Communiqué du Centre de Pharmacovigilance
Risque de lupus érythemateux cutané subaigu, bien que très faible, avec les inhibiteurs de la pompe à protons
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Dans le RCP et la notice de tous les inhibiteurs de la pompe à protons (IPP), il sera ajouté qu’il existe un risque très faible de lupus érythemateux cutané subaigu (subacute cutaneous lupus erythematosus ou SCLE), accompagné ou non d’arthralgie.1 Il sera recommandé d’envisager le rôle de l’IPP en cas d’apparition d’un SCLE, et d’éviter l’exposition au soleil comme avec toute forme cutanée de lupus érythémateux. Cette adaptation du RCP est une décision de l’Agence Européenne des Médicaments (EMA), suite à l’analyse de notifications spontanées dans l’Union Européenne de cas publiés et des résultats d’une étude cas-témoins2. Les résultats de l’étude cas-témoins suggèrent que le risque de SCLE chez les patients sous IPP est 3 fois supérieur à celui dans la population générale. Toutefois, vu la large utilisation des IPP et le faible nombre de cas, le risque semble très limité. Le SCLE peut survenir des semaines, des mois, voire des années après le début de la prise de l’IPP. Les lésions disparaissent généralement spontanément après l’arrêt de l’IPP.
Commentaire du CBIP
Bien qu’il soit très faible, ce risque de SCLE s’ajoute aux autres effets indésirables des IPP, tels que l’hypomagnésémie [voir Folia de juillet 2013 ], la néphrite interstitielle [voir Folia de mars 2007 ], les fractures [voir Folia d' avril 2009 ], les infections à Clostridium difficile, Salmonella et Campylobacter [voir Folia de juin 2012 ] et la community-acquired pneumonia. Cela signifie que le traitement doit être régulièrement revu chez les patients prenant un IPP pendant une longue période.
1 www.gov.uk/drug-safety-update/proton-pump-inhibitors-very-low-risk-of-subacute-cutaneous-lupuserythematosus ; Drug and Therapeutics Bulletin 2015; 53: 125