{"id":175617,"date":"2019-02-01T00:00:00","date_gmt":"2019-01-31T23:00:00","guid":{"rendered":"https:\/\/www.bcfi.be\/retinoides-nouvelles-recommandations-de-lema-pour-eviter-lexposition-in-utero\/"},"modified":"2026-04-02T19:09:38","modified_gmt":"2026-04-02T17:09:38","slug":"retinoides-nouvelles-recommandations-de-lema-pour-eviter-lexposition-in-utero","status":"publish","type":"post","link":"https:\/\/cbip.be\/fr\/retinoides-nouvelles-recommandations-de-lema-pour-eviter-lexposition-in-utero\/","title":{"rendered":"R\u00e9tino\u00efdes: nouvelles recommandations de l\u2019EMA pour \u00e9viter l\u2019exposition in utero"},"content":{"rendered":"

Il est bien connu que les rétinoïdes sont fortement tératogènes. Lors de l’administration orale de rétinoïdes (isotrétinoïne, acitrétine, bexarotène, trétinoïne), il y a lors de l’utilisation au cours du 1er<\/sup> trimestre de la grossesse e.a. un risque accru de malformations cranofaciales et cardiovasculaires et de malformations du système nerveux central; environ 1 grossesse sur 3 avec exposition à un rétinoïde oral se termine par un avortement spontané. La constatation que des femmes enceintes sont encore toujours exposées à des rétinoïdes oraux, et que les précautions d’emploi du "programme de prévention de la grossesse" (Pregnancy Prevention Program<\/i> ou PPP) déjà existant pour l’isotrétinoïne sont insuffisamment connues par des professionnels de la santé et des patients, a été la raison pour laquelle  l’Agence Européenne des Médicaments (EMA) a évalué la nécessité de mesures complémentaires éventuelles.<\/p>\n

– Lorsque le RCP et la notice ne sont pas jugés suffisants pour garantir un usage ainsi sûr que possible d’un médicament, l’Agence Européenne des Médicaments (EMA) peut exiger des activités complémentaires de minimisation des risques. Un programme de prévention de la grossesse (pregnancy prevention program<\/i> ou PPP)<\/b> pour des médicaments tératogènes constitue une de ces activités, et correspond à des documents dans lesquels sont décrites les conditions pour la prescription et la délivrance du médicament tératogène, et à des mesures complémentaires pour éviter une exposition in utero.1<\/span>
– Des études effectuées en Belgique montrent aussi que le PPP pour l’isotrétinoïne est trop peu suivi, en particulier concernant les recommandations pour la contraception.2,3<\/span><\/div>\n

Les conclusions de l’EMA sont les suivantes<\/b>.<\/strong>4<\/span><\/p>\n

Tous les rétinoïdes oraux sont contre-indiqués pendant la grossesse, et un nouveau programme de prévention de la grossesse (PPP) est d’application pour l’isotrétinoïne et l’acitrétine<\/h2>\n

L’EMA confirme que les rétinoïdes utilisés par voie orale<\/b> sont contre-indiqués  pendant la grossesse.<\/p>\n

Isotretinoïne en acitrétine<\/h3>\n

De plus, l’isotrétinoïne<\/b> et l’acitrétine<\/b> ne peuvent pas être utilisés chez les jeunes filles et les femmes en âge de procréer, à moins qu’il soit satisfait aux conditions d’un PPP<\/b>. Le précédent PPP de l’isotrétinoïne est revu, et pour l’acitrétine un PPP est donc aussi d’application.<\/p>\n