{"id":175155,"date":"2025-09-09T00:00:00","date_gmt":"2025-09-08T22:00:00","guid":{"rendered":"https:\/\/www.bcfi.be\/le-nirsevimab-protege-t-il-le-nourrisson-contre-lhospitalisation-due-au-vrs\/"},"modified":"2026-04-02T19:09:03","modified_gmt":"2026-04-02T17:09:03","slug":"le-nirsevimab-protege-t-il-le-nourrisson-contre-lhospitalisation-due-au-vrs","status":"publish","type":"post","link":"https:\/\/cbip.be\/fr\/le-nirsevimab-protege-t-il-le-nourrisson-contre-lhospitalisation-due-au-vrs\/","title":{"rendered":"Le nirs\u00e9vimab prot\u00e8ge-t-il le nourrisson contre l\u2019hospitalisation due au VRS ?"},"content":{"rendered":"<h2>Message cl&eacute;<\/h2>\n<ul>\n<li>\n<p>Le nirs&eacute;vimab est un anticorps monoclonal qui peut &ecirc;tre administr&eacute; chez la plupart des enfants en une dose unique au cours de leur premi&egrave;re saison de VRS. Ce n&rsquo;est que chez les enfants &agrave; haut risque que le nirs&eacute;vimab est recommand&eacute; aussi bien pendant la premi&egrave;re que pendant la deuxi&egrave;me ann&eacute;e de vie.<\/p>\n<\/li>\n<li>\n<p>Deux &eacute;tudes randomis&eacute;es de phase III et un &laquo;&nbsp;<i>rapid review<\/i>&nbsp;&raquo; du KCE montrent que le nirs&eacute;vimab est efficace&#x002C; tant chez les nourrissons pr&eacute;matur&eacute;s que les nourrissons n&eacute;s &agrave; terme&#x002C; pour pr&eacute;venir l&#39;infection par le VRS (efficacit&eacute; de 75%) et\/ou l&#39;hospitalisation due &agrave; une infection par le VRS (efficacit&eacute; de 79%)<span class='folia-referentie-nummer'><sup>1-3<\/sup><\/span>.<\/p>\n<\/li>\n<li>\n<p>L&#39;&eacute;tude ouverte HARMONIE confirme les conclusions du rapport KCE et conclut aussi que l&#39;administration du nirs&eacute;vimab est associ&eacute;e &agrave; une r&eacute;duction du risque d&#39;hospitalisation li&eacute;e au VRS (efficacit&eacute; de 83&#x002C;2%) <span class='folia-referentie-nummer'><sup>4<\/sup><\/span>.<\/p>\n<\/li>\n<li>\n<p>Il existe d&eacute;sormais deux strat&eacute;gies de pr&eacute;vention du VRS&nbsp;: la vaccination maternelle pendant la grossesse avec le vaccin Abrysvo&reg; ou l&#39;administration de nirs&eacute;vimab au jeune nourrisson. Selon l&rsquo;<a href='https:\/\/www.hgr-css.be\/fr\/avis\/9760\/strategies-de-prevention-du-vrs-chez-les-enfants'>Avis (9760) du CSS<\/a>&#x002C; il est possible de choisir entre l&rsquo;une de ces deux strat&eacute;gies chez la plupart des nourrissons. Dans certains cas sp&eacute;cifiques (par exemple chez les nourrissons &agrave; haut risque)&#x002C; il pourrait &ecirc;tre envisag&eacute; d&#39;administrer du nirs&eacute;vimab aux nourrissons n&eacute;s de m&egrave;res vaccin&eacute;es. Le CSS recommande &eacute;galement de remplacer le palivizumab par le nirs&eacute;vimab chez les enfants &agrave; haut risque.<\/p>\n<\/li>\n<li>\n<p>Le nirs&eacute;vimab est actuellement rembours&eacute;&#x002C; contrairement au vaccin Abrysvo&reg; (situation au mois d&rsquo;ao&ucirc;t 2024).<br \/> <strong>Mise &agrave; jour 08\/2025 : <\/strong>Abrysvo&reg; est rembours&eacute; pour les femmes enceintes entre la 28e et la 36e semaine de grossesse.<\/p>\n<\/li>\n<\/ul>\n<h2>En quoi cette &eacute;tude est-elle importante ?<\/h2>\n<ul>\n<li>\n<p>Le VRS est une cause majeure d&#39;infections virales des voies respiratoires inf&eacute;rieures chez les enfants de moins de 2 ans. Dans les pays &agrave; revenu &eacute;lev&eacute;&#x002C; 26&#x002C;2% des enfants sont infect&eacute;s par le VRS au cours de leur premi&egrave;re ann&eacute;e de vie. Le taux d&rsquo;hospitalisations associ&eacute;es au VRS varie entre 1&#x002C;8% et 2&#x002C;2% chez les enfants de moins d&#39;un an<span class='folia-referentie-nummer'><sup>5&#x002C;6<\/sup><\/span>.<\/p>\n<\/li>\n<li>\n<p>L&#39;anticorps monoclonal nirs&eacute;vimab a &eacute;t&eacute; autoris&eacute; par l&#39;Agence europ&eacute;enne des m&eacute;dicaments (EMA) pour la pr&eacute;vention du VRS chez les nouveau-n&eacute;s et les nourrissons au cours de leur premi&egrave;re saison de VRS. Contrairement au pavilizumab&#x002C; le nirs&eacute;vimab ne doit &ecirc;tre administr&eacute; au nourrisson qu&#39;une seule fois au cours d&rsquo;une saison de VRS&#x002C; ayant une dur&eacute;e d&rsquo;action de 5 mois.<\/p>\n<\/li>\n<li>\n<p>Dans deux &eacute;tudes randomis&eacute;es de phase III&#x002C; le nirs&eacute;vimab &eacute;tait associ&eacute; &agrave; une r&eacute;duction significative du nombre de cas d&#39;infections des voies respiratoires inf&eacute;rieures &agrave; VRS. Dans la premi&egrave;re &eacute;tude (&eacute;tude Nirsevimab)&#x002C; qui portait sur des nourrissons pr&eacute;matur&eacute;s (&acirc;ge gestationnel compris entre 29 et 35 semaines)&#x002C; l&#39;efficacit&eacute; &eacute;tait de 70&#x002C;1% pour la pr&eacute;vention des infections des voies respiratoires inf&eacute;rieures &agrave; VRS et de 78&#x002C;4% pour la pr&eacute;vention des hospitalisations<span class='folia-referentie-nummer'><sup>1<\/sup><\/span>. Ce qui correspond &agrave; des NNT (number needed to treat) de respectivement 15 et 31. La deuxi&egrave;me &eacute;tude randomis&eacute;e (&eacute;tude MELODY)&#x002C; qui portait sur des nourrissons peu pr&eacute;matur&eacute;s (semaine 35 d&#39;&acirc;ge gestationnel) et des nourrissons n&eacute;s &agrave; terme&#x002C; a montr&eacute; une efficacit&eacute; de 76&#x002C;4% (NNT de 24) pour la pr&eacute;vention des infections des voies respiratoires inf&eacute;rieures &agrave; VRS et de 76&#x002C;8% (NNT de 67) pour la pr&eacute;vention des hospitalisations associ&eacute;es au VRS<span class='folia-referentie-nummer'><sup>2<\/sup><\/span>.<\/p>\n<\/li>\n<li>\n<p>Une analyse par le KCE<span class='folia-referentie-nummer'><sup>3<\/sup><\/span> de ces deux &eacute;tudes randomis&eacute;es de phase III conclut&#x002C; apr&egrave;s avoir regroup&eacute; les r&eacute;sultats&#x002C; que le nirs&eacute;vimab a une efficacit&eacute; de 75% (NNT de 19) contre les infections des voies respiratoires inf&eacute;rieures confirm&eacute;es par le VRS et de 79% contre les hospitalisations associ&eacute;es au VRS (NNT de 47).<\/p>\n<\/li>\n<li>\n<p>Le pr&eacute;sent article se penche sur l&#39;&eacute;tude HARMONIE&#x002C; une &eacute;tude men&eacute;e en conditions r&eacute;elles&#x002C; r&eacute;cemment publi&eacute;e&#x002C; qui n&#39;a pas encore &eacute;t&eacute; abord&eacute;e dans l&rsquo;analyse du KCE<span class='folia-referentie-nummer'><sup>4<\/sup><\/span>.<\/p>\n<\/li>\n<\/ul>\n<h2>Conception de l&#39;&eacute;tude<\/h2>\n<ul>\n<li>\n<p>L&#39;&eacute;tude HARMONIE est une &eacute;tude pragmatique&#x002C; ouverte&#x002C; sponsoris&eacute;e par le fabricant&#x002C; men&eacute;e entre ao&ucirc;t 2022 et f&eacute;vrier 2023 dans 253 centres diff&eacute;rents en France&#x002C; en Allemagne et en Grande-Bretagne&#x002C; et ayant compar&eacute; le traitement par nirs&eacute;vimab aux soins habituels (pas de traitement pr&eacute;ventif).<\/p>\n<\/li>\n<li>\n<p>Ont &eacute;t&eacute; inclus des enfants &acirc;g&eacute;s de 12 mois ou moins&#x002C; n&eacute;s &agrave; un &acirc;ge gestationnel de 29 semaines ou plus. L&rsquo;&eacute;tude incluait donc aussi bien des enfants n&eacute;s pr&eacute;matur&eacute;ment que des enfants n&eacute;s &agrave; terme.<\/p>\n<\/li>\n<li>\n<p>Le crit&egrave;re d&#39;&eacute;valuation primaire &eacute;tait l&#39;hospitalisation pour une infection des voies respiratoires inf&eacute;rieures &agrave; VRS. La survenue d&rsquo;une infection tr&egrave;s grave des voies respiratoires inf&eacute;rieures &agrave; VRS &eacute;tait un crit&egrave;re d&rsquo;&eacute;valuation secondaire (saturation en oxyg&egrave;ne &lt; 90% et n&eacute;cessit&eacute; d&#39;une suppl&eacute;mentation en oxyg&egrave;ne).<\/p>\n<\/li>\n<li>\n<p>Les effets ind&eacute;sirables non graves ont &eacute;t&eacute; enregistr&eacute;s et &eacute;valu&eacute;s jusqu&#39;&agrave; 31 jours apr&egrave;s l&#39;administration du m&eacute;dicament. Les effets ind&eacute;sirables graves ou les effets ind&eacute;sirables sp&eacute;cifiques tels que r&eacute;actions allergiques ou thrombop&eacute;nie ont &eacute;t&eacute; &eacute;valu&eacute;s jusqu&#39;&agrave; 12 mois apr&egrave;s le traitement.<\/p>\n<\/li>\n<\/ul>\n<h2>R&eacute;sultats en bref<\/h2>\n<ul>\n<li>\n<p>Au total&#x002C; 8 058 enfants ont &eacute;t&eacute; inclus&#x002C; dont 4 037 ont re&ccedil;u du nirs&eacute;vimab et 4 021 les soins habituels (pas de traitement pr&eacute;ventif). 85&#x002C;2% de ces enfants &eacute;taient n&eacute;s &agrave; un &acirc;ge gestationnel de 37 semaines ou plus. Une proportion significative d&rsquo;enfants &eacute;tait donc n&eacute;e &agrave; terme&#x002C; ce qui rend cette population repr&eacute;sentative de la population en pratique quotidienne selon les auteurs.<\/p>\n<\/li>\n<li>\n<p>Dans le groupe nirs&eacute;vimab et dans le groupe t&eacute;moin&#x002C; respectivement 11 enfants (0&#x002C;3%) et 60 enfants (1&#x002C;5 %) ont &eacute;t&eacute; hospitalis&eacute;s pour une infection des voies respiratoires inf&eacute;rieures &agrave; VRS&#x002C; ce qui correspond &agrave; une efficacit&eacute; de 83&#x002C;2% (IC &agrave; 95% de 67&#x002C;8 &agrave; 92 ; p&lt; 0&#x002C;001) au cours de la saison VRS 2022-2023 pour &eacute;viter l&rsquo;hospitalisation (number needed to treat ou NNT de 83).<\/p>\n<\/li>\n<li>\n<p>Dans le groupe nirs&eacute;vimab et dans le groupe t&eacute;moin&#x002C; respectivement 5 enfants (0&#x002C;1%) et 19 enfants (0&#x002C;5%) ont &eacute;t&eacute; hospitalis&eacute;s pour une infection &agrave; VRS tr&egrave;s grave ayant n&eacute;cessit&eacute; une suppl&eacute;mentation en oxyg&egrave;ne&#x002C; ce qui correspond &agrave; une efficacit&eacute; de 75&#x002C;7% (IC &agrave; 95% de 32&#x002C;8 &agrave; 92&#x002C;9 ; p=0&#x002C;004) (NNT de 250).<\/p>\n<\/li>\n<li>\n<p>S&eacute;curit&eacute; : dans le groupe nirs&eacute;vimab et dans le groupe t&eacute;moin&#x002C; des effets ind&eacute;sirables sont survenus chez respectivement 36&#x002C;8% et 33% des enfants. Dans le groupe nirs&eacute;vimab&#x002C; 2&#x002C;2% de ces effets &eacute;taient graves&#x002C; contre 1&#x002C;7% dans le groupe t&eacute;moin (Number Needed to Harm ou NNH de 200).<\/p>\n<\/li>\n<\/ul>\n<h2>Limites de l&#39;&eacute;tude<\/h2>\n<ul>\n<li>\n<p>L&#39;&eacute;tude &eacute;tait ouverte&#x002C; ce qui comporte un risque de biais. Il s&#39;agit d&#39;une &eacute;tude sponsoris&eacute;e par le fabricant.<\/p>\n<\/li>\n<li>\n<p>L&#39;&eacute;tude ne permet pas de se prononcer sur les effets en termes de mortalit&eacute; et d&#39;admission en soins intensifs.<\/p>\n<\/li>\n<li>\n<p>L&#39;&eacute;tude a &eacute;t&eacute; men&eacute;e au cours d&#39;une p&eacute;riode sp&eacute;cifique (la saison VRS 2022-2023)&#x002C; durant laquelle les taux d&#39;infection &eacute;taient assez &eacute;lev&eacute;s. Plus le risque de base est &eacute;lev&eacute;&#x002C; plus l&#39;effet d&#39;une intervention sera important&#x002C; ce qui peut se traduire par un NNT plus faible que lors de saisons VRS &laquo;&nbsp;classiques&nbsp;&raquo;. Notons toutefois que les r&eacute;sultats sont similaires &agrave; ceux des &eacute;tudes de phase III ayant &eacute;valu&eacute; le nirs&eacute;vimab.<\/p>\n<\/li>\n<li>\n<p>En raison de la nature pragmatique de l&#39;&eacute;tude&#x002C; les enfants &agrave; haut risque (voir le tableau 1&#x002C; tels que d&eacute;finis par le CSS) &eacute;taient peu repr&eacute;sent&eacute;s dans cette &eacute;tude et ce groupe n&#39;a pas &eacute;t&eacute; sp&eacute;cifiquement &eacute;valu&eacute;.<br \/> &nbsp;<\/p>\n<\/li>\n<\/ul>\n<table border='1' cellpadding='1' cellspacing='1' style='width: 650px;'>\n<tbody>\n<tr>\n<td style='background-color: rgb(102&#x002C; 204&#x002C; 102);'>Enfants &agrave; risque accru d&rsquo;une forme s&eacute;v&egrave;re d&rsquo;infection &agrave; VRS<\/td>\n<\/tr>\n<tr>\n<td><strong>Maladie pulmonaire chronique du pr&eacute;matur&eacute; ayant n&eacute;cessit&eacute; une prise en charge m&eacute;dicale (corticoth&eacute;rapie chronique&#x002C; traitement diur&eacute;tique ou oxyg&egrave;ne d&#39;appoint) &agrave; tout moment au cours des six mois pr&eacute;c&eacute;dant le d&eacute;but de la deuxi&egrave;me saison de circulation du VRS.<\/strong><\/td>\n<\/tr>\n<tr>\n<td><strong>Cardiopathie cong&eacute;nitale h&eacute;modynamiquement significative.\u200b<\/strong><\/td>\n<\/tr>\n<tr>\n<td><strong>&Eacute;tats d&#39;immunosuppression.\u200b<\/strong><\/td>\n<\/tr>\n<tr>\n<td><strong>Syndrome de Down.\u200b<\/strong><\/td>\n<\/tr>\n<tr>\n<td><strong>Mucoviscidose.<\/strong><\/td>\n<\/tr>\n<tr>\n<td><strong>Maladie neuromusculaire.<\/strong><\/td>\n<\/tr>\n<tr>\n<td><strong>Anomalies cong&eacute;nitales des voies respiratoires.<\/strong><\/td>\n<\/tr>\n<\/tbody>\n<\/table>\n<p> <b><u>Tableau 1<\/u> : enfants &agrave; risque tels que d&eacute;finis dans l&rsquo;Avis du CSS<\/b> <\/p>\n<h2>Que dit le Conseil Sup&eacute;rieur de la Sant&eacute; (CSS)?<\/h2>\n<ul>\n<li>\n<p>L&#39;Avis actuel du Conseil Sup&eacute;rieur de la Sant&eacute; (CSS) a &eacute;t&eacute; publi&eacute; en d&eacute;cembre 2023&#x002C; avant que les r&eacute;sultats d&eacute;finitifs de l&#39;&eacute;tude HARMONIE ne soient disponibles.<\/p>\n<\/li>\n<li>\n<p>Il convient de noter que ces recommandations sont temporaires et qu&#39;elles seront mises &agrave; jour lorsque de nouvelles donn&eacute;es pertinentes sur les deux outils de pr&eacute;vention.<\/p>\n<\/li>\n<li>\n<p>Les deux nouvelles interventions pr&eacute;ventives&#x002C; le nirs&eacute;vimab et la vaccination pendant la grossesse (Voir <a href='https:\/\/www.cbip.be\/fr\/articles\/4240?folia=4237'>Folia de janvier 2024<\/a> sur la vaccination contre le VRS pendant la grossesse)&#x002C; seront disponibles sur le march&eacute; belge pour la saison 2024-2025.<\/p>\n<\/li>\n<li>\n<p>Selon l&rsquo;Avis du CSS&#x002C; il est possible de choisir entre l&rsquo;une de ces deux strat&eacute;gies chez la plupart des nourrissons&#x002C; pour la saison 2024-2025. Le CSS n&rsquo;&eacute;met pas de pr&eacute;f&eacute;rence et laisse le choix aux parents ou aux prestataires de soins de sant&eacute;.<\/p>\n<\/li>\n<li>\n<p>Le CSS ne recommande pas de combiner les deux produits&#x002C; sauf dans certaines situations particuli&egrave;res (voir &quot;+ plus d&#39;infos&quot;).<\/p>\n<div class='detailed-content'>\n<p>Dans certains cas sp&eacute;cifiques&#x002C; l&#39;administration du nirs&eacute;vimab &agrave; des nourrissons<br \/> n&eacute;s de m&egrave;res vaccin&eacute;es peut &ecirc;tre envisag&eacute;e :<!--[if supportFields]><span style=\u2019font-size:12.0pt;line-height:150%;font-family:'Calibri'&#x002C;sans-serif; mso-ascii-theme-font:minor-latin;mso-fareast-font-family:Calibri;mso-hansi-theme-font: minor-latin;mso-bidi-theme-font:minor-latin;mso-ansi-language:NL-BE;mso-fareast-language: NL-BE;mso-bidi-language:AR-SA\u2019><span style=\u2019mso-element:field-end\u2019><\/span><\/span><![endif]--><\/p>\n<ul>\n<li>Les nourrissons pr&eacute;sentant un risque suffisamment accru de maladie &agrave; VRS s&eacute;v&egrave;re (voir Tableau 1) et n&eacute;s de m&egrave;res vaccin&eacute;es &agrave; la fin de la saison (entre janvier et mars).<!--[if gte mso 9]><xml> <\/xml><![endif]--><!--[if supportFields]><span style=\u2019font-size:12.0pt; line-height:150%;font-family:'Calibri'&#x002C;sans-serif;mso-ascii-theme-font:minor-latin; mso-fareast-font-family:Calibri;mso-hansi-theme-font:minor-latin;mso-bidi-font-family: 'Times New Roman';mso-ansi-language:NL-BE;mso-fareast-language:NL-BE; mso-bidi-language:AR-SA\u2019><span style=\u2019mso-element:field-end\u2019><\/span><\/span><![endif]--><\/li>\n<li>Les nourrissons n&eacute;s de m&egrave;res vaccin&eacute;es n&eacute;s dans les deux semaines suivant l&#39;administration du vaccin pendant la grossesse.<!--[if gte mso 9]><xml> <\/xml><![endif]--><!--[if supportFields]><span style=\u2019font-size:12.0pt; line-height:150%;font-family:'Calibri'&#x002C;sans-serif;mso-ascii-theme-font:minor-latin; mso-fareast-font-family:Calibri;mso-hansi-theme-font:minor-latin;mso-bidi-font-family: 'Times New Roman';mso-ansi-language:NL-BE;mso-fareast-language:NL-BE; mso-bidi-language:AR-SA\u2019><span style=\u2019mso-element:field-end\u2019><\/span><\/span><![endif]--><\/li>\n<li>Femmes enceintes susceptibles d&#39;avoir une r&eacute;ponse immunitaire inad&eacute;quate &agrave; la vaccination (&eacute;tat d&#39;immunod&eacute;pression) ou dont le transfert transplacentaire des anticorps est r&eacute;duit (personnes vivant avec une infection par le VIH ou souffrant d&#39;une maladie membranaire).<!--[if supportFields]><span style=\u2019font-size:12.0pt; line-height:150%;font-family:'Calibri'&#x002C;sans-serif;mso-ascii-theme-font:minor-latin; mso-fareast-font-family:Calibri;mso-hansi-theme-font:minor-latin;mso-bidi-font-family: 'Times New Roman';mso-ansi-language:NL-BE;mso-fareast-language:NL-BE; mso-bidi-language:AR-SA\u2019><span style=\u2019mso-element:field-end\u2019><\/span><\/span><![endif]--><\/li>\n<li>Les nourrissons ayant subi un pontage cardio-pulmonaire ou une exsanguino-transfusion n&eacute;onatale entra&icirc;nant une perte d&#39;anticorps maternels.<!--[if gte mso 9]><xml> <\/xml><![endif]--><!--[if supportFields]><span style=\u2019font-size:12.0pt; line-height:150%;font-family:'Calibri'&#x002C;sans-serif;mso-ascii-theme-font:minor-latin; mso-fareast-font-family:Calibri;mso-hansi-theme-font:minor-latin;mso-bidi-font-family: 'Times New Roman';mso-ansi-language:NL-BE;mso-fareast-language:NL-BE; mso-bidi-language:AR-SA\u2019><span style=\u2019mso-element:field-end\u2019><\/span><\/span><![endif]--><!--[if supportFields]><span style=\u2019font-size:12.0pt; line-height:150%;font-family:'Calibri'&#x002C;sans-serif;mso-ascii-theme-font:minor-latin; mso-fareast-font-family:Calibri;mso-hansi-theme-font:minor-latin;mso-bidi-font-family: 'Times New Roman';mso-ansi-language:NL-BE;mso-fareast-language:NL-BE; mso-bidi-language:AR-SA\u2019><span style=\u2019mso-element:field-end\u2019><\/span><\/span><![endif]--><\/li>\n<\/ul><\/div>\n<\/li>\n<li>\n<p>Le nirs&eacute;vimab peut &ecirc;tre administr&eacute; &agrave; la naissance ou au cours du programme de vaccination r&eacute;gulier (rattrapage) &agrave; tous les nourrissons de moins d&#39;un an au d&eacute;but de la saison de circulation du VRS&#x002C; ou d&egrave;s la naissance pour les nourrissons n&eacute;s pendant la saison de circulation du VRS. La dose recommand&eacute;e est de 50 mg chez les b&eacute;b&eacute;s de &lt; 5 kg et de 100 mg chez les b&eacute;b&eacute;s de &ge; 5 kg.<\/p>\n<\/li>\n<li>\n<p>Chez les enfants &agrave; haut risque&#x002C; le nirs&eacute;vimab est recommand&eacute; aussi bien pendant la premi&egrave;re ann&eacute;e de vie que pendant la deuxi&egrave;me ann&eacute;e de vie. Une seule administration de nirs&eacute;vimab est recommand&eacute;e par saison.<\/p>\n<\/li>\n<li>\n<p>Le palivizumab et le nirs&eacute;vimab ne doivent pas &ecirc;tre combin&eacute;s. Le CSS recommande de remplacer le palivizumab par le nirs&eacute;vimab&#x002C; &eacute;tant donn&eacute; son calendrier d&#39;administration plus simple.<\/p>\n<\/li>\n<\/ul>\n<h2>Commentaires du CBIP<\/h2>\n<ul>\n<li>\n<p>Plusieurs &eacute;tudes randomis&eacute;es avaient d&eacute;j&agrave; montr&eacute; que le nirs&eacute;vimab r&eacute;duisait le nombre d&#39;infections et d&#39;hospitalisations li&eacute;es au VRS&#x002C; tant chez les nourrissons pr&eacute;matur&eacute;s que chez les nourrissons n&eacute;s &agrave; terme.<\/p>\n<\/li>\n<li>\n<p>Ceci est confirm&eacute; dans l&#39;&eacute;tude HARMONIE&#x002C; une &eacute;tude ouverte men&eacute;e en conditions r&eacute;elles. Le nirs&eacute;vimab a permis d&#39;&eacute;viter 1 hospitalisation pour 83 nourrissons trait&eacute;s (NNT).<\/p>\n<\/li>\n<li>\n<p>Cette &eacute;tude n&#39;ayant inclus que peu d&#39;enfants pr&eacute;matur&eacute;s et n&rsquo;ayant pas fait de distinction en fonction des facteurs de risque&#x002C; elle permet difficilement de se prononcer sur l&#39;efficacit&eacute; du nirs&eacute;vimab dans les groupes &agrave; risque (voir le tableau 1).<\/p>\n<\/li>\n<li>\n<p>L&#39;efficacit&eacute; du nirs&eacute;vimab n&#39;a pas &eacute;t&eacute; compar&eacute;e &agrave; celle de l&#39;anticorps monoclonal qui existe d&eacute;j&agrave;&#x002C; &agrave; savoir le palivizumab. (Pour information&#x002C; une <i>Cochrane Review <\/i>de 2021 sur l&#39;efficacit&eacute; du palivizumab avait trouv&eacute; un NNT de 46 pour &eacute;viter une hospitalisation li&eacute;e &agrave; un probl&egrave;me respiratoire.<sup> <\/sup>Pour &eacute;viter un d&eacute;c&egrave;s&#x002C; le NNT &eacute;tait de 143).<span class='folia-referentie-nummer'><sup>7<\/sup><\/span><\/p>\n<\/li>\n<li>\n<p>Le nirs&eacute;vimab semble avoir un profil de s&eacute;curit&eacute; acceptable&#x002C; mais son profil de s&eacute;curit&eacute; apr&egrave;s 12 mois et chez les enfants &agrave; haut risque n&rsquo;est pas document&eacute;.<\/p>\n<\/li>\n<li>\n<p>D&rsquo;autres &eacute;tudes sont n&eacute;cessaires&#x002C; comparant la vaccination maternelle (&eacute;ventuellement en association avec le nirs&eacute;vimab) au traitement par nirs&eacute;vimab&#x002C; en vue de pouvoir d&eacute;terminer la meilleure strat&eacute;gie de pr&eacute;vention.<\/p>\n<\/li>\n<li>\n<p>La specialit&eacute; &agrave; base de nirs&eacute;vimab sera rembours&eacute;e sous conditions (chapitre IV&#x002C; a priori :<\/p>\n<ul>\n<li>\n<p>Rembours&eacute; une seule fois s&rsquo;il est utilis&eacute; en monoth&eacute;rapie chez un nouveau-n&eacute; ou un nourrisson de moins de 13 mois au cours de sa premi&egrave;re saison de VRS.<\/p>\n<\/li>\n<li>\n<p>La m&egrave;re ne doit pas encore avoir &eacute;t&eacute; vaccin&eacute;e avec le vaccin contre le VRS (Abrysvo&reg;)&#x002C; sauf dans les cas sp&eacute;cifiques pr&eacute;cis&eacute;s dans l&#39;Avis du CSS de d&eacute;cembre 2023 (voir ci-dessus sous &quot; + plus d&#39;infos &quot;).<\/p>\n<\/li>\n<li>\n<p><strong>Mise &agrave; jour 10\/2025 :<\/strong> chez les enfants &agrave; haut risque&#x002C; le nirs&eacute;vimab est &eacute;galement rembours&eacute; pendant leur deuxi&egrave;me saison de VRS (voir aussi <a href='https:\/\/www.cbip.be\/fr\/articles\/4603?folia=4601'>Folia de septembre 2025<\/a>).<\/p>\n<\/li>\n<\/ul>\n<\/li>\n<li>\n<p>&Agrave; l&rsquo;heure actuelle&#x002C; le vaccin contre le VRS (Abrysvo&reg;) n&#39;est pas rembours&eacute; (situation au mois d&rsquo;ao&ucirc;t 2024).<br \/> <strong>Mise &agrave; jour 08\/2025 :<\/strong> Abrysvo&reg; est rembours&eacute; pour les femmes enceintes entre la 28e et la 36e semaine de grossesse.<\/p>\n<\/li>\n<\/ul>\n<h2><b>Noms des sp&eacute;cialit&eacute;s concern&eacute;es : <\/b><\/h2>\n<ul>\n<li>\n<p>Vaccin contre le VRS pour la femme enceinte : Abrysvo&reg;&nbsp;(<a href='https:\/\/www.cbip.be\/fr\/chapters\/13?frag=8904039'>voir R&eacute;pertoire<\/a>)<\/p>\n<\/li>\n<li>\n<p>Nirs&eacute;vimab : Beyfortus&reg;&nbsp;(<a href='https:\/\/www.cbip.be\/fr\/chapters\/12?frag=8905127'>voir R&eacute;pertoire<\/a>)<\/p>\n<\/li>\n<li>\n<p>Palivizumab : Synagis&reg; (<a href='https:\/\/www.cbip.be\/fr\/chapters\/12?frag=10835'>voir R&eacute;pertoire<\/a>)<\/p>\n<\/li>\n<\/ul>\n<h2><b>Sources<\/b><\/h2>\n<p><span class='folia-referentie-tekst'><span class='folia-referentie-nummer'>1&nbsp;<\/span>Griffin MP&#x002C; Yuan Y&#x002C; Takas T&#x002C; Domachowske JB&#x002C; Madhi SA&#x002C; Manzoni P&#x002C; et al. Single-Dose Nirsevimab for Prevention of RSV in Preterm Infants. N Engl J Med. 2020;383(5):415-25<\/span><br \/> <span class='folia-referentie-tekst'><span class='folia-referentie-nummer'>2&nbsp;<\/span>Hammitt LL&#x002C; Dagan R&#x002C; Yuan Y&#x002C; Baca Cots M&#x002C; Bosheva M&#x002C; Madhi SA&#x002C; et al. Nirsevimab for Prevention of RSV in Healthy Late-Preterm and Term Infants. N Engl J Med. 2022;386(9):837-46.<br \/> <span class='folia-referentie-nummer'>3<\/span>&nbsp;KCE. KCE. RAPID RESPONSE REPORT EVALUATION OF NIRSEVIMAB AGAINST RSV INFECTION IN INFANTS . KCE Reports 398C. 15 D&eacute;cembre 2023. Via <a href='https:\/\/kce.fgov.be\/fr\/evaluation-du-nirsevimab-contre-les-infections-a-vrs-chez-les-nourrissons'>site Web du KCE<\/a>. PDF: cliquez <a href='https:\/\/kce.fgov.be\/sites\/default\/files\/2025-03\/kce398_rsv_nirsevimab_infection_infants_report.pdf'>ici<\/a>.<br \/> <span class='folia-referentie-nummer'>4<\/span>&nbsp;N Engl J Med 2023;389:2425-35. DOI: 10.1056\/NEJMoa2309189 (main study)<br \/> <span class='folia-referentie-nummer'>5<\/span>&nbsp;Y. Li&#x002C; X. Wang&#x002C; D. M. Blau&#x002C; et al. Global&#x002C; regional&#x002C; and national disease burden estimates of acute lower respiratory infections due to respiratory syncytial virus in children younger than 5 years in 2019: a systematic analysis. Lancet&#x002C; 2022. 399(10340): p. 2047-2064. 10.1016\/s0140-6736(22)00478-0<\/span><br \/> <span class='folia-referentie-tekst'><span class='folia-referentie-nummer'>6<\/span>&nbsp;J. G. Wildenbeest&#x002C; M. N. Billard&#x002C; R. P. Zuurbier&#x002C; et al. The burden of respiratory syncytial virus in healthy term-born infants in Europe: a prospective birth cohort study. Lancet Respir Med&#x002C; 2023. 11(4): p. 341-353. 10.1016\/s2213-2600(22)00414-3<br \/> <span class='folia-referentie-nummer'>7<\/span>&nbsp;Garegnani L&#x002C; Styrmisd&oacute;ttir L&#x002C; Roson Rodriguez P&#x002C; Escobar Liquitay CM&#x002C; Esteban I&#x002C; Franco JVA. Palivizumab for preventing severe respiratory syncytial virus (RSV) infection in children. Cochrane Database of Systematic Reviews 2021&#x002C; Issue 11. Art. No.: CD013757. DOI: 10.1002\/14651858.CD013757.pub2. Accessed 09 July 2024.<\/span><\/p>\n","protected":false},"excerpt":{"rendered":"<p>Message cl&eacute; Le nirs&eacute;vimab est un anticorps monoclonal qui peut  [&#8230;]<\/p>\n","protected":false},"author":9,"featured_media":0,"comment_status":"closed","ping_status":"open","sticky":false,"template":"","format":"standard","meta":{"footnotes":""},"categories":[12,20322],"tags":[20213,20224],"class_list":["post-175155","post","type-post","status-publish","format-standard","hentry","category-actualites","category-2025-fr","tag-import_tags","tag-import_tags-nl"],"_links":{"self":[{"href":"https:\/\/cbip.be\/fr\/wp-json\/wp\/v2\/posts\/175155","targetHints":{"allow":["GET"]}}],"collection":[{"href":"https:\/\/cbip.be\/fr\/wp-json\/wp\/v2\/posts"}],"about":[{"href":"https:\/\/cbip.be\/fr\/wp-json\/wp\/v2\/types\/post"}],"author":[{"embeddable":true,"href":"https:\/\/cbip.be\/fr\/wp-json\/wp\/v2\/users\/9"}],"replies":[{"embeddable":true,"href":"https:\/\/cbip.be\/fr\/wp-json\/wp\/v2\/comments?post=175155"}],"version-history":[{"count":1,"href":"https:\/\/cbip.be\/fr\/wp-json\/wp\/v2\/posts\/175155\/revisions"}],"predecessor-version":[{"id":177737,"href":"https:\/\/cbip.be\/fr\/wp-json\/wp\/v2\/posts\/175155\/revisions\/177737"}],"wp:attachment":[{"href":"https:\/\/cbip.be\/fr\/wp-json\/wp\/v2\/media?parent=175155"}],"wp:term":[{"taxonomy":"category","embeddable":true,"href":"https:\/\/cbip.be\/fr\/wp-json\/wp\/v2\/categories?post=175155"},{"taxonomy":"post_tag","embeddable":true,"href":"https:\/\/cbip.be\/fr\/wp-json\/wp\/v2\/tags?post=175155"}],"curies":[{"name":"wp","href":"https:\/\/api.w.org\/{rel}","templated":true}]}}