Paragraphe 3790000

a) La spécialité pharmaceutique à base de omalizumab fait l’objet d’un remboursement si elle est administrée comme traitement adjuvant pour améliorer le contrôle de l’asthme en cas d’asthme allergique extrinsèque persistant et sévère, chez des bénéficiaires à partir de 6 ans, insuffisamment contrôlé malgré un traitement quotidien par corticostéroïdes inhalés à forte dose et par un bêta2-agoniste inhalé à longue durée d’action conformément aux dernières recommandations GINA.

Le médecin spécialiste en pneumologie pour les bénéficiaires âgés de 6 ans ou plus ou le pédiatre attaché à un hôpital universitaire pour les bénéficiaires âgés entre 6 et 17 ans visé au point c) doit avoir, de concert avec le médecin traitant et en collaboration avec le bénéficiaire:

- vérifié et amélioré si nécessaire l’observance au traitement par haute dose d’ICS-LABA

- vérifié et amélioré la technique d’inhalation

- reçu un feed-back écrit des entretiens d’accompagnement de Bon Usage du Médicament (BUM) réalisés par un pharmacien, ou par un(e) infirmièr(e) ou un(e) kinésithérapeute

- le cas échéant : éliminé l’exposition aux allergènes

- le cas échéant : retiré le bénéficiaire de son poste de travail en cas d’asthme professionnel (comme asthme du boulanger)

- le cas échéant : aidé le bénéficiaire à arrêter de fumer et l’avoir référé chez un tabacologue

- confirmé l’exactitude du diagnostic (en particulier exclure une BPCO, définie selon les recommandations GOLD)

- recherché et traité agressivement les co-morbidités aggravantes comme la rhino-sinusite chronique, la polypose nasale, le reflux gastro-oesophagien et l’obésité.

Le bénéficiaire doit répondre simultanément aux conditions suivantes :

- être traité depuis au moins 6 mois par un médecin spécialiste en pneumologie (ou un pédiatre attaché à un centre universitaire pour les bénéficiaires de 6 à 17 ans) ;

- avoir bénéficié d’au moins 2 entretiens d’accompagnement de Bon Usage du Médicament (BUM) – asthme chez un pharmacien, ou à défaut, avec un(e) infirmièr(e) ou un(e) kinésithérapeute ;

- un taux sérique initial d’IgE > ou = 200 et < ou = 1300 UI/mL chez l’enfant (de 6 à 12 ans) et de > ou = 76 et < ou = 700 UI/mL chez l’adulte et l’adolescent (à partir de 12 ans);

- avoir un test cutané positif ou une réactivité in vitro (RAST) démontrée à un aéro-allergène de présence permanente dans l’air, lequel le demandeur précise et pour lequel un essai d’élimination a été entrepris;

- avoir une fonction pulmonaire diminuée (VEMS < 80 %), démontrée par spirométrie (uniquement chez le bénéficiaire de 12 ans ou plus);

- être régulièrement symptomatique en journée ou se réveiller la nuit à cause des symptômes d’asthme;

- ET le bénéficiaire doit répondre à au moins une des conditions suivantes :

• au moins 2 hospitalisations ou 2 traitements au service des urgences pour asthme sévère durant les 12 derniers mois.

• au moins deux exacerbations d’asthme documentées durant les 12 derniers mois. Une exacerbation est définie comme une aggravation de l’asthme nécessitant une corticothérapie systémique d’au moins trois jours (pour les bénéficiaires non cortico-dépendants) et/ou une visite aux services d’urgences et/ou une hospitalisation.

• être cortico-dépendant. Un bénéficiaire cortico-dépendant est un bénéficiaire traité avec des corticosteroides oraux à la dose quotidienne de 4 mg de methylprednisolone ou plus, ou 5 mg de prednisolone ou plus depuis au moins 6 mois pour les adultes.

b) Le nombre de seringues préremplies remboursables doit tenir compte de la dose individuelle, déterminée sur base du taux sérique total d’IgE initial et du poids corporel comme précisé dans le résumé des caractéristiques du produit (RCP).

c) L’autorisation de remboursement sera délivrée par le médecin-conseil sur base d’un formulaire de demande, dont le modèle est repris à l’annexe A du présent paragraphe. Le formulaire de demande doit être rempli par le médecin spécialiste en pneumologie pour les bénéficiaires âgés de 6 ans ou plus ou le pédiatre attaché à un hôpital universitaire pour les bénéficiaires âgés entre 6 et 17 ans qui simultanément :

1. atteste que toutes les conditions figurant au point a) ci-dessus sont remplies avant l’initiation du traitement;

2. atteste que la première administration se fera sur base de seringues préremplies provenant d’emballages d’une seule seringue préremplie ;

3. atteste qu’il tient à la disposition du médecin-conseil un formulaire de description clinique dont le modèle figure à l’annexe B du présent paragraphe, et dont toutes les rubriques ont été entièrement complétées et signées avant l’initiation du traitement ;

4. mentionne la posologie et le nombre de seringues préremplies souhaitées;

5. s’engage à tenir à la disposition du médecin-conseil les éléments de preuve établissant que le bénéficiaire concerné se trouvait dans la situation attestée.

d) Sur base du formulaire de première demande dont le modèle figure à l’annexe A du présent paragraphe, signé et entièrement complété par le médecin spécialiste en pneumologie pour les bénéficiaires âgés de 6 ans ou plus ou le pédiatre attaché à un hôpital universitaire pour les bénéficiaires âgés entre 6 et 17 ans, le médecin-conseil délivre au bénéficiaire la ou les attestations dont le modèle est fixé sous "e" de l’annexe III du présent arrêté, dont le nombre de seringues préremplies autorisées est limité en fonction de la posologie journalière maximum visée au point b), et dont la durée de validité est limitée chaque fois à une période maximale de 16 semaines.

e) L’autorisation de remboursement peut être prolongée pour de nouvelles périodes de 12 mois maximum sur base chaque fois d’un formulaire de demande de prolongation, dont le modèle est repris à l’annexe C du présent paragraphe. Cette demande de prolongation doit être signée et correctement complétée par le médecin spécialiste en pneumologie pour les bénéficiaires âgés de 6 ans ou plus ou le pédiatre attaché à un hôpital universitaire pour les bénéficiaires âgés entre 6 et 17 ans, qui ainsi, atteste simultanément :

1. que le traitement s’est montré efficace et que le bénéficiaire est considéré comme répondeur au traitement avec un score d’ « évaluation globale de l’efficacité du traitement » de 4 (contrôle complet), ou 3 (amélioration importante de l’asthme).

2. que le nombre de seringues préremplies remboursables tient compte de la posologie comme précisé dans le résumé des caractéristiques du produit (RCP).

f) Sur base du formulaire de demande de prolongation dont le modèle figure à l’annexe C du présent paragraphe, signé et entièrement complété par le médecin spécialiste en pneumologie pour les bénéficiaires âgés de 6 ans et plus, ou le pédiatre attaché à un hôpital universitaire pour les bénéficiaires âgés entre 6 et 17 ans le médecin-conseil délivre au bénéficiaire le ou les attestations dont le modèle est fixé sous "e" de l’annexe III du présent arrêté, dont le nombre de seringues préremplies autorisées est limité en fonction de la posologie journalière maximum visée au point b), et dont la durée de validité est limitée chaque fois à une période maximale de 12 mois.

Paragraphe 11220000

a) La spécialité pharmaceutique à base d'omalizumab fait l’objet d’un remboursement si elle est administrée comme traitement additionnel en cas de polypose naso-sinusienne sévère chez un bénéficiaire répondant aux conditions suivantes :

1. Le bénéficiaire est âgé de 18 ans ou plus.

2. Le bénéficiaire répond aux critères de définition de la rhinosinusite chronique avec polypose naso-sinusienne (CRSwNP) :

• présence pendant au moins 12 semaines d’au moins 2 des symptômes suivants :

- congestion/obstruction nasale ou rhinorrhée (postérieure/antérieure) ;

- et/ou réduction ou perte de l’odorat ;

- et/ou douleur/pression faciale

• présence de polypes visibles dans les 2 fosses nasales à l’examen endoscopique, documentée de façon photographique, schématique ou descriptive.

3. Le bénéficiaire présente une forme sévère et non-contrôlée de la maladie avec :

• Présence de symptômes persistants malgré un traitement par corticoïdes par voie nasale ;

• Antécédents de chirurgie pour polypose naso-sinusienne ou présence d’une contre-indication médicale à la chirurgie ;

• Réponse à au moins 2 des critères suivants :

- Avoir eu recours à des corticostéroïdes systémiques au moins 1 fois au cours des deux dernières années OU présenter une contre-indication ou une intolérance pour les corticostéroïdes systémiques.

- Avoir un diagnostic d’un asthme associé ;

- Présenter une perte significative de l’odorat.

4. Le bénéficiaire a un taux sérique initial d’IgE de > ou = 30 et = ou < 1500 IE/ml et un poids de > ou = 30 et = ou < 150 kg.

b) Le remboursement de cette spécialité doit être demandé par un médecin spécialiste ORL ou un médecin spécialiste en pneumologie.

c) Le nombre de conditionnements remboursables doit tenir compte de la dose individuelle, déterminée sur base du taux sérique total d’IgE initial et du poids corporel comme précisé dans le formulaire de demande.

d) L’autorisation de remboursement sera délivrée par le médecin-conseil sur base d’un formulaire de demande, dont le modèle est repris à l’annexe A du présent paragraphe. Le formulaire de demande doit être rempli par le médecin spécialiste en otorhinolaryngologie ou spécialiste en pneumologie qui simultanément :

1. atteste que toutes les conditions figurant au point a) ci-dessus sont remplies avant l’initiation du traitement;

2. atteste tenir à la disposition du médecin-conseil un formulaire de description clinique dont le modèle figure à l’annexe B du présent paragraphe, et dont toutes les rubriques ont été entièrement complétées et signées avant l’initiation du traitement;

3. mentionne la posologie et le nombre de conditionnements souhaités;

4. s’engage à tenir à la disposition du médecin-conseil les éléments de preuve établissant que le bénéficiaire concerné se trouve dans la situation attestée.

e) Sur base du formulaire de première demande dont le modèle figure à l’annexe A du présent paragraphe, signé et entièrement complété par le médecin spécialiste en otorhinolaryngologie ou en pneumologie, le médecin-conseil délivre au bénéficiaire la ou les attestations dont le modèle est fixé sous "b" de l’annexe III du présent arrêté, dont le nombre de conditionnements autorisés est limité en fonction de la posologie journalière maximum visée au point c), et dont la durée de validité est limitée chaque fois à une période maximale de 24 semaines.

f) L’autorisation de remboursement peut être prolongée pour de nouvelles périodes de 52 semaines maximum sur base chaque fois d’un formulaire de demande de prolongation, dont le modèle est repris à l’annexe C du présent paragraphe. Cette demande de prolongation doit être signée et correctement complétée par le médecin spécialiste en otorhinolaryngologie ou en pneumologie, qui ainsi, simultanément :

1. confirme que le traitement s’est montré efficace et que le bénéficiaire peut être considéré comme répondeur.

Un répondeur est un bénéficiaire répondant à au moins une des conditions suivantes :

- Diminution de la taille des polypes (vérifiée par examen endoscopique), soit évaluée par une diminution de minimum 1 point du score NPS (Nasal Polyp Score), soit documentée de façon photographique, schématique ou descriptive, pendant les 24 premières semaines de traitement en comparaison de la taille des polypes à l’initiation du traitement, et maintien de cet effet.

- Amélioration cliniquement significative de l’odorat et/ou de l’obstruction nasale pendant les 24 premières semaines de traitement en comparaison à l’initiation du traitement, et maintien de cet effet.

2. mentionne la posologie et le nombre de conditionnements souhaités.

g) Sur base du formulaire de demande de prolongation dont le modèle figure à l’annexe C du présent paragraphe, signé et entièrement complété par le médecin spécialiste en otorhinolaryngologie ou en pneumologie, le médecin-conseil délivre au bénéficiaire le ou les attestations dont le modèle est fixé sous "b" de l’annexe III du présent arrêté, dont le nombre de conditionnements autorisés est limité en fonction de la posologie journalière maximum visée au point c), et dont la durée de validité est limitée chaque fois à une période maximale de 52 semaines.