Informations récentes avril 2011
Abstract |
: médicament à base d’un nouveau principe actif ou nouveau médicament biologique, pour lequel la notification d’effets indésirables au Centre Belge de Pharmacovigilance est encouragée
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Les numéros de chapitres mentionnés sont ceux de la nouvelle édition 2011 du Répertoire.
- La silodosine ( Silodyx®; chapitre 7.2.1.) est un nouvel α 1-bloquant proposé dans le traitement symptomatique de l’hypertrophie bénigne de la prostate. La silodosine n' est pas moins efficace que la tamsulosine, un autre α 1-bloquant (étude de non-infériorité). Les effets indésirables sont ceux des α 1-bloquants en général, entre autres hypotension, vertiges, syndrome de l’iris flasque [voir
Folia de mars 2010 ]. Dans une étude comparative avec la tamsulosine, la silodosine a entraîné un nombre plus important de troubles de l’éjaculation (éjaculation rétrograde, anéjaculation). La silodosine est un substrat du CYP3A4 et de la glycoprotéine P, ce qui expose à un risque d’interactions [voir tableau dans l’Introduction du Répertoire]. Il convient également de tenir compte de son coût plus élevé par rapport à celui des médicaments plus anciens pour le traitement de l' hypertrophie bénigne de la prostate. [Voir aussi la Fiche de transparence " Prise en charge de l’hypertrophie bénigne de la prostate "].
- L’ indacatérol ( Onbrez Breezhaler®; chapitre 4.1.1.2.) est un nouveau β 2-mimétique à longue durée d’action proposé dans le traitement d’entretien de la bronchopneumopathie chronique obstructive (BPCO). L’effet bronchodilatateur apparaît dans un délai de 5 minutes et se maintient pendant 24 heures. La posologie recommandée est de 150 à 300 μg en une seule inhalation par jour, à l’aide de l’inhalateur fourni. Les effets indésirables de l’indacatérol sont comparables à ceux des autres β2-mimétiques et consistent surtout en des infections des voies respiratoires, de la toux, des céphalées et des tremblements. Des études randomisées sur une période de maximum 1 an chez des patients atteints de BPCO ont montré que l' indacatérol n' était pas moins efficace que le formotérol (un autre β2-mimétique à longue durée) et le tiotropium (un anticholinergique à longue durée d’action) en ce qui concerne l' amélioration des symptômes (étude de non-infériorité). Des études comparatives avec d’autres bronchodilatateurs à longue durée d’action font cependant défaut en ce qui concerne les effets à long terme. [En ce qui concerne le traitement d’entretien de la BPCO, voir
Folia de janvier 2007 et
d' avril 2007 ].
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