{"id":176871,"date":"2015-10-16T00:00:00","date_gmt":"2015-10-15T22:00:00","guid":{"rendered":"https:\/\/www.bcfi.be\/la-presse-attire-lattention-sur-la-paroxetine-dans-le-traitement-de-la-depression-chez-ladolescent-nouvelle-analyse-de-letude-study-329-complement\/"},"modified":"2026-04-02T19:11:09","modified_gmt":"2026-04-02T17:11:09","slug":"la-presse-attire-lattention-sur-la-paroxetine-dans-le-traitement-de-la-depression-chez-ladolescent-nouvelle-analyse-de-letude-study-329-complement","status":"publish","type":"post","link":"https:\/\/cbip.be\/fr\/la-presse-attire-lattention-sur-la-paroxetine-dans-le-traitement-de-la-depression-chez-ladolescent-nouvelle-analyse-de-letude-study-329-complement\/","title":{"rendered":"La presse attire l\u2019attention sur la parox\u00e9tine dans le traitement de la d\u00e9pression chez l\u2019adolescent: nouvelle analyse de l\u2019\u00e9tude \u00ab\u00a0Study 329\u00a0\u00bb (compl\u00e9ment d\u2019informations le 16\/10\/15)"},"content":{"rendered":"
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Les conclusions des auteurs de la publication de l\u2019\u00e9tude \u00ab\u00a0Study 329\u00a0\u00bb en 2001 sur la parox\u00e9tine chez des adolescents atteints de d\u00e9pression \u00e9taient favorables mais s\u2019av\u00e8rent incorrectes apr\u00e8s une nouvelle analyse de toutes les donn\u00e9es de l\u2019\u00e9tude. Les auteurs, la firme sponsorisante et la revue montrent pourtant une forte r\u00e9sistance \u00e0 retirer la publication originale.<\/p>\n<\/td>\n<\/tr>\n<\/tbody>\n<\/table>\n

Le communiqu\u00e9 \u00ab\u00a0Bon \u00e0 savoir\u00a0\u00bb du 18\/09\/15<\/strong><\/p>\n

La presse attire l\u2019attention sur la parox\u00e9tine, un inhibiteur s\u00e9lectif de la recapture de la s\u00e9rotonine, dans le traitement de la d\u00e9pression chez l\u2019adolescent. Ceci fait suite \u00e0 la publication sur le site Web du thebmj<\/em><\/a>\u00a0d\u2019une nouvelle analyse d\u2019une \u00e9tude avec la parox\u00e9tine dans le traitement de la d\u00e9pression chez l\u2019adolescent [voir site Web de thebmj<\/em> pour l\u2019\u00e9tude<\/a>, un \u00e9ditorial<\/a>et un commentaire<\/a>]. L\u2019\u00e9tude \u00e9tait financ\u00e9e par le fabricant de la paroxetine, et a \u00e9t\u00e9 publi\u00e9e initialement en 2001.Contrairement \u00e0 ce qui \u00e9tait montr\u00e9 dans la publication originale, la nouvelle analyse ne constate pas d\u2019effet th\u00e9rapeutique positif de la parox\u00e9tine par rapport au placebo, et montre un risque accru d\u2019effets ind\u00e9sirables psychiatriques s\u00e9v\u00e8re (tels que des id\u00e9es suicidaires). La m\u00eame constatation a d\u2019ailleurs \u00e9t\u00e9 faite pour l\u2019imipramine qui \u00e9tait \u00e9galement \u00e9valu\u00e9e dans cette \u00e9tude.<\/p>\n

Les r\u00e9sultats de cette \u00e9tude avaient d\u00e9j\u00e0 fait l\u2019objet de discussions d\u00e8s la premi\u00e8re publication, et pendant plusieurs ann\u00e9es, il a \u00e9t\u00e9 plaid\u00e9 \u2013 sans succ\u00e8s toutefois – pour le retrait de la publication originale. La nouvelle analyse a \u00e9t\u00e9 faite par une \u00e9quipe d\u2019investigateurs ind\u00e9pendants qui a demand\u00e9 \u00e0 la firme de pouvoir obtenir toutes les donn\u00e9es de l\u2019\u00e9tude. Depuis plusieurs ann\u00e9es d\u00e9j\u00e0, plusieurs groupes d\u2019investigateurs plaidaient pour plus de transparence sur les donn\u00e9es des \u00e9tudes cliniques [voir Folia avril 2015<\/a>].<\/p>\n

Concernant l\u2019utilisation desantid\u00e9presseurs chez l\u2019enfant et l\u2019adolescent, nous renvoyons au Folia d\u2019ao\u00fbt 2006<\/a>, ainsi qu\u2019au R\u00e9pertoire Comment\u00e9 des M\u00e9dicaments, chapitre 10.3.<\/a>\u00a0Il y mentionn\u00e9 ce qui suit:<\/p>\n

‘Chez les enfants et les adolescents, l'efficacit\u00e9 d'aucun antid\u00e9presseur n'a \u00e9t\u00e9 prouv\u00e9e de mani\u00e8re convaincante; par contre, un risque accru d'id\u00e9es suicidaires et d'automutilation a \u00e9t\u00e9 constat\u00e9 surtout lors de l'instauration du traitement [voir Folia d'ao\u00fbt 2006<\/a>]’.<\/p>\n

Ces r\u00e9sultats confrontent le monde scientifique et m\u00e9dical \u00e0 un dilemme \u00e9norme: on insiste de plus en plus pour que les soins de sant\u00e9 se basent sur des donn\u00e9es provenant d\u2019\u00e9tudes control\u00e9es (evidence based medicine<\/em>) mais ces \u00e9tudes sont parfois intentionnellement interpr\u00e9t\u00e9es de mani\u00e8re trompeuse. Les r\u00e9sultats de la nouvelle analyse de cette \u00e9tude, apr\u00e8s avoir \u00e9tudi\u00e9 toutes les donn\u00e9es de l\u2019\u00e9tude, apportent la preuve in\u00e9luctable de l\u2019importance d\u2019avoir acc\u00e8s \u00e0 toutes les donn\u00e9es des \u00e9tudes pour les investigateurs ind\u00e9pendants. Une campagne \u00e0 l\u2019\u00e9chelle mondiale, la campagne AllTrial<\/em> (www.alltrials.net<\/a>), plaide pour que cela soit ex\u00e9cut\u00e9 par respect pour la science, mais aussi pour les patients qui participent volontairement \u00e0 ces \u00e9tudes.<\/p>\n

Compl\u00e9ment d\u2019informations (16\/10\/15)<\/strong><\/p>\n

Comme mentionn\u00e9 dans le communiqu\u00e9 \u00ab\u00a0Bon \u00e0 savoir\u00a0\u00bb ci-dessus, il existe une discordance importante entre les conclusions de la publication originale en 2001 \u00ab\u00a0Efficacy of paroxetine in the treatment of adolescent major depression: a randomized, controlled trial\u00a0\u00bb, l\u2019\u00e9tude dite \u00ab\u00a0Study 329\u00a0\u00bb[1]<\/a>, et celles de la r\u00e9analyse: \u00ab\u00a0Restoring Study 329: efficacy and harms of paroxetine and imipramine in treatment of major depression in adolescents.\u00a0\u00bb[2]<\/a>\u00a0 La r\u00e9analyse a \u00e9t\u00e9 effectu\u00e9e dans le cadre de l\u2019initiative Restoring Irreversible and Abandoned Trials <\/em>(RIAT). Les publications sont disponibles sur www.study329.org<\/a>.<\/p>\n

La r\u00e9analyse montre en effet clairement d\u2019autres r\u00e9sultats que la publication originale, tant en ce qui concerne l\u2019efficacit\u00e9 que l\u2019innocuit\u00e9. Plusieurs explications \u00e0 propos de cette discordance ont \u00e9t\u00e9 avanc\u00e9es par les auteurs de la r\u00e9analyse.<\/p>\n

–\u00a0\u00a0\u00a0\u00a0\u00a0\u00a0 Efficacit\u00e9<\/em>. Dans l\u2019\u00e9tude \u00ab\u00a0Study 329\u00a0\u00bb, le protocole de l\u2019\u00e9tude pr\u00e9voyait deux crit\u00e8res d\u2019\u00e9valuation primaires. Les auteurs de la publication originale affirment que, par rapport au placebo, il existe une diff\u00e9rence statistiquement significative en faveur de la parox\u00e9tine pour un des crit\u00e8res d\u2019\u00e9valuation primaire; aucun r\u00e9sultat n\u2019a \u00e9t\u00e9 donn\u00e9 pour le second crit\u00e8re d\u2019\u00e9valuation. Quand on examine la publication de plus pr\u00e8s , il est clair qu\u2019il n\u2019y a pas de diff\u00e9rence concernant \u00a0le premier crit\u00e8re d\u2019\u00e9valuation primaire, et que la parox\u00e9tine n\u2019est \u00a0donc pas sup\u00e9rieure au placebo. Les crit\u00e8res d\u2019\u00e9valuation secondaires mentionn\u00e9s dans la publication originale ne correspondent pas exactement \u00e0 ceux d\u00e9crits dans le protocole de l\u2019\u00e9tude. Les investigateurs de la r\u00e9analyse RIAT n\u2019ont pas pu trouver d\u2019explication sur la raison de ce changement post-hoc des crit\u00e8res d\u2019\u00e9valuation secondaires. La r\u00e9analyse n\u2019a pas montr\u00e9 de sup\u00e9riorit\u00e9 de la parox\u00e9tine en ce qui concerne les crit\u00e8res d\u2019\u00e9valuation primaires ou secondaires tels que d\u00e9crits dans le protocole de l\u2019\u00e9tude. \u00a0<\/p>\n

–\u00a0\u00a0\u00a0\u00a0\u00a0\u00a0 Innocuit\u00e9<\/em>. Dans la publication originale, les effets ind\u00e9sirables n\u2019ont pas \u00e9t\u00e9 cod\u00e9s de mani\u00e8re optimale et ont \u00e9t\u00e9 rapport\u00e9s de mani\u00e8re incompl\u00e8te: les effets ind\u00e9sirables avec une incidence de moins de 5 % n\u2019ont par exemple pas \u00e9t\u00e9 mentionn\u00e9s. La r\u00e9analyse actuelle a \u00e9t\u00e9 faite selon une m\u00e9thodologie correcte, et en prenant compte de toutes les donn\u00e9es de l\u2019\u00e9tude.<\/p>\n

Le commentaire \u00ab\u00a0No correction, no retraction, no apology, no comment: paroxetine trial reanalysis raises questions about institutional responsability\u00a0\u00bb[3]<\/a>\u00a0souligne \u00e9galement le fait que la publication originale n\u2019a pas \u00e9t\u00e9 \u00e9crite par un des 22 auteurs, mais par un \u00ab\u00a0ghostwriter\u00a0\u00bb, un \u00ab\u00a0\u00e9crivain\u00a0\u00bb professionnel qui n\u2019\u00e9tait pas impliqu\u00e9 dans l\u2019\u00e9tude. Des conflits d\u2019int\u00e9r\u00eats financiers de l\u2019un des auteurs n\u2019ont pas non plus \u00e9t\u00e9 mentionn\u00e9s dans la publication originale.<\/p>\n

Le retrait de l\u2019article de 2001 \u00e9tait demand\u00e9 depuis des ann\u00e9es. Cette demande a \u00e9t\u00e9 ignor\u00e9e par les auteurs et les institutions acad\u00e9miques et professionnelles dont ils font partie, ainsi que par le sponsor de l\u2019\u00e9tude et la revue-m\u00eame, et ce malgr\u00e9 le fait que des doutes concernant le compte-rendu de cette \u00e9tude avaient \u00e9t\u00e9 d\u00e9j\u00e0 \u00e9mis en 2002. De plus, la firme sponsorisante GSK aux Etats-Unis a d\u00e9j\u00e0 \u00e9t\u00e9 condamn\u00e9e en 2012 \u00e0 une amende de 3 milliards de dollars, en partie en raison de \u201cfraudulently promoting paroxetine\u201d, dans laquelle la discordance entre les conclusions revendiqu\u00e9es par les auteurs de l\u2019\u00e9tude \u00ab\u00a0Study 329\u00a0\u00bb en 2001 et l\u2019\u00e9valuation de cette \u00e9tude par d\u2019autres personnes constituait un \u00e9l\u00e9ment majeur de condamnation.<\/p>\n

Un \u00e9ditorial \u00abLiberating the data from clinical trials\u201d[4]<\/a>\u00a0souligne l\u2019importance mais \u00e9galement la difficult\u00e9 de telles r\u00e9analyses sur base de donn\u00e9es individuelles.<\/p>\n

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[1]<\/a>J Am Acad Child Adolesc Psychiatry <\/em>2001;40:762-72<\/p>\n

[2]<\/a>BMJ<\/em> 2015;351:h4320 (doi:10.1136\/bmj.h4320)<\/p>\n<\/p><\/div>\n

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[3]<\/a>BMJ<\/em> 2015;351:h4629 (doi:10.1136\/bmj.h4629)<\/p>\n

[4]<\/a>BMJ 2015; 351:h4601 (doi:10.1136\/bmj.j4601)<\/p>\n<\/p><\/div>\n<\/p><\/div>\n<\/p><\/div>\n","protected":false},"excerpt":{"rendered":"

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