; de troubles sexuels&#x002C; ou en cas de d\u00e9sir d\u2019enfant.<\/p>\n<\/li>\n<\/ul>\n<h2> Sources sp\u00e9cifiques<\/h2>\n<p><span class=&quot;folia-referentie-tekst&quot;><span class=&quot;folia-referentie-nummer&quot;>1\u00a0<\/span>Nguyen D-D&#x002C; Marchese M&#x002C; Cone EB et al. Investigation of Suicidality and Psychological adverse events in patients treated with finasteride. JAMA Dermatology. 2021; 157: 35-42 (doi: <a href=&quot;https:\/\/jamanetwork.com\/journals\/jamadermatology\/fullarticle\/2772818&quot;>10.1001\/jamadermatol.2020.3385<\/a>)<\/span><br \/> <span class=&quot;folia-referentie-tekst&quot;><span class=&quot;folia-referentie-nummer&quot;>2\u00a0<\/span>FDA to keep Propecia on the market with updated warnings&#x002C; <a href=&quot;https:\/\/www.fdanews.com\/articles\/208213-fda-to-keep-propecia-on-the-market-with-updated-warnings&quot;>FDA News&#x002C; 14\/06\/22<\/a>.<br \/> <span class=&quot;folia-referentie-nummer&quot;>3<\/span>\u00a0Finast\u00e9ride 1\u00a0mg en traitement de la chute des cheveux \u00e0 un stade peu avanc\u00e9 : un dossier d\u2019information et une vid\u00e9o pour aider \u00e0 la d\u00e9claration des effets ind\u00e9sirables. <a href=&quot;https:\/\/ansm.sante.fr\/actualites\/finasteride-1-mg-en-traitement-de-la-chute-des-cheveux-a-un-stade-peu-avance-un-dossier-dinformation-et-une-video-pour-aider-a-la-declaration-des-effets-indesirables&quot;>ANSM (gepubliceerd op 06\/07\/22&#x002C; bijgewerkt op 25\/07\/22)<\/a>.<br \/> <span class=&quot;folia-referentie-nummer&quot;>4<\/span>\u00a0Finast\u00e9ride 1\u00a0mg (Propecia et g\u00e9n\u00e9riques)\u00a0: ajout de mentions d\u2019alerte sur les bo\u00eetes pour renforcer l\u2019information sur les effets ind\u00e9sirables. <a href=&quot;https:\/\/ansm.sante.fr\/actualites\/finasteride-1-mg-propecia-et-generiques-ajout-de-mentions-dalerte-sur-les-boites-pour-renforcer-linformation-sur-les-effets-indesirables&quot;>ANSM (publi\u00e9 le 30\/11\/22)<\/a>.<\/span><\/p>\n","protected":false},"excerpt":{"rendered":"<p>En Belgique&#x002C; le finast\u00e9ride&#x002C; un inhibiteur de la 5-alpha-r\u00e9ductase&#x002C; est  [&#8230;]<\/p>\n","protected":false},"author":9,"featured_media":0,"comment_status":"closed","ping_status":"open","sticky":false,"template":"","format":"standard","meta":{"footnotes":""},"categories":[12,14914],"tags":[20213],"class_list":["post-181383","post","type-post","status-publish","format-standard","hentry","category-actualites","category-2023-fr","tag-import_tags"],"_links":{"self":[{"href":"https:\/\/cbip.be\/fr\/wp-json\/wp\/v2\/posts\/181383","targetHints":{"allow":["GET"]}}],"collection":[{"href":"https:\/\/cbip.be\/fr\/wp-json\/wp\/v2\/posts"}],"about":[{"href":"https:\/\/cbip.be\/fr\/wp-json\/wp\/v2\/types\/post"}],"author":[{"embeddable":true,"href":"https:\/\/cbip.be\/fr\/wp-json\/wp\/v2\/users\/9"}],"replies":[{"embeddable":true,"href":"https:\/\/cbip.be\/fr\/wp-json\/wp\/v2\/comments?post=181383"}],"version-history":[{"count":0,"href":"https:\/\/cbip.be\/fr\/wp-json\/wp\/v2\/posts\/181383\/revisions"}],"wp:attachment":[{"href":"https:\/\/cbip.be\/fr\/wp-json\/wp\/v2\/media?parent=181383"}],"wp:term":[{"taxonomy":"category","embeddable":true,"href":"https:\/\/cbip.be\/fr\/wp-json\/wp\/v2\/categories?post=181383"},{"taxonomy":"post_tag","embeddable":true,"href":"https:\/\/cbip.be\/fr\/wp-json\/wp\/v2\/tags?post=181383"}],"curies":[{"name":"wp","href":"https:\/\/api.w.org\/{rel}","templated":true}]}}