{"id":177075,"date":"2014-01-14T00:00:00","date_gmt":"2014-01-13T23:00:00","guid":{"rendered":"https:\/\/www.bcfi.be\/le-comite-devaluation-des-risques-en-pharmacovigilance-de-lagence-europeenne-des-medicaments-ema-recommande-la-suspension-des-specialites-contenant-du-ranelate-de-strontium-protelos\/"},"modified":"2026-04-02T19:11:27","modified_gmt":"2026-04-02T17:11:27","slug":"le-comite-devaluation-des-risques-en-pharmacovigilance-de-lagence-europeenne-des-medicaments-ema-recommande-la-suspension-des-specialites-contenant-du-ranelate-de-strontium-protelos","status":"publish","type":"post","link":"https:\/\/cbip.be\/fr\/le-comite-devaluation-des-risques-en-pharmacovigilance-de-lagence-europeenne-des-medicaments-ema-recommande-la-suspension-des-specialites-contenant-du-ranelate-de-strontium-protelos\/","title":{"rendered":"Le Comit\u00e9 d’\u00e9valuation des risques en pharmacovigilance de l\u2019Agence europ\u00e9enne des m\u00e9dicaments (EMA) recommande la suspension des sp\u00e9cialit\u00e9s contenant du ran\u00e9late de strontium (Protelos\u00ae)"},"content":{"rendered":"
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Le Comit\u00e9 d'\u00e9valuation des risques en pharmacovigilance\u00a0(Pharmacovigilance Risk Assessment Committee<\/em> ou PRAC) de l\u2019Agence europ\u00e9enne des m\u00e9dicaments (EMA) recommande la suspension des sp\u00e9cialit\u00e9s contenant du ran\u00e9late de strontium (Protelos\u00ae), un m\u00e9dicament utilis\u00e9 pour le traitement de l\u2019ost\u00e9oporose[1].<\/p>\n

L\u2019avis du PRAC fait suite \u00e0 une analyse approfondie du risque d\u2019accidents cardio-vasculaires (infarctus du myocarde entre autres), qui avait d\u00e9j\u00e0 fait l\u2019objet d\u2019une mise en garde dans le courant de 2013[2]. Il ressort de cette analyse qu\u2019une restriction des indications et un \u00e9largissement des contre-indications ne suffisent pas pour garantir la s\u00e9curit\u00e9 d\u2019emploi du ran\u00e9late de strontium. Le PRAC a calcul\u00e9 que pour 1.000 patients trait\u00e9s par le ran\u00e9late de strontium pendant 1 an, il y avait 4 cas suppl\u00e9mentaires d\u2019accidents cardio-vasculaires graves (infarctus du myocarde entre autres), par rapport au placebo (Number Needed to Harm<\/em> ou NNH de 250). Ce risque cardio-vasculaire s\u2019ajoute au risque connu depuis longtemps de thromboembolie veineuse et d\u2019\u00e9ruptions cutan\u00e9es. Le PRAC consid\u00e8re que les b\u00e9n\u00e9fices escompt\u00e9s du ran\u00e9late de strontium ne contrebalancent pas les risques. Dans le R\u00e9pertoire Comment\u00e9 des M\u00e9dicaments, il est mentionn\u00e9 ce qui suit: \u00ab\u00a0La place du ran\u00e9late de strontium est moins claire. Une diminution du nombre de fractures vert\u00e9brales et de certaines fractures non vert\u00e9brales a \u00e9t\u00e9 constat\u00e9e; pour ce qui est des fractures de la hanche, l'effet n'est pas suffisamment document\u00e9\u00a0\u00bb.<\/p>\n

L\u2019avis du PRAC doit encore \u00eatre ratifi\u00e9 par le Comit\u00e9 pour les m\u00e9dicaments \u00e0 usage humain (Committee for Medicinal Products for Human Use<\/em> ou CHMP) de l\u2019EMA, puis par la Commission europ\u00e9enne. Nous vous tenons inform\u00e9s. Dans l\u2019attente d\u2019une d\u00e9cision d\u00e9finitive, il est recommand\u00e9 avant de prescrire ce m\u00e9dicament d\u2019\u00e9valuer de mani\u00e8re critique le rapport b\u00e9n\u00e9fice\/risque et le rapport co\u00fbt\/b\u00e9n\u00e9fice du ran\u00e9late de strontium, en tenant compte des donn\u00e9es pr\u00e9cit\u00e9es.\u00a0<\/p>\n

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[1]<\/a>www.ema.europa.eu<\/a>> Document search<\/em> > terme de recherche \u201cProtelos\u201d > document du 10\/01\/14;<\/p>\n

voir aussi le site Web de l\u2019Agence F\u00e9d\u00e9rale des M\u00e9dicaments et Produits de Sant\u00e9 (AFMPS): www.fagg-afmps.be\/fr\/news\/news_prac_jan_2014_protelos.jsp<\/a><\/p>\n<\/p><\/div>\n

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[2]<\/a>www.ema.europa.eu<\/a>> Document search<\/em> > terme de recherche \u201cProtelos\u201d > documents du 02\/08\/13<\/p>\n

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