{"id":175469,"date":"2021-04-01T00:00:00","date_gmt":"2021-03-31T22:00:00","guid":{"rendered":"https:\/\/www.bcfi.be\/la-melatonine-chez-les-enfants-souffrant-dinsomnie\/"},"modified":"2026-04-02T19:09:27","modified_gmt":"2026-04-02T17:09:27","slug":"la-melatonine-chez-les-enfants-souffrant-dinsomnie","status":"publish","type":"post","link":"https:\/\/cbip.be\/fr\/la-melatonine-chez-les-enfants-souffrant-dinsomnie\/","title":{"rendered":"La m\u00e9latonine chez les enfants souffrant d\u2019insomnie ?"},"content":{"rendered":"
Les troubles du sommeil touchent aussi les enfants. Une approche non médicamenteuse est la prise en charge de premier choix<\/strong>. Les médicaments classiquement utilisés dans les troubles du sommeil (benzodiazépines, « Z-drugs ») sont formellement déconseillés. Quant à la phytothérapie, elle n’a pas fait l’objet d’études de bonne qualité.
L'efficacité<\/b> de la mélatonine chez les enfants souffrant d'insomnie a surtout été étudiée chez des enfants présentant des troubles neurodéveloppementaux<\/b>. Dans cette population, le traitement à la mélatonine améliore à court terme<\/b> le temps d'endormissement et le temps de sommeil total, mais la pertinence clinique du bénéfice obtenu n'est pas claire<\/b>. Il n'y a pas suffisamment de preuves pour conclure à l'efficacité de la mélatonine chez les enfants sans troubles neurodéveloppementaux.
Un traitement <\/b>à la mélatonine de courte durée<\/b> semble sûr<\/strong>, mais on ignore le profil d’innocuité d’un traitement prolongé<\/b>. On s'inquiète d'un possible effet négatif de la mélatonine sur le développement (hormonal) des enfants.
En Belgique, aucun médicament à base de mélatonine n'est autorisé chez l’enfant<\/b>. Toute prescription de mélatonine à des enfants est donc par définition une prescription « off-label <\/i>».
L'Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé (AFMPS) déconseille l'utilisation de compléments alimentaires <\/b>contenant de la mélatonine chez les enfants de moins de 12 ans, en se fondant sur le principe de précaution. Parce qu’ils sont en vente libre dans les pharmacies et les drogueries, ces compléments paraissent anodins. Or leur composition est incertaine et ils ne doivent pas répondre aux mêmes exigences de qualité que les médicaments.
Une approche non médicamenteuse<\/b> est le traitement de premier choix chez tout enfant souffrant d'insomnie. 
Lorsque l’on envisage d’initier un traitement à la mélatonine chez un enfant souffrant d’un trouble neurodéveloppemental et ne répondant pas à une prise en charge non médicamenteuse, il est recommandé de consulter un spécialiste.<\/div>\n

La mélatonine<\/h2>\n

La mélatonine est une hormone produite naturellement par l'organisme, impliquée dans la régulation du rythme jour-nuit (rythme circadien) et la synchronisation du cycle veille-sommeil.<\/p>\n

La mélatonine est une hormone naturelle sécrétée principalement par l'épiphyse (glande pinéale), qui participe au contrôle des rythmes circadiens et à la synchronisation du cycle veille-sommeil. La mélatonine serait également impliquée dans d'autres processus physiologiques (notamment neuro-endocriniens et cardio-vasculaires)1<\/span><\/sup>, mais son impact sur ces processus n’est pas encore entièrement élucidé2<\/span><\/sup>.
La production de la mélatonine est déclenchée en fonction du rythme circadien et régulée par la lumière3<\/span><\/sup>. La sécrétion de mélatonine augmente peu après la tombée de la nuit, atteint son maximum entre 2 et 4 heures du matin et diminue durant la seconde moitié de la nuit. C’est pourquoi l'hormone a également été associée à un effet hypnotique et à une propension accrue au sommeil4,5<\/span><\/sup>.
Les enfants de moins de 3 mois produisent très peu de mélatonine. À partir de l'âge de 3 mois, la production augmente, puis diminue à nouveau après l’âge de trois ans6<\/span><\/sup>.<\/div>\n

Sur le marché belge, deux spécialités de mélatonine exogène sont disponibles avec le statut de médicament <\/b>: une spécialité à libération prolongée (Circadin®) pour le traitement à court terme de l'insomnie primaire chez des patients de 55 ans ou plus, et une spécialité à libération normale (Melatonin Pharma Nord®) pour le traitement du syndrome du décalage horaire chez l’adulte (voir Répertoire chapitre 10.1.3.<\/a>). En 2019, un médicament à base de mélatonine a été autorisé par l'EMA chez l'enfant ; ce médicament n'est pas commercialisé en Belgique (situation au 10\/02\/21).<\/p>\n

Depuis le 20 septembre 2019, un médicament à base de mélatonine a été autorisé au niveau européen, spécifiquement pour le traitement de l'insomnie chez les enfants et les adolescents âgés de 2 à 18 ans présentant un trouble du spectre de l'autisme (TSA) et\/ou un syndrome de Smith-Magenis (SMS), lorsque les mesures d'hygiène du sommeil se sont révélées insuffisantes7<\/span><\/sup>. Ce médicament n'est pas commercialisé en Belgique à l’heure actuelle (situation au 10\/02\/21).<\/div>\n

Outre ces deux médicaments, il existe de nombreux compléments alimentaires<\/b> à base de mélatonine, en vente libre dans les pharmacies et les drogueries. La dose maximale autorisée de mélatonine dans les compléments alimentaires varie d'un pays à l'autre. En Belgique<\/b>, l'Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé (AFMPS) considère comme médicaments les produits oraux contenant 300 µg de mélatonine ou plus. Si les produits sont destinés à une absorption trans-mucosale dans la bouche et\/ou le pharynx, ils sont considérés comme médicaments à partir de 200 µg (https:\/\/www.afmps.be\/fr\/humain\/produits_particuliers\/Zone_grise\/avis). Selon les pays, les réglementations varient : en France par exemple, une dose plus élevée est autorisée dans les compléments alimentaires, tandis qu’au Danemark, la mélatonine est seulement commercialisée avec le statut de médicament, et aux États-Unis, il s’agit d’un complément alimentaire quelle que soit la dose5,8<\/span><\/sup>.<\/p>\n

La mélatonine chez les enfants souffrant d’insomnie ?<\/h2>\n

Les troubles du sommeil sont fréquents chez les enfants qui souffrent de troubles neurodéveloppementaux tels que les troubles du spectre de l’autisme (TSA) et le trouble déficitaire de l'attention avec hyperactivité (TDAH). Chez ces enfants, les symptômes peuvent être liés à des perturbations du rythme jour-nuit. La prise de stimulants tels que le méthylphénidate peut également être à l'origine des troubles du sommeil, ainsi qu’une activité cognitive trop soutenue dans la soirée (fait de se tracasser, usage tardif d’écrans,…)9<\/span><\/sup>.
Tout comme chez l’adulte, la prise en charge de l’insomnie chez l’enfant est en premier lieu non médicamenteuse, incluant des techniques cognitivo-comportementales et se focalisant sur une bonne hygiène du sommeil. Si une telle prise en charge n'a pas un effet suffisant, l'ajustement du médicament stimulant peut éventuellement apporter une amélioration (ajuster la posologie ou opter pour un schéma d'administration différent, ou passer à un autre médicament)5,6,10<\/span><\/sup>. <\/p>\n

On ne dispose pas de chiffres belges concernant l'utilisation de la mélatonine. Dans une étude (2019) auprès de la population de Rotterdam, 6% des enfants de 11 ans déclarent avoir pris de la mélatonine au moins une fois par semaine au cours des six derniers mois. Moins de 10% de ces enfants ont un diagnostic de TDAH ou de trouble du spectre de l’autisme11<\/span><\/sup>. Les notifications spontanées d'effets indésirables à l'AFMPS suite à l'utilisation de mélatonine par des enfants (voir plus loin) laissent supposer qu’en Belgique aussi, la mélatonine est régulièrement utilisée dans cette tranche d'âge.<\/p>\n

Efficacité<\/h3>\n

Il n'existe pas d'études randomisées, contrôlées par placebo, de bonne qualité sur l'efficacité de la mélatonine chez les enfants souffrant d'insomnie qui ne présentent pas de troubles du développement5<\/span><\/sup>. La plupart des études contrôlées par placebo ont été menées chez des enfants souffrant de troubles neurodéveloppementaux. La période de suivi dans ces études est courte (1 à 13 semaines) et les posologies évaluées divergent d’une étude à l’autre.<\/p>\n

Selon quelques synthèses méthodiques12,13<\/span><\/sup> , le plus grand bénéfice est observé chez les enfants atteints d’un trouble du spectre de l’autisme : avec la mélatonine, par rapport au placebo, leur temps d’endormissement est réduit d’au moins 30 minutes, et leur temps de sommeil augmenté de trois quarts d'heure par nuit. La question de savoir si ces améliorations au niveau du sommeil se reflètent également dans le comportement diurne a été peu étudiée. Les résultats limités ne suggèrent aucun effet sur le comportement chez des enfants atteints de TDAH. Chez les enfants atteints d’un trouble du spectre de l’autisme, l'association de mélatonine avec une thérapie cognitivo-comportementale de courte durée donne les meilleurs résultats.<\/p>\n

\n