{"id":175003,"date":"2025-10-30T00:00:00","date_gmt":"2025-10-29T23:00:00","guid":{"rendered":"https:\/\/www.bcfi.be\/nouveautes-medicaments-octobre-2025\/"},"modified":"2026-04-02T19:08:52","modified_gmt":"2026-04-02T17:08:52","slug":"nouveautes-medicaments-octobre-2025","status":"publish","type":"post","link":"https:\/\/cbip.be\/fr\/nouveautes-medicaments-octobre-2025\/","title":{"rendered":"Nouveaut\u00e9s m\u00e9dicaments octobre 2025"},"content":{"rendered":"
 <\/span>Nouveautés en médecine spécialisée<\/b>
    • mélatonine comprimés (Melatonin Orifarm®) : jet lag et troubles du sommeil chez les enfants avec TDAH<\/a>
    • mélatonine solution buvable (Melatonin Unimedic Pharma®) : jet lag et troubles du sommeil chez les enfants avec TDAH<\/a>
 <\/span>Nouveautés en oncologie<\/b><\/span>
    • fruquintinib (Fruzaqla®\u25bc): cancer colorectal métastatique<\/a>
 <\/span>Nouveaux dosages<\/b><\/span>
    • aripiprazole 960 mg pour injection intramusculaire (Abilify) : schizophrénie<\/a>
 <\/span>Nouvelles indications<\/b>
    • bélimumab (Benlysta®\u25bc): lupus érythémateux disséminé à partir de l’âge de 5 ans<\/a>
    • efgartigimod alfa (Vyvgart®\u25bc): polyradiculonévrite inflammatoire démyélinisante chronique<\/a>
    • glucagon par voie nasale (Baqsimi® <\/span>): hypoglycémie à partir de l’âge de 1 an<\/a>
Remboursements<\/strong><\/span><\/span><\/strong>
    • analogues du GLP-1 : accord préalable du médecin conseil nécessaire<\/a>
    • fumarate de diméthyle (Skilarence® <\/span>): arrêt du remboursement pour le psoriasis<\/a>
    • nirsévimab (Beyfortus®\u25bc): enfants à risque lors de leur 2ème saison d’exposition au VRS<\/a>
 <\/span>Arrêts de commercialisation<\/b><\/span>
    • cinacalcet (Mimpara®)<\/a>
    • clindamycine par voie cutanée (Zindaclin®)<\/a>
    • galantamine solution buvable (Reminyl® solution buvable)<\/a>
    • miconazole par voie vaginale (Gyno-Daktarin®)<\/a>
    • rotigotine (Neupro®)<\/a><\/span><\/span><\/span>
    • Vaccinium macrocarpon<\/em> (Elluracaps®)<\/a><\/span><\/span><\/span><\/span><\/span><\/span><\/span><\/span><\/span><\/span><\/span><\/span><\/span><\/span><\/span><\/div>\n
\u25bc: <\/span>médicaments soumis à une surveillance particulière et pour lesquels la notification d’effets indésirables<\/a> au Centre Belge de Pharmacovigilance est encouragée (entre autres médicaments contenant un nouveau principe actif, médicaments biologiques).
<\/span> : médicaments pour lesquels des procédures additionnelles de minimisation des risques (Risk Minimization Activities<\/i> : RMA) ont été imposées par l’autorité qui délivre l’autorisation de mise sur le marché (voir Folia mars 2015<\/a>), telles que du matériel éducatif ou des brochures.
<\/span> contre-indication ou réduction de dose en cas d’insuffisance rénale sévère (clairance de la créatinine entre 30 et 15 ml\/min\/1,73m2<\/sup>).
<\/span> contre-indication ou réduction de dose déjà en cas d’insuffisance rénale modérée (clairance de la créatinine inférieure ou égale à 60 ml\/min\/1,73m2<\/sup>), ou en cas d'insuffisance rénale sans précision du degré de sévérité.<\/div>\n

Les actualités médicamenteuses de ce mois prennent en compte les changements portés à notre connaissance jusqu’au 26 septembre 2025. Les modifications signalées après cette date seront reprises dans les Weekly Folia du mois de novembre.
 
Les textes du Répertoire concernant ces actualités seront mis à jour à la date du 24 octobre 2025.
 <\/p>\n

 <\/span><\/a>Nouveautés en médecine spécialisée<\/h2>\n

<\/a> mélatonine comprimés (Melatonin Orifarm®)<\/h3>\n

<\/a> mélatonine solution buvable (Melatonin Unimedic Pharma®)<\/h3>\n
Deux nouvelles spécialités sont commercialisées avec pour indications selon le RCP :
– traitement à court terme du jet lag chez l’adulte<\/b>,
– insomnie chez les enfants de 6 à 17 ans atteints de TDAH<\/b>, en cas d’inefficacité des mesures d’hygiène du sommeil.1,2<\/span><\/span>
Il s’agit de la mélatonine en comprimés aux dosages de 3, 4 et 5 mg (Melatonin Orifarm®<\/a>)<\/a>, et de la mélatonine en suspension buvable au dosage de 1 mg\/ml (Melatonin Unimedic Pharma®<\/a>).
Ce sont les seules spécialités qui ont l’indication troubles du sommeil chez les enfants avec TDAH.
Il existait déjà des spécialités sous forme de comprimés (3 et 5 mg) pour le traitement du jet lag chez l’adulte, et des spécialités sous forme de comprimés à libération prolongée pour les troubles du sommeil chez les plus de 55 ans.
<\/span>La balance bénéfice-risque chez les enfants avec insomnie liée au TDAH est très incertaine. Le bénéfice clinique est léger et les données de sécurité à court et long terme limitées. Il existe notamment un risque de troubles neuropsychiques et d’interactions médicamenteuses.
Pour le positionnement chez l’adulte et le profil d’innocuité, voir 10.1.3. Mélatonine<\/a>.<\/div>\n

Efficacité<\/b>
Dans l’insomnie liée au TDAH chez l’enfant, trois études avec la mélatonine à courte durée d’action sont disponibles.3<\/span><\/p>\n