Communiqué du Centre de Pharmacovigilance
La canagliflozine (et les autres gliflozines) et le risque d'amputation au niveau des membres inférieurs

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En ce qui concerne le risque d’amputation au niveau des membres inférieurs avec la canagliflozine (et les autres gliflozines), le Centre de Pharmacovigilance fait la communication suivante.

L’Agence européenne des médicaments (EMA)1 et la Food and Drug Administration aux Etats-Unis (FDA)2 attirent l’attention, sur base des études CANVAS et CANVAS-R, sur la possibilité d’un risque deux fois plus élevé d’amputation au niveau des membres inférieurs chez les patients diabétiques traités par la canagliflozine. Le mécanisme n’est pas clair ; il pourrait peut-être s’expliquer par la déplétion volémique. Outre les facteurs de risque généraux (diabète mal contrôlé, maladie cardio-vasculaire, neuropathie périphérique), aucun autre facteur de risque n’a été mis en évidence.

L’analyse des données se rapportant aux autres gliflozines (y compris l’étude EMPA-REG avec l’empagliflozine) ne montre pas de signal d’un risque accru d’amputation des orteils ou du pied, mais les données sont limitées et ces données n’ont pas été enregistrées systématiquement dans les études. Dans l’attente de plus de données, l’EMA conclut qu’un effet de classe ne peut être exclu. Le risque d’amputation sera donc repris dans les RCP et les notices de toutes les gliflozines.

Dans l’attente de données complémentaires, un certain nombre de mesures de précaution semblent indiquées pour la canagliflozine et les autres gliflozines.

• Les patients traités par une gliflozine doivent être particulièrement attentifs aux soins préventifs des pieds et signaler le plus rapidement possible tout problème au niveau des pieds (ulcération, blessure, infection, douleur, décoloration).

• Avec la canagliflozine, une surveillance plus rapprochée est en outre recommandée chez les patients avec des facteurs de risque d’amputation des orteils (antécédents d’amputation, maladies vasculaires périphériques, neuropathie périphérique) et il convient d’insister auprès de ces patients sur l’importance d’une hydratation adéquate. En outre, il faudra envisager d’interrompre la prise de canagliflozine en cas d’apparition de complications telles que ulcère, infection, ostéomyélite et gangrène au niveau des extrémités.

Sources spécifiques